Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Μπουλεβιρτίδη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Yποστρώματα OATP1B1/3
<em>In vitro</em>, παρατηρήθηκε αναστολή των μεταφορέων OATP1B1/3 από τη μπουλεβιρτίδη, αποκλειστικά όμως σε συγκέντρωση ≥0,5 µM, η οποία επιτυγχάνεται μόνο <em>in vivo</em> μετά από τη χορήγηση υψηλών ...
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Υποστρώματα NTCP
Προληπτικά, κρίνεται αναγκαία η στενή κλινική παρακολούθηση σε περιπτώσεις συγχορήγησης μπουλεβιρτίδης και υποστρωμάτων NTCP (π.χ. θειική-3-οιστρόνη, φλουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ...
Υποστρώματα του συμμεταφορέα πολυπεπτιδίου ταυροχολικού/νατρίου (NTCP)
Υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη
Δεν παρατηρήθηκε καμία αναστολή του CYP από το bulevirtide <em>in vitro</em> σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις. Ωστόσο, σε μια κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση περίπου 40% στις γεωμετρικές μέσες τιμές ...
Υποστρώματα CYP3A4 και συγχρόνως Φάρμακα στενού θεραπευτικού δείκτη (NTI)
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με τη μπουλεβιρτίδη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρατηρηθεί ...
Νεφρική ανεπάρκεια
Σουλφασαλαζίνη, ιρβεσαρτάνη, εζετιμίμπη, ριτοναβίρη, κυκλοσπορίνη Α
Αποδείχθηκε ότι <em>in vitro</em> ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να αναστείλουν τη δράση της μπουλεβιρτίδης στο πολυπεπτίδιο συμμεταφορέα ταυροχολικού νατρίου (NTCP). Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών ...
τουλάχιστον ένα από
Σουλφασαλαζίνη
Ιρβεσαρτάνη
Εζετιμίμπη
Ριτοναβίρη
Κυκλοσπορίνη
Ιρβεσαρτάνη
Εζετιμίμπη
Ριτοναβίρη
Κυκλοσπορίνη
Συλλοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV)
Η υποκείμενη λοίμωξη HBV πρέπει να αντιμετωπίζεται ταυτόχρονα σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας. Στην κλινική μελέτη της μπουλεβιρτίδης MYR202, συμμετείχαν αποκλειστικά ασθενείς ...
Ηπατίτιδα Β
Μη αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση
Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπουλεβιρτίδης σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση δεν έχουν τεκμηριωθεί. Η χρήση σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο δεν συνιστάται. ...
Decompensated cirrhosis of liver (disorder)
Συλλοίμωξη με ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας και ιό της ηπατίτιδας C
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV ή HCV.
τουλάχιστον ένα από
Λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μπουλεβιρτίδης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η μπουλεβιρτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Συνεπώς, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με μπουλεβιρτίδη λαμβάνοντας υπόψη ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της μπουλεβιρτίδης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της μπουλεβιρτίδης στη γονιμότητα του άρρενος ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μπουλεβιρτίδη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπουλεβιρτίδη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αύξηση των χολικών αλάτων (πολύ συχνή), κεφαλαλγία (πολύ συχνή), κνησμός (πολύ συχνή) και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πολύ ...