Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Καμποτεγκραβίρη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Λοίμωξη από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας Τύπου 1 (HIV-1)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 30 mg άπαξ ημερησίως
30 mg άπαξ ημερησίως | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Χορήγηση | Από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια καμποτεγκραβίρη, μία φορά ημερησίως. |
||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Εισαγωγική φάση με χορήγηση από του στόματοςΌταν χρησιμοποιείται στην εισαγωγική φάση με χορήγηση από του στόματος τα δισκία καμποτεγκραβίρης μαζί με δισκία ριλπιβιρίνης για περίπου ένα μήνα (τουλάχιστον 28 ημέρες) προκειμένου να αξιολογηθεί η ανεκτικότητα στην καμποτεγκραβίρη και τη ριλπιβιρίνη. Θα πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο καμποτεγκραβίρης των 30 mg μαζί με ένα δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg, μία φορά την ημέρα. Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε ενήλικες ασθενείς:
Από στόματος χορήγηση για παραλειφθείσες ενέσεις της καμποτεγκραβίρηςΕάν ένας ασθενής σκοπεύει να παραλείψει μία προγραμματισμένη επίσκεψη χορήγησης της ένεσης για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η από του στόματος θεραπεία (ένα δισκίο καμποτεγκραβίρης των 30 mg και ένα δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg μία φορά την ημέρα) για την αντικατάσταση έως και 2 συνεχόμενων μηνιαίων επισκέψεων χορήγησης της μηνιαίας χορηγούμενης ένεσης ή μίας διμηνιαίας επίσκεψης της διμηνιαίας χορηγούμενης ένεσης. Για διάρκεια από στόματος θεραπείας μεγαλύτερης των δύο μηνών, συνιστάται ένα εναλλακτικό σχήμα από του στόματος. Η πρώτη δόση της από του στόματος θεραπείας θα πρέπει να ληφθεί ένα μήνα ( +/ - 7 ημέρες) μετά τις τελευταίες ενέσιμες δόσεις καμποτεγκραβίρης και ριλπιβιρίνης για τους ασθενείς που χορηγούνται οι μηνιαίες ενέσεις. Για τους ασθενείς που χορηγούνται οι κάθε 2 -μήνες ενέσεις, η πρώτη δόση της από του στόματος θεραπείας θα πρέπει να χορηγείται 2 μήνες ( +/ - 7 ημέρες) μετά την τελευταία ενέσιμη δόση της καμποτεγκραβίρης και ριλπιβιρίνης. Η χορήγηση με ένεση θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά την ημέρα κατά την οποία ολοκληρώνεται η χορήγηση από στόματος. Παραλειπόμενες δόσειςΕάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση των δισκίων καμποτεγκραβίρης, θα πρέπει να λάβει την δόση που παρέλειψε το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι δεν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες έως τη λήψη της επόμενης προγραμματισμένης δόσης. Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες έως τη λήψη της επόμενης προγραμματισμένης δόσης, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει απλά το σύνηθες δοσολογικό σχήμα. Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό μέσα σε 4 ώρες από τη λήψη του δισκίου καμποτεγκραβίρης, θα πρέπει να λάβει ένα άλλο δισκίο καμποτεγκραβίρης. Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του δισκίου καμποτεγκραβίρης, δεν χρειάζεται να λάβει άλλη δόση καμποτεγκραβίρης έως την επόμενη τακτική προγραμματισμένη δόση. |
Ενδομυϊκά – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg ένεση έναρξης εφάπαξ και μετέπειτα 400 mg κάθε μήνα ή 600 mg ένεση έναρξης, ακολουθούμενη από δεύτερη ένεση έναρξης 600 mg 1 μήνα μετά, και μετέπειτα 600 mg κάθε 2 μήνες
600 mg ένεση έναρξης εφάπαξ και μετέπειτα 400 mg κάθε μήνα ή 600 mg ένεση έναρξης, ακολουθούμενη από δεύτερη ένεση έναρξης 600 mg 1 μήνα μετά, και μετέπειτα 600 mg κάθε 2 μήνες | |||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Χορήγηση | Σχήμα A: Ενδομυϊκά, 600 χιλιοστογραμμάρια καμποτεγκραβίρη, 1 εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 μήνας. Στη συνέχεια, ενδομυϊκά, 400 χιλιοστογραμμάρια καμποτεγκραβίρη, μία φορά μηνιαίως. Σχήμα B: Ενδομυϊκά, 600 χιλιοστογραμμάρια καμποτεγκραβίρη, 1 εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 μήνας. Στη συνέχεια, ενδομυϊκά, 600 χιλιοστογραμμάρια καμποτεγκραβίρη, μία φορά κάθε 2 μήνες. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Εισαγωγική φάση με χορήγηση από του στόματοςΌταν χρησιμοποιείται στην εισαγωγική φάση με χορήγηση από του στόματος θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος καμποτεγκραβίρη μαζί με ριλπιβιρίνη, για περίπου ένα μήνα (τουλάχιστον 28 ημέρες), προκειμένου να αξιολογηθεί η ανεκτικότητα στην καμποτεγκραβίρη και τη ριλπιβιρίνη. Θα πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο καμποτεγκραβίρης των 30 mg μαζί με ένα δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg, μία φορά την ημέρα. Κατά τη συγχορήγηση με ριλπιβιρίνη, τα δισκία καμποτεγκραβίρης θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ένα γεύμα. Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα σε ενήλικες κατά την εισαγωγική φάση με χορήγηση από του στόματος:
α βλ. Πίνακα 2 για μηνιαίο δοσολογικό σχήμα ενέσιμου και Πίνακα 3 για κάθε 2μηνο δοσολογικό σχήμα. Χορήγηση δόσεων κάθε μήναΈνεση έναρξης της θεραπείας (δόση 600 mg): Την τελευταία ημέρα χορήγησης της τρέχουσας αντιρετροϊκής θεραπείας ή της εισαγωγικής από του στόματος θεραπείας, η συνιστώμενη αρχική δόση της ένεσης καμποτεγκραβίρης σε ενήλικες είναι μία ενδομυϊκή ένεση των 600 mg. Οι ενέσεις της καμποτεγκραβίρης και της ριλπιβιρίνης θα πρέπει να χορηγούνται σε ξεχωριστές θέσεις στον γλουτό στην ίδια επίσκεψη. Ένεση συνέχισης της θεραπείας (400 mg): Μετά την ένεση έναρξης της θεραπείας, η δόση της καμποτεγκραβίρης για τη συνέχιση της θεραπείας σε ενήλικες είναι μία ενδομυϊκή ένεση των 400 mg κάθε μήνα. Οι ενέσεις της καμποτεγκραβίρης και της ριλπιβιρίνης θα πρέπει να χορηγούνται σε ξεχωριστές θέσεις στον γλουτό στην ίδια επίσκεψη. Οι ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς έως και 7 ημέρες πριν ή μετά την ημερομηνία της μηνιαίας προγραμματισμένης χορήγησης της ένεσης των 400 mg. Πίνακας 2. Συνιστώμενο μηνιαίο πρόγραμμα ενδομυϊκής χορήγησης σε ενήλικους:
Χορήγηση δόσης κάθε 2 μήνεςΕνέσεις έναρξης της θεραπείας – μήνα παρά μήνα (δόση 600 mg): Την τελευταία ημέρα της τρέχουσας αντιρετροϊκής θεραπείας ή της εισαγωγικής θεραπείας με από στόματος χορήγηση, η συνιστώμενη αρχική δόση της ένεσης καμποτεγκραβίρης σε ενήλικες είναι μία ενδομυϊκή ένεση των 600 mg. Ένα μήνα αργότερα, θα πρέπει να χορηγηθεί μία δεύτερη ενδομυϊκή ένεση καμποτεγκραβίρης των 600 mg. Η δεύτερη ένεση έναρξης της θεραπείας των 600 mg μπορεί να χορηγηθεί στους ασθενείς έως και 7 ημέρες πριν ή μετά από την ημερομηνία της προγραμματισμένης χορήγησης της δόσης. Οι ενέσεις της καμποτεγκραβίρης και της ριλπιβιρίνης θα πρέπει να χορηγούνται σε ξεχωριστές θέσεις στους γλουτούς στην ίδια επίσκεψη. Ενέσεις συνέχισης της θεραπείας – κάθε 2 μήνες (δόση 600 mg): Μετά τις ενέσεις έναρξης της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση της ένεσης καμποτεγκραβίρης για τη συνέχιση της θεραπείας σε ενήλικες είναι μία ενδομυϊκή ένεση των 600 mg κάθε 2 μήνες. Οι ενέσεις της καμποτεγκραβίρης και της ριλπιβιρίνης θα πρέπει να χορηγούνται σε ξεχωριστές θέσεις στους γλουτούς στην ίδια επίσκεψη. Οι ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς έως και 7 ημέρες πριν ή μετά την ημερομηνία της προγραμματισμένης χορήγησης της ένεσης των 600 mg κάθε 2 μήνες. Πίνακας 3. Συνιστώμενο διμηνιαίο πρόγραμμα ενδομυϊκής χορήγησης σε ενήλικους:
Δοσολογικές συστάσεις κατά τη μετάβαση από μηνιαία σε διμηνιαία χορήγηση ενέσεωνΟι ασθενείς που μεταβαίνουν από μηνιαίο πρόγραμμα ενέσεων συνέχισης της θεραπείας σε διμηνιαίο πρόγραμμα ενέσεων συνέχισης της θεραπείας, θα πρέπει να λάβουν μία ενδομυϊκή ένεση καμποτεγκραβίρης των 600 mg ένα μήνα μετά την τελευταία ενέσιμη δόση συνέχισης της θεραπείας των 400 mg και στη συνέχεια 600 mg κάθε 2 μήνες. Δοσολογικές συστάσεις κατά τη μετάβαση από διμηνιαία σε μηνιαία χορήγηση ενέσεωνΟι ασθενείς που μεταβαίνουν από πρόγραμμα χορήγησης ενέσεων συνέχισης της θεραπείας κάθε 2 μήνες σε χορήγηση κάθε μήνα, θα πρέπει να λάβουν μία ενδομυϊκή ένεση καμποτεγκραβίρης των 400 mg δύο μήνες μετά την τελευταία ενέσιμη δόση συνέχισης της θεραπείας των 600 mg και στη συνέχεια 400 mg κάθε μήνα. Παραλειφθείσες δόσειςΟι ασθενείς που παραλείπουν μία προγραμματισμένη επίσκεψη χορήγησης ένεσης θα πρέπει να επαναξιολογούνται κλινικώς για να διασφαλιστεί ότι εξακολουθεί να είναι κατάλληλη η επανέναρξη της θεραπείας. Ανατρέξτε στις συστάσεις χορήγησης της δόσης μετά από μία παραλειφθείσα ένεση. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Απαιτείται προσοχή για την αποφυγή ακούσιας χορήγησης σε αιμοφόρο αγγείο. Η ένεση της καμποτεγκραβίρης θα πρέπει πάντα να συγχορηγείται με ένεση ριλπιβιρίνης. Η σειρά των ενέσεων δεν έχει σημασία. Για τις συνιστώμενες δόσεις πρέπει να συμβουλευτείτε τις συνταγογραφικές πληροφορίες για την ένεση ριλπιβιρίνης. Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στον μέσο γλουτιαίο (συνιστάται) ή τον μείζονα γλουτιαίο μυ. |
Λοίμωξη από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας Τύπου 1 (HIV-1)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 30 mg άπαξ ημερησίως για 1 μήνα
30 mg άπαξ ημερησίως για 1 μήνα | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
Χορήγηση | Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια καμποτεγκραβίρη, μία φορά ημερησίως. |
||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Εισαγωγική φάση με χορήγηση από στόματοςΌταν χρησιμοποιούνται για την εισαγωγική φάση της χορήγησης από στόματος, τα δισκία καμποτεγκραβίρης θα πρέπει να λαμβάνονται για περίπου ένα μήνα (τουλάχιστον 28 ημέρες) για να εκτιμηθεί η ανεκτικότητα στην καμποτεγκραβίρη. Θα πρέπει να λαμβάνονται 30 mg, μία φορά την ημέρα. Πίνακας 1. Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα:
Από στόματος χορήγηση για παραλειφθείσες ενέσεις της καμποτεγκραβίρης.Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί καθυστέρηση μεγαλύτερη των 7 ημερών από την προγραμματισμένη επίσκεψη χορήγησης της ένεσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα δισκία καμποτεγκραβίρης των 30 mg μία φορά την ημέρα για την αντικατάσταση μίας προγραμματισμένης επίσκεψης χορήγησης της ένεσης. Η πρώτη δόση της από στόματος καμποτεγκραβίρη (ή μια εναλλακτική θεραπεία από στόματος PrEP) θα πρέπει να ληφθεί δύο μήνες (+/- 7 ημέρες) μετά την τελευταία ένεση καμποτεγκραβίρης. Για διάρκεια από στόματος PrEP μεγαλύτερη από δύο μήνες, συνιστάται ένα εναλλακτικό σχήμα PrEP από στόματος χορήγηση καμποτεγκραβίρης. Η χορήγηση των ενέσεων θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά την ημέρα κατά την οποία ολοκληρώνεται η από στόματος χορήγηση καμποτεγκραβίρης, ή εντός 3 ημερών μετά από αυτή (βλ. ΠΧτΠ της ένεσης καμποτεγκραβίρης). Δόσεις που παραλείφθηκανΕάν το άτομο παραλείψει μία δόση των δισκίων καμποτεγκραβίρης, θα πρέπει να λάβει την δόση που παρέλειψε το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι δεν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες έως τη λήψη της επόμενης προγραμματισμένης δόσης. Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες έως τη λήψη της επόμενης προγραμματισμένης δόσης, το άτομο δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει απλά το σύνηθες δοσολογικό σχήμα. ΈμετοςΕάν ένα άτομο κάνει εμετό μέσα σε 4 ώρες από τη λήψη του δισκίου καμποτεγκραβίρης, θα πρέπει να λάβει ένα άλλο δισκίο καμποτεγκραβίρης. Εάν ένα άτομο κάνει εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του δισκίου καμποτεγκραβίρης, δεν χρειάζεται να λάβει άλλο δισκίο έως την επόμενη τακτική προγραμματισμένη δόση. |
Ενδομυϊκά – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg εφάπαξ αρχική δόση ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση των 600 mg μετά από 1 μήνα και μετέπειτα 600 mg κάθε 2 μήνες
600 mg εφάπαξ αρχική δόση ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση των 600 mg μετά από 1 μήνα και μετέπειτα 600 mg κάθε 2 μήνες | ||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Χορήγηση | Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, ενδομυϊκά, 600 χιλιοστογραμμάρια καμποτεγκραβίρη, 1 εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 μήνας. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, ενδομυϊκά, 600 χιλιοστογραμμάρια καμποτεγκραβίρη, μία φορά κάθε 2 μήνες. |
|||||||||||||||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Ενέσεις έναρξηςΗ συνιστώμενη αρχική δόση είναι μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση των 600 mg. Εάν έχει χρησιμοποιηθεί η εισαγωγική φάση με χορήγηση από στόματος, η πρώτη ένεση θα πρέπει να προγραμματιστεί για την τελευταία ημέρα της εισαγωγικής φάσης της από στόματος χορήγησης ή εντός 3 ημερών μετά από αυτή. Ένα μήνα αργότερα, θα πρέπει να χορηγηθεί μία δεύτερη ενδομυϊκή ένεση των 600 mg. Η δεύτερη ένεση έναρξης των 600 mg μπορεί να χορηγηθεί στα άτομα έως και 7 ημέρες πριν ή μετά την προγραμματισμένη ημερομηνία χορήγησης της δόσης. Ενέσεις συνέχισης – με διαφορά 2 μηνώνΜετά τη δεύτερη ένεση έναρξης, η συνιστώμενη δόση συνέχισης των ενέσεων σε ενήλικες είναι μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση των 600 mg κάθε 2 μήνες. Οι ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν στα άτομα έως και 7 ημέρες πριν ή μετά την προγραμματισμένη ημερομηνία χορήγησης της ένεσης. Πίνακας 1. Συνιστώμενο πρόγραμμα ενδομυϊκής χορήγησης:
Δόσεις που παραλείφθηκανΤα άτομα που παραλείπουν μία προγραμματισμένη επίσκεψη χορήγησης ένεσης θα πρέπει να επαναξιολογούνται για να διασφαλιστεί ότι η επανέναρξη της PrEP εξακολουθεί να είναι κατάλληλη. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί καθυστέρηση μεγαλύτερη των 7 ημερών από την προγραμματισμένη ημερομηνία χορήγησης της ένεσης, η δόση θα θεωρείται παραλειφθείσα και, ως εκ τούτου, μπορούν να χρησιμοποιηθούν δισκία καμποτεγκραβίρης των 30 mg μία φορά την ημέρα, για διάστημα έως δύο μηνών, για την αντικατάσταση μίας προγραμματισμένης επίσκεψης χορήγησης της ένεσης. Η πρώτη δόση της από στόματος καμποτεγκραβίρη (ή ένα εναλλακτικό σχήμα θεραπείας PrEP από στόματος θα πρέπει να ληφθεί περίπου δύο μήνες (+/- 7 ημέρες) μετά την τελευταία ένεση καμποτεγκραβίρης. Για διάρκεια από στόματος PrEP μεγαλύτερη από δύο μήνες, συνιστάται ένα εναλλακτικό σχήμα PrEP από στόματος καμποτεγκραβίρη. Η χορήγηση των ενέσεων θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά την ημέρα κατά την οποία ολοκληρώνεται η από στόματος χορήγηση καμποτεγκραβίρης, ή εντός 3 ημερών μετά από αυτή, όπως συνιστάται στον Πίνακα 2. Πίνακας 2. Δοσολογικές συστάσεις για τη χορήγηση της ένεσης μετά την παράλειψη ενέσεων ή μετά από στόματος καμποτεγκραβίρης (PrEP) για την αντικατάσταση μίας ένεσης:
|
|||||||||||||||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στον μέσο γλουτιαίο (συνιστάται καθώς η θέση αυτή βρίσκεται μακριά από μείζονα νεύρα και αιμοφόρα αγγεία) ή τον μείζονα γλουτιαίο μυ. Απαιτείται προσοχή για την αποφυγή ακούσιας χορήγησης σε αιμοφόρο αγγείο. Κατά τη χορήγηση της ένεσης της καμποτεγκραβίρης, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) του ατόμου, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι το μήκος της βελόνας είναι επαρκές για να φτάσει στον γλουτιαίο μυ. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Καμποτεγκραβίρη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ριφαπεντίνη
Καρβαμαζεπίνη
Οξυκαρβαζεπίνη
Φαινυτοΐνη
Φαινοβαρβιτάλη