Καψαϊκίνη

Κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά τη θεραπεία με καψαϊκίνη, μπορεί να προκληθεί παροδική αύξηση στην αρτηριακή πίεση (κατά μέσο όρο μικρότερη από 8,0 mm Hg) λόγω της αύξησης του άλγους που σχετίζεται με τη θεραπεία. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται. Για τους ασθενείς με ασταθή ή ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση ή ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών ενεργειών λόγω του άγχους που ενδέχεται να προκαλέσει η διαδικασία εφαρμογής του επιθέματος, πριν από την έναρξη της θεραπείας με καψαϊκίνη. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε διαβητικούς ασθενείς με συννοσηρότητες στεφανιαίας νόσου, υπέρτασης και καρδιαγγειακής αυτόνομης νευροπάθειας.

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση καψαϊκίνης στις έγκυες γυναίκες. Σύμφωνα με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ανθρώπους, τα οποία καταδεικνύουν παροδική, χαμηλή συστηματική έκθεση στην καψαϊκίνη, η πιθανότητα αύξησης του κινδύνου αναπτυξιακών ανωμαλιών με τη χορήγηση επιθέματος καψαϊκίνης σε έγκυες γυναίκες είναι πολύ μικρή. Ωστόσο, η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.

Είναι άγνωστο εάν η καψαϊκίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της καψαϊκίνης/μεταβολιτών στο γάλα.

Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καψαϊκίνη.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που σχετίζονται με τη γονιμότητα σε ανθρώπους. Μία μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους έδειξε μείωση στον αριθμό και στο ποσοστό του κινητικού σπέρματος και στον αριθμό των κυήσεων.

Η καψαϊκίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Από τους 1.826 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καψαϊκίνη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές, 1.089 (59,6%) ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες κρίθηκαν από τον ερευνητή σχετικές με το φαρμακευτικό προϊόν. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παροδικό τοπικό κάψιμο, άλγος, ερύθημα και κνησμός στο σημείο εφαρμογής. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές, αυτοπεριοριστικές και συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης. Σε όλες τις ελεγχόμενες δοκιμές, το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2,0% για τους ασθενείς που έλαβαν καψαϊκίνη και 0,9% για τους ασθενείς που έλαβαν φάρμακο ελέγχου.

Συνοπτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Στον κατάλογο που ακολουθεί αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης μεγαλύτερη από το φάρμακο ελέγχου και σε περισσότερους από έναν ασθενείς σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μεθερπητική νευραλγία (PHN), Επώδυνη Νευροπάθεια σχετιζόμενη με τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV-ΑΝ) και επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Συνοπτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών:

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Όχι συχνές: Έρπης ζωστήρας

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Αίσθηση καύσου

Όχι συχνές: Δυσγευσία, υπαισθησία

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές: Οφθαλμικός ερεθισμός

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές: Υπέρταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Όχι συχνές: Βήχας, ερεθισμός στον φάρυγγα

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Όχι συχνές: Ναυτία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Κνησμός

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές: Πόνος στα άκρα

Όχι συχνές: Μυϊκοί σπασμοί

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές: Άλγος της θέσης εφαρμογής, ερύθημα της θέσης εφαρμογής

Συχνές: Κνησμός της θέσης εφαρμογής, βλατίδες της θέσης εφαρμογής, φυσαλίδες της θέσης εφαρμογής, οίδημα της θέσης εφαρμογής, διόγκωση της θέσης εφαρμογής, ξηρότητα της θέσης εφαρμογής

Όχι συχνές: Κνίδωση της θέσης εφαρμογής, παραισθησία της θέσης εφαρμογής, δερματίτιδα της θέσης εφαρμογής, υπερευαισθησία της θέσης εφαρμογής, φλεγμονή της θέσης εφαρμογής, αντίδραση της θέσης εφαρμογής, ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, μώλωπες της θέσης εφαρμογής, περιφερικό οίδημα

Παρακλινικές εξετάσεις

Όχι συχνές: Αυξημένη αρτηριακή πίεση

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Μη γνωστές: Εγκαύματα δευτέρου βαθμού, τυχαία έκθεση (συμπεριλαμβανομένου του πόνου του οφθαλμού, του ερεθισμού του οφθαλμού και του λαιμού και του βήχα)

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες μετείχαν υγιείς εθελοντές, στη θέση εφαρμογής της καψαϊκίνης παρατηρήθηκαν παροδικές, ελάσσονες αλλαγές στην αίσθηση της θερμότητας (1°C έως 2°C) και στην οξύτητα ενός ερεθίσματος.