Καμποτεγκραβίρη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Καμποτεγκραβίρη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Λοίμωξη από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας Τύπου 1 (HIV-1)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Τα δισκία καμποτεγκραβίρης ενδείκνυνται σε συνδυασμό με δισκία ριλπιβιρίνης για τη βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας Τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες οι οποίοι ...

Λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 30 mg άπαξ ημερησίως

Συνολική ημερήσια δόση

30 - 30 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 30 έως 30 mg μία φορά καθημερινά για 28 ημέρες

Λεπτομερής περιγραφή

Εισαγωγική φάση με χορήγηση από του στόματος

Όταν χρησιμοποιείται στην εισαγωγική φάση με χορήγηση από του στόματος τα δισκία καμποτεγκραβίρης μαζί με δισκία ριλπιβιρίνης για περίπου ένα μήνα (τουλάχιστον 28 ημέρες) προκειμένου να αξιολογηθεί η ανεκτικότητα στην καμποτεγκραβίρη και τη ριλπιβιρίνη. Θα πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο καμποτεγκραβίρης των 30 mg μαζί με ένα δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg, μία φορά την ημέρα.

Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε ενήλικες ασθενείς:

	ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΗ ΦΑΣΗ ΜΕ ΑΠΟ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν	Κατά τον 1° μήνα
Καμποτεγκραβίρη	30 mg μία φορά την ημέρα
Ριλπιβιρίνη	25 mg μία φορά την ημέρα

Από στόματος χορήγηση για παραλειφθείσες ενέσεις της καμποτεγκραβίρης

Εάν ένας ασθενής σκοπεύει να παραλείψει μία προγραμματισμένη επίσκεψη χορήγησης της ένεσης για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η από του στόματος θεραπεία (ένα δισκίο καμποτεγκραβίρης των 30 mg και ένα δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg μία φορά την ημέρα) για την αντικατάσταση έως και 2 συνεχόμενων μηνιαίων επισκέψεων χορήγησης της μηνιαίας χορηγούμενης ένεσης ή μίας διμηνιαίας επίσκεψης της διμηνιαίας χορηγούμενης ένεσης. Για διάρκεια από στόματος θεραπείας μεγαλύτερης των δύο μηνών, συνιστάται ένα εναλλακτικό σχήμα από του στόματος.

Η πρώτη δόση της από του στόματος θεραπείας θα πρέπει να ληφθεί ένα μήνα ( +/ - 7 ημέρες) μετά τις τελευταίες ενέσιμες δόσεις καμποτεγκραβίρης και ριλπιβιρίνης για τους ασθενείς που χορηγούνται οι μηνιαίες ενέσεις. Για τους ασθενείς που χορηγούνται οι κάθε 2 -μήνες ενέσεις, η πρώτη δόση της από του στόματος θεραπείας θα πρέπει να χορηγείται 2 μήνες ( +/ - 7 ημέρες) μετά την τελευταία ενέσιμη δόση της καμποτεγκραβίρης και ριλπιβιρίνης. Η χορήγηση με ένεση θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά την ημέρα κατά την οποία ολοκληρώνεται η χορήγηση από στόματος.

Παραλειπόμενες δόσεις

Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση των δισκίων καμποτεγκραβίρης, θα πρέπει να λάβει την δόση που παρέλειψε το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι δεν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες έως τη λήψη της επόμενης προγραμματισμένης δόσης. Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες έως τη λήψη της επόμενης προγραμματισμένης δόσης, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει απλά το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.

Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό μέσα σε 4 ώρες από τη λήψη του δισκίου καμποτεγκραβίρης, θα πρέπει να λάβει ένα άλλο δισκίο καμποτεγκραβίρης. Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του δισκίου καμποτεγκραβίρης, δεν χρειάζεται να λάβει άλλη δόση καμποτεγκραβίρης έως την επόμενη τακτική προγραμματισμένη δόση.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Τα δισκία καμποτεγκραβίρης μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Όταν λαμβάνονται την ίδια στιγμή με τα δισκία ριλπιβιρίνης, τα δισκία καμποτεγκραβίρης θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ένα γεύμα.

Ενδομυϊκά – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg 1 φορά τον μήνα 1 και μετέπειτα 400-600 mg 1 φορά κάθε 1-2 μήνες

Συνολική ημερήσια δόση

400 - 600 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 400 έως 600 mg μία φορά ανά 28 ημέρες

Δόση εφόδου

600 mg

Λεπτομερής περιγραφή

Εισαγωγική φάση με χορήγηση από του στόματος

Όταν χρησιμοποιείται στην εισαγωγική φάση με χορήγηση από του στόματος θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος καμποτεγκραβίρη μαζί με ριλπιβιρίνη, για περίπου ένα μήνα (τουλάχιστον 28 ημέρες), προκειμένου να αξιολογηθεί η ανεκτικότητα στην καμποτεγκραβίρη και τη ριλπιβιρίνη. Θα πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο καμποτεγκραβίρης των 30 mg μαζί με ένα δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg, μία φορά την ημέρα. Κατά τη συγχορήγηση με ριλπιβιρίνη, τα δισκία καμποτεγκραβίρης θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ένα γεύμα.

Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα σε ενήλικες κατά την εισαγωγική φάση με χορήγηση από του στόματος:

	ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΗ ΦΑΣΗ ΜΕ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν	Για 1 μήνα (τουλάχιστον 28 ημέρες), ακολουθούμενη από ένεση έναρξης της θεραπείας^α
Καμποτεγκραβίρη	30 mg μία φορά την ημέρα
Ριλπιβιρίνη	25 mg μία φορά την ημέρα

^α βλ. Πίνακα 2 για μηνιαίο δοσολογικό σχήμα ενέσιμου και Πίνακα 3 για κάθε 2μηνο δοσολογικό σχήμα.

Χορήγηση δόσεων κάθε μήνα

Ένεση έναρξης της θεραπείας (δόση 600 mg που αντιστοιχούν σε 3 mL):

Την τελευταία ημέρα χορήγησης της τρέχουσας αντιρετροϊκής θεραπείας ή της εισαγωγικής από του στόματος θεραπείας, η συνιστώμενη αρχική δόση της ένεσης καμποτεγκραβίρης σε ενήλικες είναι μία ενδομυϊκή ένεση των 600 mg. Οι ενέσεις της καμποτεγκραβίρης και της ριλπιβιρίνης θα πρέπει να χορηγούνται σε ξεχωριστές θέσεις στον γλουτό στην ίδια επίσκεψη.

Ένεση συνέχισης της θεραπείας (400 mg που αντιστοιχούν σε δόση 2 mL):

Μετά την ένεση έναρξης της θεραπείας, η δόση της καμποτεγκραβίρης για τη συνέχιση της θεραπείας σε ενήλικες είναι μία ενδομυϊκή ένεση των 400 mg κάθε μήνα. Οι ενέσεις της καμποτεγκραβίρης και της ριλπιβιρίνης θα πρέπει να χορηγούνται σε ξεχωριστές θέσεις στον γλουτό στην ίδια επίσκεψη. Οι ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς έως και 7 ημέρες πριν ή μετά την ημερομηνία της μηνιαίας προγραμματισμένης χορήγησης της ένεσης των 400 mg.

Πίνακας 2. Συνιστώμενο μηνιαίο πρόγραμμα ενδομυϊκής χορήγησης σε ενήλικους:

	ΕΝΕΣΗ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ	ΕΝΕΣΗ ΣΥΝΕΧΙΣΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Φαρμακευτικό προϊόν	Απευθείας στην ένεση: μήνας 1 ή Μετά την εισαγωγική φάση με χορήγηση από του στόματος: μήνας 2	Ένα μήνα μετά την έναρξη της ένεσης και ακολούθως μηνιαία
Καμποτεγκραβίρη	600 mg	400 mg
Ριλπιβιρίνη	900 mg	600 mg

Χορήγηση δόσης κάθε 2 μήνες

Ενέσεις έναρξης της θεραπείας – μήνα παρά μήνα (δόση 600 mg):

Την τελευταία ημέρα της τρέχουσας αντιρετροϊκής θεραπείας ή της εισαγωγικής θεραπείας με από στόματος χορήγηση, η συνιστώμενη αρχική δόση της ένεσης καμποτεγκραβίρης σε ενήλικες είναι μία ενδομυϊκή ένεση των 600 mg.

Ένα μήνα αργότερα, θα πρέπει να χορηγηθεί μία δεύτερη ενδομυϊκή ένεση καμποτεγκραβίρης των 600 mg. Η δεύτερη ένεση έναρξης της θεραπείας των 600 mg μπορεί να χορηγηθεί στους ασθενείς έως και 7 ημέρες πριν ή μετά από την ημερομηνία της προγραμματισμένης χορήγησης της δόσης.

Οι ενέσεις της καμποτεγκραβίρης και της ριλπιβιρίνης θα πρέπει να χορηγούνται σε ξεχωριστές θέσεις στους γλουτούς στην ίδια επίσκεψη.

Ενέσεις συνέχισης της θεραπείας – κάθε 2 μήνες (δόση 600 mg):

Μετά τις ενέσεις έναρξης της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση της ένεσης καμποτεγκραβίρης για τη συνέχιση της θεραπείας σε ενήλικες είναι μία ενδομυϊκή ένεση των 600 mg κάθε 2 μήνες. Οι ενέσεις της καμποτεγκραβίρης και της ριλπιβιρίνης θα πρέπει να χορηγούνται σε ξεχωριστές θέσεις στους γλουτούς στην ίδια επίσκεψη. Οι ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς έως και 7 ημέρες πριν ή μετά την ημερομηνία της προγραμματισμένης χορήγησης της ένεσης των 600 mg κάθε 2 μήνες.

Πίνακας 3. Συνιστώμενο διμηνιαίο πρόγραμμα ενδομυϊκής χορήγησης σε ενήλικους:

	ΕΝΕΣΕΙΣ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ	ΕΝΕΣΕΙΣ ΣΥΝΕΧΙΣΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Φαρμακευτικό προϊόν	Απευθείας στην ένεση: μήνες 1 και 2 ή Μετά την εισαγωγική φάση με χορήγηση από του στόματος: μήνες 2 και 3	Δύο μήνες μετά την τελική έναρξη της ένεσης και ακολούθως κάθε 2 μήνες
Καμποτεγκραβίρη	600 mg	600 mg
Ριλπιβιρίνη	900 mg	900 mg

Δοσολογικές συστάσεις κατά τη μετάβαση από μηνιαία σε διμηνιαία χορήγηση ενέσεων

Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από μηνιαίο πρόγραμμα ενέσεων συνέχισης της θεραπείας σε διμηνιαίο πρόγραμμα ενέσεων συνέχισης της θεραπείας, θα πρέπει να λάβουν μία ενδομυϊκή ένεση καμποτεγκραβίρης των 600 mg ένα μήνα μετά την τελευταία ενέσιμη δόση συνέχισης της θεραπείας των 400 mg και στη συνέχεια 600 mg κάθε 2 μήνες.

Δοσολογικές συστάσεις κατά τη μετάβαση από διμηνιαία σε μηνιαία χορήγηση ενέσεων

Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από πρόγραμμα χορήγησης ενέσεων συνέχισης της θεραπείας κάθε 2 μήνες σε χορήγηση κάθε μήνα, θα πρέπει να λάβουν μία ενδομυϊκή ένεση καμποτεγκραβίρης των 400 mg δύο μήνες μετά την τελευταία ενέσιμη δόση συνέχισης της θεραπείας των 600 mg και στη συνέχεια 400 mg κάθε μήνα.

Παραλειφθείσες δόσεις

Οι ασθενείς που παραλείπουν μία προγραμματισμένη επίσκεψη χορήγησης ένεσης θα πρέπει να επαναξιολογούνται κλινικώς για να διασφαλιστεί ότι εξακολουθεί να είναι κατάλληλη η επανέναρξη της θεραπείας. Ανατρέξτε στον Πίνακες 4 και 5 για συστάσεις χορήγησης της δόσης μετά από μία παραλειφθείσα ένεση.

Παράλειψη της μηνιαίας ένεσης

Εάν ένας ασθενής σκοπεύει να παραλείψει μία προγραμματισμένη επίσκεψη χορήγησης της ένεσης για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί από στόματος θεραπεία (ένα δισκίο καμποτεγκραβίρης των 30 mg και ένα δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg μία φορά την ημέρα) για την αντικατάσταση έως και 2 συνεχόμενων μηνιαίων επισκέψεων χορήγησης της ένεσης. Για διάρκεια από του στόματος θεραπείας μεγαλύτερη από δύο μήνες, συνιστάται ένα εναλλακτικό σχήμα από στόματος.

Η πρώτη δόση της από του στόματος θεραπείας θα πρέπει να ληφθεί ένα μήνα (+/- 7 ημέρες) μετά τις τελευταίες ενέσιμες δόσεις της καμποτεγκραβίρης και της ριλπιβιρίνης. Η χορήγηση με ένεση θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά την ημέρα κατά την οποία ολοκληρώνεται η από στόματος χορήγηση, όπως συνιστάται στον Πίνακα 4.

Πίνακας 4. Δοσολογικές συστάσεις για τις ενέσεις καμποτεγκραβίρης μετά την παράλειψη ενέσεων ή την από στόματος θεραπεία για ασθενείς που λαμβάνουν ενέσεις κάθε μήνα:

Χρόνος από την τελευταία ένεση	Σύσταση
≤2 μήνες:	Συνεχίστε με το πρόγραμμα μηνιαίας χορήγησης ενέσεων των 400 mg το συντομότερο δυνατό.
>2 μήνες:	Ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία του ασθενούς με τη δόση των 600 mg και μετά συνεχίστε να ακολουθείτε το πρόγραμμα μηνιαίας χορήγησης ενέσεων των 400 mg.

Παράλειψη της διμηνιαίας ένεσης:

Εάν ένας ασθενής σκοπεύει να παραλείψει μία προγραμματισμένη επίσκεψη χορήγησης της ένεσης της καμποτεγκραβίρης για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί από στόματος θεραπεία (ένα δισκίο καμποτεγκραβίρης των 30 mg και ένα δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg, μία φορά την ημέρα) για την αντικατάσταση μίας διμηνιαίας επίσκεψης χορήγησης της ένεσης. Για διάρκεια από στόματος θεραπείας μεγαλύτερη από δύο μήνες, συνιστάται ένα εναλλακτικό σχήμα από στόματος.

Η πρώτη δόση της από στόματος θεραπείας θα πρέπει να ληφθεί δύο μήνες (+/- 7 ημέρες) μετά τις τελευταίες ενέσιμες δόσεις της καμποτεγκραβίρης και της ριλπιβιρίνης. Η χορήγηση με ένεση θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά την ημέρα κατά την οποία ολοκληρώνεται η από στόματος χορήγηση, όπως συνιστάται στον Πίνακα 5.

Πίνακας 5. Δοσολογικές συστάσεις για την ένεση καμποτεγκραβίρης μετά την παράλειψη ενέσεων ή την από στόματος θεραπεία για ασθενείς που λαμβάνουν ενέσεις κάθε 2 μήνες:

Παραλειφθείσα επίσκεψη χορήγησης ένεσης	Χρόνος από την τελευταία ένεση	Σύσταση (όλες οι ενέσεις είναι 3 mL)
Ένεση 2	≤2 μήνες	Ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία με την ένεση των 600 mg το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια συνεχίστε το πρόγραμμα των διμηνιαίων ενέσεων.
Ένεση 2	>2 μήνες	Ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία του ασθενούς με τη δόση των 600 mg και ακολούθως χορηγήστε μία δεύτερη ένεση έναρξης της θεραπείας των 600 mg έναν μήνα αργότερα. Στη συνέχεια ακολουθήστε το πρόγραμμα των διμηνιαίων ενέσεων.
Ένεση 3 ή μεταγενέστερη	≤ 3 μήνες	Ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία με την ένεση των 600 mg το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια συνεχίστε το πρόγραμμα των διμηνιαίων ενέσεων.
Ένεση 3 ή μεταγενέστερη	>3 μήνες	Ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία του ασθενούς με τη δόση των 600 mg και ακολούθως χορηγήστε μία δεύτερη ένεση έναρξης της θεραπείας των 600 mg έναν μήνα αργότερα. Στη συνέχεια ακολουθήστε το πρόγραμμα των διμηνιαίων ενέσεων.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Απαιτείται προσοχή για την αποφυγή ακούσιας χορήγησης σε αιμοφόρο αγγείο.

Η ένεση της καμποτεγκραβίρης θα πρέπει πάντα να συγχορηγείται με ένεση ριλπιβιρίνης. Η σειρά των ενέσεων δεν έχει σημασία. Για τις συνιστώμενες δόσεις πρέπει να συμβουλευτείτε τις συνταγογραφικές πληροφορίες για την ένεση ριλπιβιρίνης.

Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στον μέσο γλουτιαίο (συνιστάται) ή τον μείζονα γλουτιαίο μυ.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Καμποτεγκραβίρη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ταυτόχρονη χρήση με ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη αντενδείκνυται. Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική κατηγορία Αλληλεπίδραση ...

τουλάχιστον ένα από

Ριφαμπικίνη
Ριφαπεντίνη
Καρβαμαζεπίνη
Οξυκαρβαζεπίνη
Φαινυτοΐνη
Φαινοβαρβιτάλη

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >