Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Μπουροσουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 0,8 mg/kg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες
| 0,8 mg/kg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 0,8 χιλιοστογραμμάρια μπουροσουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 2 χιλιοστογραμμάρια μπουροσουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 2 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Από του στόματος φωσφορικά και ανάλογα ενεργής βιταμίνης D (π.χ. καλσιτριόλης) θα πρέπει να διακόπτονται μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η υποκατάσταση ή η συμπλήρωση βιταμίνης D με ανενεργές μορφές μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες με παρακολούθηση του ασβεστίου και των φωσφορικών στον ορό. Κατά την έναρξη, η συγκέντρωση των φωσφορικών ορού νηστείας θα πρέπει να είναι κάτω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία. Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών είναι 0,8 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες. Οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στα πλησιέστερα 10 mg. Η μέγιστη δόση είναι 90 mg. Μετά την έναρξη της θεραπείας με μπουροσουμάμπη, τα φωσφορικά ορού νηστείας πρέπει να μετρώνται κάθε 2 εβδομάδες για τον πρώτο μήνα θεραπείας, κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 2 μήνες και στη συνέχεια ανάλογα με την περίπτωση. Τα φωσφορικά ορού νηστείας πρέπει επίσης να μετρώνται 2 εβδομάδες μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης. Εάν τα φωσφορικά ορού νηστείας είναι εντός του εύρους αναφοράς για την ηλικία, θα πρέπει να διατηρείται η ίδια δόση. Αύξηση της δόσηςΕάν τα φωσφορικά ορού νηστείας είναι κάτω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 0,4 mg/kg έως τη μέγιστη δόση των 2,0 mg/kg (μέγιστη δόση των 90 mg). Τα φωσφορικά ορού νηστείας πρέπει να μετρώνται 2 εβδομάδες μετά την προσαρμογή της δόσης. Η μπουροσουμάμπη δεν θα πρέπει να προσαρμόζεται πιο συχνά από κάθε 4 εβδομάδες. Μείωση της δόσηςΕάν τα φωσφορικά ορού νηστείας είναι πάνω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία, η επόμενη δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται και τα φωσφορικά ορού νηστείας να αξιολογούνται εκ νέου εντός 2 εβδομάδων. Ο ασθενής πρέπει να έχει φωσφορικά ορού νηστείας κάτω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία για να ξεκινήσει εκ νέου η μπουροσουμάμπη στο μισό της προηγούμενης δόσης, με στρογγυλοποίηση της ποσότητας όπως περιγράφεται παραπάνω. Μετάβαση σε άλλη δόση στην ηλικία των 18 ετώνΤα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας 1 έως 17 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με βάση την οδηγία δοσολογίας που περιγράφεται παραπάνω. Στην ηλικία των 18 ετών, ο ασθενής θα πρέπει να μεταβαίνει στη δόση και το δοσολογικό σχήμα ενηλίκων. Παράλειψη δόσηςΟι θεραπείες επιτρέπεται να χορηγούνται 3 ημέρες πριν ή μετά την προγραμματισμένη ημερομηνία θεραπείας, εάν αυτό είναι απαραίτητο για πρακτικούς λόγους. Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η μπουροσουμάμπη πρέπει να συνεχίζεται το συντομότερο δυνατόν στη συνταγογραφημένη δόση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η μπουροσουμάμπη πρέπει να ενίεται στον βραχίονα, την κοιλιά, τον γλουτό ή τον μηρό. Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία δυνητικών αντιδράσεων. |
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 1,0 mg/kg 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες
| 1,0 mg/kg 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 1 χιλιοστογραμμάρια μπουροσουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Από του στόματος φωσφορικά και ανάλογα ενεργής βιταμίνης D (π.χ. καλσιτριόλης) θα πρέπει να διακόπτονται μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η υποκατάσταση ή η συμπλήρωση βιταμίνης D με ανενεργές μορφές μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες με παρακολούθηση του ασβεστίου και των φωσφορικών στον ορό. Κατά την έναρξη, η συγκέντρωση των φωσφορικών ορού νηστείας θα πρέπει να είναι κάτω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία. Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ενήλικες είναι 1,0 mg/kg σωματικού βάρους, στρογγυλοποιημένη στα πλησιέστερα 10 mg έως τη μέγιστη δόση των 90 mg, χορηγούμενη κάθε 4 εβδομάδες. Μετά την έναρξη της θεραπείας με μπουροσουμάμπη, τα φωσφορικά ορού νηστείας θα πρέπει να μετρώνται κάθε 2 εβδομάδες για τον πρώτο μήνα θεραπείας, κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 2 μήνες, και από εκεί και πέρα όπως κρίνεται κατάλληλο. Τα φωσφορικά ορού νηστείας θα πρέπει να μετρώνται 2 εβδομάδες μετά την προηγούμενη δόση της μπουροσουμάμπης. Εάν τα φωσφορικά ορού είναι εντός του φυσιολογικού εύρους, θα πρέπει να συνεχίζεται η ίδια δόση. Μείωση δόσηςΕάν τα φωσφορικά ορού είναι άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, η επόμενη δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται και το επίπεδο των φωσφορικών ορού θα πρέπει να αξιολογείται εκ νέου εντός 2 εβδομάδων. Ο ασθενής πρέπει να έχει φωσφορικά ορού κάτω από το φυσιολογικό εύρος για να ξεκινήσει εκ νέου τη μπουροσουμάμπη. Μόλις τα φωσφορικά ορού βρεθούν κάτω από το φυσιολογικό εύρος, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου στο μισό της αρχικής δόσης έναρξης έως τη μέγιστη δόση των 40 mg κάθε 4 εβδομάδες. Τα φωσφορικά ορού θα πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου 2 εβδομάδες μετά από οποιαδήποτε μεταβολή της δόσης. Παράλειψη δόσηςΟι θεραπείες επιτρέπεται να χορηγούνται 3 ημέρες πριν ή μετά την προγραμματισμένη ημερομηνία θεραπείας, εάν αυτό είναι απαραίτητο για πρακτικούς λόγους. Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η μπουροσουμάμπη πρέπει να συνεχίζεται το συντομότερο δυνατόν στη συνταγογραφημένη δόση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η μπουροσουμάμπη πρέπει να ενίεται στον βραχίονα, την κοιλιά, τον γλουτό ή τον μηρό. Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία δυνητικών αντιδράσεων. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Μπουροσουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
End-stage renal disease (disorder)
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Φωσφορικά, ανάλογα ενεργής βιταμίνης D
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Φωσφορικό οξύ
Βιταμίνη D και ανάλογα
Aluminium phosphate
Calcium phosphate
Magnesium phosphate
Sodium phosphate
Φωσφορικό αργίλιο
Φωσφορικό ασβέστιο
Φωσφορικό κάλιο
Φωσφορικό νάτριο