Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Κατουμαξομάμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί. Η θεραπεία των εν λόγω ασθενών με κατουμαξομάμπη πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από ολοκληρωμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου. ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, θρόμβωση/απόφραξη της πυλαίας φλέβας
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και/ή με μεταστάσεις σε περισσότερο από το 70% του ήπατος και/ή με θρόμβωση/απόφραξη της πυλαίας φλέβας. Η θεραπεία των εν ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Portal vein thrombosis (disorder)
Portal vein obstruction (disorder)
Portal vein thrombosis (disorder)
Portal vein obstruction (disorder)
Οξείες λοιμώξεις
Σε περίπτωση που συντρέχουν παράγοντες που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συγκεκριμένα οξείες λοιμώξεις, η χορήγηση κατουμαξομάμπης δεν συνιστάται. Οι ασθενείς πρέπει να τελούν υπό παρακολούθηση ...
Λοιμώδης νόσος
Καταστάσεις που επηρεάζουν την αιμοδυναμική κατάσταση των ασθενών
Η κατάλληλη ιατρική διαχείριση της παροχέτευσης του ασκίτη αποτελεί προϋπόθεση για τη θεραπεία με κατουμαξομάμπη προκειμένου να διασφαλιστεί η σταθερή κυκλοφορική και νεφρική λειτουργία. Η διαδικασία αυτή ...
τουλάχιστον ένα από
Υποβολαιμία
Υποπρωτεϊναιμία
Υπόταση
Acute renal impairment (disorder)
Υποπρωτεϊναιμία
Υπόταση
Acute renal impairment (disorder)
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κατουμαξομάμπης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα. Δεν συνιστάται η χορήγηση ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η κατουμαξομάμπη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεν συνιστάται η χορήγηση της κατουμαξομάμπης σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η κατουμαξομάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Στους ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση θα πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν και να ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρεξία (62%), κοιλιακό άλγος (42%), ναυτία (41%) και έμετος (38%). Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το σύνδρομο ...