Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Κατουμαξομάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Κακοκήθης ασκίτης με καρκινώματα θετικά για το μόριο προσκόλλησης των επιθηλιακών κυττάρων (EpCAM)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοπεριτοναϊκά – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 mg την Ημέρα 0, 20 mg την Ημέρα 3, 50 mg την Ημέρα 7 και 150 mg την Ημέρα 10
| 10 mg την Ημέρα 0, 20 mg την Ημέρα 3, 50 mg την Ημέρα 7 και 150 mg την Ημέρα 10 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοπεριτοναϊκά, 10 χιλιοστογραμμάρια κατουμαξομάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοπεριτοναϊκά, 20 χιλιοστογραμμάρια κατουμαξομάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοπεριτοναϊκά, 50 χιλιοστογραμμάρια κατουμαξομάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοπεριτοναϊκά, 150 χιλιοστογραμμάρια κατουμαξομάμπη, εφάπαξ. |
|||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Πριν από την ενδοπεριτοναϊκή έγχυση, συνιστάται η χορήγηση προφυλακτικής φαρμακευτικής αγωγής για τα συμπτώματα απελευθέρωσης κυτοκινών, συμπεριλαμβανομένων των αναλγητικών, αντιπυρετικών και μη στεροειδών αντιφλογιστικών φαρμακευτικών προϊόντων. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με κατουμαξομάμπη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ενδείκνυται ιατρικώς και σύμφωνα με την ισχύουσα θεραπευτική αντιμετώπιση. Το δοσολογικό σχήμα της κατουμαξομάμπης περιλαμβάνει τις 4 ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις που παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα. Δοσολογικό πρόγραμμα κατουμαξομάμπης:
Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική επίβλεψη για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την πρώτη έγχυση της κατουμαξομάμπης. Για τις υπόλοιπες δόσεις, οι ασθενείς μπορούν να νοσηλεύονται για τουλάχιστον 6 ώρες ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μετά την έγχυση της κατουμαξομάμπης, εφόσον κρίνεται απαραίτητο από τον θεράποντα ιατρό, για λόγους ασφάλειας των ασθενών. Το χρονικό διάστημα μεταξύ των ημερών έγχυσης μπορεί να παραταθεί κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, εάν χρειαστεί, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών. Η συνολική περίοδος θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 21 ημέρες. |
|||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η κατουμαξομάμπη πρέπει να χορηγείται ως ενδοπεριτοναϊκή έγχυση μόνο. Η κατουμαξομάμπη δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοπεριτοναϊκού βλωμού ή άλλης οδού χορήγησης. Η κατουμαξομάμπη πρέπει να χορηγείται ως ενδοπεριτοναϊκή έγχυση σταθερού ρυθμού διάρκειας τουλάχιστον 3 ωρών. Σε κλινικές μελέτες διερευνήθηκαν οι χρόνοι διάρκειας έγχυσης των 3 ωρών και των 6 ωρών. Για την πρώτη από τις 4 δόσεις, θα μπορούσε να εξεταστεί η χορήγηση έγχυσης διάρκειας 6 ωρών ανάλογα με την κατάσταση της υγείας του ασθενούς. |
|||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Κατουμαξομάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας