Η συνιστώμενη δόση της καπματινίμπης είναι 400 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα και για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αντλεί κλινικό όφελος από τη θεραπεία.
Αν παραληφθεί μία δόση καπματινίμπης ή αν παρουσιαστεί έμετος, ο ασθενής δεν πρέπει να αναπληρώσει τη δόση, αλλά να λάβει την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Προσαρμογές της δόσης
Το συνιστώμενο πρόγραμμα μείωσης της δόσης για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Πίνακας 1. Πρόγραμμα μείωσης δόσης καπματινίμπης:
| Επίπεδο δόσης | Δόση και πρόγραμμα | Αριθμός και περιεκτικότητα
των δισκίων |
|---|
| Δόση έναρξης | 400 mg δις ημερησίως | Δύο δισκία των 200 mg / δις
ημερησίως |
| Πρώτη μείωση δόσης | 300 mg δις ημερησίως | Δύο δισκία των 150 mg / δις
ημερησίως |
| Δεύτερη μείωση δόσης | 200 mg δις ημερησίως | Ένα δισκίο των 200 mg / δις
ημερησίως |
Δόσεις της καπματινίμπης κάτω των 200 mg δύο φορές ημερησίως δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Συστάσεις για τροποποιήσεις της δόσης της καπματινίμπης για ανεπιθύμητες ενέργειες παρέχονται στον Πίνακα 2.
Πίνακας 2. Τροποποιήσεις της δόσης της καπματινίμπης για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών:
| Ανεπιθύμητη ενέργεια | Σοβαρότητα | Τροποποίηση δόσης |
|---|
Διάμεση πνευμονοπάθεια
(ILD)/πνευμονίτιδα | Κάθε βαθμού
σχετιζόμενη με τη
θεραπεία | Διακόψτε οριστικά την καπματινίμπη. |
Μεμονωμένες αυξήσεις ALT και/ή
AST από την έναρξη της θεραπείας,
χωρίς ταυτόχρονη αύξηση ολικής
χολερυθρίνης | Βαθμός 3 (>5,0 έως
≤20,0 x ULN) | Προσωρινή διακοπή της
καπματινίμπης μέχρι την
αποκατάσταση στις τιμές
αναφοράς ALT/AST.
Αν επανέλθει στις τιμές
αναφοράς μέσα σε 7 ημέρες,
στη συνέχεια ξαναρχίστε την
καπματινίμπη στην ίδια δόση,
διαφορετικά ξαναρχίστε την
καπματινίμπη με μειωμένη δόση
σύμφωνα με τον Πίνακα 1. |
Βαθμός 4 (>20,0 x
ULN) | Διακόψτε οριστικά την καπματινίμπη. |
Συνδυασμένες αυξήσεις της ALT
και/ή AST με ταυτόχρονη αύξηση της
ολικής χολερυθρίνης, απουσία
χολόστασης ή αιμόλυσης | Αν ο ασθενής αναπτύξει
ALT και/ή AST >3 x
ULN μαζί με ολική
χολερυθρίνη >2 x ULN,
ανεξάρτητα από το
αρχικό βαθμό | Διακόψτε οριστικά την καπματινίμπη. |
Μεμονωμένη αύξηση ολικής
χολερυθρίνης από την έναρξη, χωρίς
ταυτόχρονη αύξηση των ALT και/ή
AST | Βαθμός 2 (>1,5 έως ≤3,0
x ULN) | Προσωρινή διακοπή της
καπματινίμπης μέχρι την
αποκατάσταση στην τιμή
αναφοράς της χολερυθρίνης.
Αν επανέλθει στην τιμή
αναφοράς μέσα σε 7 ημέρες,
στη συνέχεια ξαναρχίστε την
καπματινίμπη στην ίδια δόση,
διαφορετικά ξαναρχίστε την
καπματινίμπη με μειωμένη δόση
σύμφωνα με τον Πίνακα 1. |
Βαθμός 3 (>3,0 έως
≤10,0 x ULN) | Προσωρινή διακοπή της
καπματινίμπης μέχρι την
αποκατάσταση στην τιμή
αναφοράς της χολερυθρίνης.
Αν επανέλθει στην τιμή
αναφοράς μέσα σε 7 ημέρες,
στη συνέχεια ξαναρχίστε την
καπματινίμπη με μειωμένη δόση
σύμφωνα με τον Πίνακα 1,
διαφορετικά διακόψτε οριστικά
την καπματινίμπη. |
Βαθμός 4 (>10,0 x
ULN) | Διακόψτε οριστικά την καπματινίμπη. |
| Κρεατινίνη ορού αυξημένη | Βαθμός 2 (>1,5 έως ≤3,0
x ULN) | Προσωρινή διακοπή της
καπματινίμπης μέχρι την
αποκατάσταση στο αρχικό
βαθμό κρεατινίνης ορού.
Αν τα επίπεδα επανέλθουν στην
αρχική τιμή, τότε ξαναρχίστε την
καπματινίμπη στο ίδιο επίπεδο
δόσης. |
Βαθμός 3 (>3,0 έως ≤6,0
x ULN) | Προσωρινή διακοπή της
καπματινίμπης μέχρι την
αποκατάσταση στην τιμή
αναφοράς κρεατινίνης ορού.
Αν επανέλθει στην τιμή
αναφοράς, στη συνέχεια
ξαναρχίστε την καπματινίμπη με
μειωμένη δόση σύμφωνα με
τον Πίνακα 1. |
| Βαθμός 4 (>6,0 x ULN) | Διακόψτε οριστικά την καπματινίμπη. |
| Έμετος | Βαθμός 2 | Προσωρινή διακοπή της
καπματινίμπης μέχρι υποχώρηση σε
βαθμό ≤1.
Αν υποχωρήσει σε βαθμό ≤1,
τότε ξαναρχίστε την καπματινίμπη
στο ίδιο επίπεδο δόσης. |
| Βαθμός 3 | Προσωρινή διακοπή της
καπματινίμπης μέχρι να υποχωρήσει
σε βαθμό ≤2.
Αν υποχωρήσει σε βαθμό ≤2,
τότε ξαναρχίστε την καπματινίμπη με
μειωμένη δόση σύμφωνα με
τον Πίνακα 1. |
| Βαθμός 4 | Προσωρινή διακοπή της
καπματινίμπης μέχρι να υποχωρήσει
σε βαθμό ≤2.
Αν υποχωρήσει σε βαθμό ≤2,
τότε ξαναρχίστε την καπματινίμπη με
μειωμένη δόση σύμφωνα με
τον Πίνακα 1. |
| Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες | Βαθμός 2 | Διατηρήστε το επίπεδο της
δόσης. Αν είναι μη ανεκτό,
εξετάστε το ενδεχόμενο
προσωρινής διακοπής της
καπματινίμπης μέχρι να επιλυθεί,
κατόπιν συνεχίστε την καπματινίμπη
με μειωμένη δόση σύμφωνα με
τον Πίνακα 1. |
| Βαθμός 3 | Προσωρινή διακοπή της
καπματινίμπης μέχρι να υποχωρήσει
και στη συνέχεια επανέναρξη
της καπματινίμπης με μειωμένη δόση
σύμφωνα με τον Πίνακα 1. |
| Βαθμός 4 | Διακόψτε οριστικά την καπματινίμπη. |
Συντομογραφίες: ALT, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ΑΦΤ, ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Κατάταξη σύμφωνα με την CTCAE έκδοση 4.03 (CTCAE = Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα).
Τιμή αναφοράς = κατά την έναρξη της θεραπείας.
