Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Μπρολουσιζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Νεοαγγειακή (υγρής μορφής) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα) – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 6 mg κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις με αξιολόγηση στις 16 εβδομάδες ή 6 mg κάθε 6 εβδομάδες για τις πρώτες 2 δόσεις με αξιολόγηση στις 12 εβδομάδες
| 6 mg κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις με αξιολόγηση στις 16 εβδομάδες ή 6 mg κάθε 6 εβδομάδες για τις πρώτες 2 δόσεις με αξιολόγηση στις 12 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια μπρολουσιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 16 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται άριστη ανταπόκριση στη θεραπεία, ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια μπρολουσιζουμάμπη, μία φορά κάθε 12 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια μπρολουσιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 16 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται απουσία ανταπόκρισης στη θεραπεία, ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια μπρολουσιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. Σχήμα C: Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια μπρολουσιζουμάμπη, μία φορά κάθε 6 εβδομάδες, 2 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται άριστη ανταπόκριση στη θεραπεία, ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια μπρολουσιζουμάμπη, μία φορά κάθε 12 εβδομάδες. Σχήμα D: Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια μπρολουσιζουμάμπη, μία φορά κάθε 6 εβδομάδες, 2 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται απουσία ανταπόκρισης στη θεραπεία, ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια μπρολουσιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Έναρξη θεραπείας – φόρτισηΗ συνιστώμενη δόση είναι 6 mg μπρολουσιζουμάμπης και χορηγείται με ενδοϋαλώδη ένεση κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως) για τις πρώτες 3 δόσεις. Μια αξιολόγηση της ενεργότητας της νόσου προτείνεται 16 εβδομάδες (4 μήνες) μετά την έναρξη της θεραπείας. Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγούνται 6 mg μπρολουσιζουμάμπης κάθε 6 εβδομάδες για τις πρώτες 2 δόσεις. Μια αξιολόγηση της ενεργότητας της νόσου προτείνεται 12 εβδομάδες (3 μήνες) μετά την έναρξη της θεραπείας. Μια τρίτη δόση μπορεί να χορηγηθεί με βάση την ενεργότητα της νόσου σύμφωνα με την αξιολόγηση της οπτικής οξύτητας ή/και ανατομικών παραμέτρων την εβδομάδα 12. Θεραπεία συντήρησηςΜετά την τελευταία δόση φόρτισης, ο γιατρός μπορεί να εξατομικεύσει τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας με βάση την ενεργότητα της νόσου σύμφωνα με την αξιολόγηση της οπτικής οξύτητας ή/και ανατομικών παραμέτρων. Σε ασθενείς χωρίς ενεργότητα νόσου, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση θεραπείας κάθε 12 εβδομάδες (3 μήνες). Σε ασθενείς με ενεργότητα νόσου, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση θεραπείας κάθε 8 εβδομάδες (2 μήνες). Εάν οι οπτικές και ανατομικές παράμετροι καταδεικνύουν ότι ο ασθενής δεν ωφελείται από την συνεχιζόμενη θεραπεία, το Beovu θα πρέπει να διακόπτεται. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η διαδικασία της ενδοϋαλώδους ένεσης πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες, στις οποίες περιλαμβάνεται η χειρουργική αντισηψία των χεριών, η χρήση αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου ιματίου και αποστειρωμένου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδύναμου). Αποστειρωμένος εξοπλισμός παρακέντησης πρέπει να είναι διαθέσιμος ως προληπτικό μέτρο. Πριν από τη διενέργεια της ενδοϋαλώδους ένεσης, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς για αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Πριν από την ένεση, πρέπει να εφαρμόζεται κατάλληλη αναισθησία και να εφαρμόζεται ένα τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέως φάσματος για την απολύμανση του περιοφθαλμικού δέρματος, του βλεφάρου και της οφθαλμικής επιφάνειας. Η βελόνα της ένεσης πρέπει να εισάγεται 3,5 ως 4,0 mm πίσω από το σκληροκερατοειδές όριο μέσα στην υαλοειδική κοιλότητα, αποφεύγοντας τον οριζόντιο μεσημβρινό και στοχεύοντας προς το κέντρο του βολβού. Ο όγκος της ένεσης των 0,05 ml χορηγείται έπειτα αργά. Πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετική θέση του σκληρού χιτώνα για τις επόμενες ενέσεις. Αμέσως μετά την ενδοϋαλώδη ένεση, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Η κατάλληλη παρακολούθηση μπορεί να αποτελείται από έλεγχο της διάχυσης της κεφαλής του οπτικού νεύρου ή της τονομετρίας. Εάν απαιτείται, πρέπει να είναι διαθέσιμος αποστειρωμένος εξοπλισμός για παρακέντηση. Μετά την ενδοϋαλώδη ένεση, θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να αναφέρουν χωρίς καθυστέρηση τυχόν συμπτώματα που υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα (π.χ. πόνο στο μάτι, ερυθρότητα του οφθαλμού, φωτοφοβία, θόλωση της όρασης). |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Μπρολουσιζουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Infection of skin of eyelid and periocular region (disorder)
Ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ρηγματογενής αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, οπές ωχράς κηλίδας
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Full thickness macular hole stage III (disorder)
Full thickness macular hole stage IV (disorder)