Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Κινακαλσέτη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Καρδιακή ανεπάρκεια
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπότασης και/ή επιδεινούμενης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, για τις οποίες δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η αιτιολογική συσχέτιση με ...
Καρδιακή Ανεπάρκεια
Υπόστρωματα του CYP2D6
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το ένζυμο P450 2D6 (CYP2D6): Η κινακαλκέτη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6. Πιθανόν να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών ...
Υπόστρωματα του CYP2D6
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Η κινακαλκέτη μεταβολίζεται μερικώς από το ένζυμο CYP3A4. Συγχορήγηση 200 mg δύο φορές ημερησίως κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, επέφερε περίπου διπλασιασμό των επιπέδων της κινακαλκέτης. ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2
In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η κινακαλκέτη μεταβολίζεται μερικώς από το CYP1A2. Η επίδραση των αναστολέων του CYP1A2 (π.χ. φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη) επί των επιπέδων της κινακαλκέτης στο πλάσμα δεν ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2
Μέτρια ως σοβαρή ηπατική βλάβη
Λόγω της πιθανότητας τα επίπεδα κινακαλκέτης σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική βλάβη (κατηγοριοποίηση Child-Pugh) να είναι διπλάσια ως τετραπλάσια των υψηλότερων επιπέδων της κινακαλκέτης στο πλάσμα, ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Δεσιπραμίνη
Ταυτόχρονη χορήγηση 90 mg κινακαλκέτης εφάπαξ ημερησίως με 50 mg δεσιπραμίνης, ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού που μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, αύξησε σημαντικά την έκθεση της δεσιπραμίνης κατά ...
Δεσιπραμίνη
Δεξτρομεθορφάνη
Πολλαπλές δόσεις των 50 mg κινακαλκέτης αύξησαν την AUC των 30 mg δεξτρομεθορφάνης (μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6) κατά 11 φορές σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το CYP2D6.
Δεξτρομεθορφάνη
Ετηλκαλκετίδη
Στους ασθενείς που λαμβάνουν κινακαλκέτη δεν θα πρέπει να χορηγείται η ετηλκαλκετίδη. Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπασβεστιαιμία.
Ετηλκαλσετίδη
Κάπνισμα
In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η κινακαλκέτη μεταβολίζεται μερικώς από το CYP1A2. Το κάπνισμα επάγει το CYP1A2. Παρατηρήθηκε ότι η κάθαρση της κινακαλκέτης ήταν 36-38% υψηλότερη στους καπνιστές σε σχέση ...
Κάπνισμα
Επίπεδα τεστοστερόνης
Τα επίπεδα της τεστοστερόνης είναι συχνά κάτω από τα φυσιολογικά όρια σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου. Σε μια κλινική μελέτη με ενηλίκους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό εξωνεφρική ...
Επίπεδα τεστοστερόνης
Σπασμοί
Περιστατικά σπασμών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν κινακαλκέτη. Η ουδός των σπασμών ελαττώνεται μέσω σημαντικής μείωσης των επιπέδων του ασβεστίου του ορού. Συνεπώς, τα επίπεδα ασβεστίου στον ...
Επιληπτική κρίση
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση κινακαλκέτης σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική εξέλιξη. Σε μελέτες ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης B3 - Φάρμακα που έχουν ληφθεί μόνο από περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών και γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς αύξηση της συχνότητας δυσπλασίας ή άλλων άμεσων ή έμμεσων επιβλαβών επιπτώσεων στο ανθρώπινο έμβρυο. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αυξημένη εμφάνιση εμβρυϊκής βλάβης, η σημασία της οποίας θεωρείται αβέβαιη στον άνθρωπο.
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η κινακαλκέτ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η κινακαλκέτη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων, που θηλάζουν με υψηλή αναλογία γάλακτος/πλάσματος. Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της κινακαλκέτης στη γονιμότητα. Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
́Εχουν αναφερθεί από ασθενείς που λαμβάνουν κινακαλκέτη ζάλη και σπασμοί, οι οποίοι μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός, καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που λάμβαναν κινακαλκέτη σε ελεγχόμενες ...