Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Μπουλεβιρτίδη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας D (HDV)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 2 mg άπαξ ημερησίως
| 2 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 2 χιλιοστογραμμάρια μπουλεβιρτίδη, μία φορά ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η μπουλεβιρτίδη πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως (κάθε 24 ώρες ± 4 ώρες) με υποδόρια ένεση στο πλαίσιο μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικό/νουκλεοτιδικό ανάλογο για τη θεραπεία υποκείμενης λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV). Η συνιστώμενη δόση μπουλεβιρτίδης σε ενήλικες ασθενείς είναι 2 mg άπαξ ημερησίως. Διάρκεια θεραπείαςΗ βέλτιστη διάρκεια θεραπείας είναι άγνωστη. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος. Σε περίπτωση συνεχούς ορομετατροπής του αντιγόνου HBsAg (6 μήνες) ή απώλειας ιολογικής και βιοχημικής ανταπόκρισης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας. Παράλειψη δόσηςΣε περίπτωση που παραλείψετε μια ένεση και έχουν παρέλθει λιγότερες από 4 ώρες από την προγραμματισμένη ώρα της δόσης, πρέπει να λάβετε την ένεση όσο το δυνατόν συντομότερα. Η ώρα της επόμενης ένεσης δεν θα υπολογιστεί με βάση την ώρα της καθυστερημένης ένεσης, αλλά σύμφωνα με το προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα χορήγησης ενέσεων. Συνεπώς, είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε το σύνηθες μοτίβο χορήγησης, την καθορισμένη ώρα, την επόμενη ημέρα. Σε περίπτωση που παραλείψετε τη χορήγηση μιας ένεσης και έχουν παρέλθει περισσότερες από 4 ώρες από την προγραμματισμένη ώρα της δόσης, η ένεση που παραλείψατε δεν πρέπει να χορηγηθεί. Η επόμενη ένεση θα χορηγηθεί σύμφωνα με τον συνήθη προγραμματισμό (χορήγηση της συνταγογραφούμενης δόσης χωρίς διπλασιασμό), την καθορισμένη ώρα την επόμενη ημέρα. Εάν η ένεση χορηγήθηκε κατά λάθος μετά την παρέλευση 4 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα χορήγησης της δόσης, η επόμενη χορήγηση πρέπει να πραγματοποιηθεί κατά τον συνήθη τρόπο (ήτοι σύμφωνα με τον αρχικό σχεδιασμό). |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η μπουλεβιρτίδη μπορεί να ενίεται σε σημεία όπως στο άνω τμήμα του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα. |
Υποδόρια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 1-2 mg άπαξ ημερησίως βάσει σωματικού βάρους
| 1-2 mg άπαξ ημερησίως βάσει σωματικού βάρους | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 25 kg, υποδόρια, 1 χιλιοστογραμμάρια μπουλεβιρτίδη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 25 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 35 kg, υποδόρια, 1,5 χιλιοστογραμμάρια μπουλεβιρτίδη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, υποδόρια, 2 χιλιοστογραμμάρια μπουλεβιρτίδη, μία φορά ημερησίως. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η μπουλεβιρτίδη πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως (κάθε 24 ώρες ± 4 ώρες) με υποδόρια ένεση στο πλαίσιο μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικό/νουκλεοτιδικό ανάλογο για τη θεραπεία υποκείμενης λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV). Η συνιστώμενη δόση μπουλεβιρτίδης σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στο βάρος, όπως αναφέρεται με λεπτομέρειες στον παρακάτω Πίνακα. Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς:
Διάρκεια θεραπείαςΗ βέλτιστη διάρκεια θεραπείας είναι άγνωστη. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος. Σε περίπτωση συνεχούς ορομετατροπής του αντιγόνου HBsAg (6 μήνες) ή απώλειας ιολογικής και βιοχημικής ανταπόκρισης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας. Παράλειψη δόσηςΣε περίπτωση που παραλείψετε μια ένεση και έχουν παρέλθει λιγότερες από 4 ώρες από την προγραμματισμένη ώρα της δόσης, πρέπει να λάβετε την ένεση όσο το δυνατόν συντομότερα. Η ώρα της επόμενης ένεσης δεν θα υπολογιστεί με βάση την ώρα της καθυστερημένης ένεσης, αλλά σύμφωνα με το προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα χορήγησης ενέσεων. Συνεπώς, είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε το σύνηθες μοτίβο χορήγησης, την καθορισμένη ώρα, την επόμενη ημέρα. Σε περίπτωση που παραλείψετε τη χορήγηση μιας ένεσης και έχουν παρέλθει περισσότερες από 4 ώρες από την προγραμματισμένη ώρα της δόσης, η ένεση που παραλείψατε δεν πρέπει να χορηγηθεί. Η επόμενη ένεση θα χορηγηθεί σύμφωνα με τον συνήθη προγραμματισμό (χορήγηση της συνταγογραφούμενης δόσης χωρίς διπλασιασμό), την καθορισμένη ώρα την επόμενη ημέρα. Εάν η ένεση χορηγήθηκε κατά λάθος μετά την παρέλευση 4 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα χορήγησης της δόσης, η επόμενη χορήγηση πρέπει να πραγματοποιηθεί κατά τον συνήθη τρόπο (ήτοι σύμφωνα με τον αρχικό σχεδιασμό). |
||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η μπουλεβιρτίδη μπορεί να ενίεται σε σημεία όπως στο άνω τμήμα του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα. |
||||||||