Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Κινακαλσέτη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός σε σε παιδιά με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 0,2-2,5 mg/kg εφάπαξ ημερησίως
0,2-2,5 mg/kg εφάπαξ ημερησίως | ||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 0,2 - 2,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους | |||||||||||||||||||||||||||||
Δοσολογικό σχήμα | Από 0,2 έως 2,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά | |||||||||||||||||||||||||||||
Δόση εφόδου | 0,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους | |||||||||||||||||||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να βρίσκεται στο άνω μέρος του εύρους του διαστήματος αναφοράς για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ή και πάνω από αυτό πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης της κινακαλκέτης και να παρακολουθείται στενά. Το φυσιολογικό εύρος ασβεστίου διαφέρει ανάλογα με τις μεθόδους μέτρησης που χρησιμοποιούνται από το τοπικό εργαστήριο και την ηλικία του παιδιού/ασθενούς. Η συνιστώμενη δόση έναρξης για παιδιά ηλικίας ≥3 ετών έως <18 ετών είναι ≤0,20 mg/kg εφάπαξ ημερησίως με βάση το ξηρό σωματικό βάρος του ασθενούς (βλ. πίνακα). Η δόση μπορεί να αυξηθεί για να επιτευχθεί ένα επιθυμητό εύρος-στόχος για την iPTH. Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται διαδοχικά με τη χρήση των διαθέσιμων επιπέδων δόσης (βλ. πίνακα) όχι συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως μία μέγιστη δόση 2,5 mg/kg/ημέρα, χωρίς η συνολική ημερήσια δόση να υπερβαίνει τα 180 mg. Ημερήσια δόση της κινακαλκέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Ρύθμιση της δόσης με βάση τα επίπεδα PTHΤα επίπεδα PTH θα πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης της κινακαλκέτης και τα επίπεδα iPTH θα πρέπει να μετρούνται 1 έως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή τη ρύθμιση της δόσης του κινακαλκέτης. Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τα επίπεδα iPTH όπως παρουσιάζεται πιο κάτω:
Ρύθμιση της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου στον ορόΤα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να μετρούνται εντός 1 εβδομάδας μετά την έναρξη ή τη ρύθμιση της δόσης της κινακαλκέτης. Μετά την εδραίωση της δόσης συντήρησης, συνιστάται εβδομαδιαία μέτρηση του ασβεστίου ορού. Τα επίπεδα ασβεστίου ορού σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται εντός του φυσιολογικού εύρους. Εάν τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό μειωθούν κάτω από το φυσιολογικό εύρος ή εμφανιστούν συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, θα πρέπει να γίνουν τα κατάλληλα βήματα ρύθμισης της δόσης, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα πιο κάτω: Ρύθμιση της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥3 έως <18 ετών:
* Εάν έχει διακοπεί η χορήγηση της δόσης, τα διορθωμένα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να μετρούνται εντός 5 έως 7 ημερών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κινακαλκέτης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού δεν έχουν εδραιωθεί. Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Συνιστάται η κινακαλκέτη να λαμβάνεται με το φαγητό ή αμέσως μετά από το γεύμα, καθώς μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της κινακαλκέτης αυξάνεται όταν λαμβάνεται με φαγητό. |
Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός σε ενηλίκους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 30-180 mg εφάπαξ ημερησίως
30-180 mg εφάπαξ ημερησίως | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 30 - 180 mg | ||||||||
Δοσολογικό σχήμα | Από 30 έως 180 mg μία φορά καθημερινά | ||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30 mg εφάπαξ ημερησίως. Η κινακαλκέτη θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 ως 4 εβδομάδες ως μία μέγιστη δόση 180 mg εφάπαξ ημερησίως, προκειμένου, σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, να επιτυγχάνεται η τιμή στόχος για την παραθορμόνη (PTH) μεταξύ 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), κατά τον προσδιορισμό της αμετάβλητης παραθορμόνης (iPTH). Η εκτίμηση των επιπέδων της παραθορμόνης θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης της κινακαλκέτης. Αναφορά θα πρέπει να γίνεται στις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας. Η PTH θα πρέπει να μετράται 1 έως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης της κινακαλκέτης. Η ΡΤΗ θα πρέπει να παρακολουθείται περίπου κάθε 1-3 μήνες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης. Για τη μέτρηση των επιπέδων της ΡΤΗ μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε η αμετάβλητη παραθορμόνη (iΡΤΗ) είτε η βιολογικά αμετάβλητη παραθορμόνη (biΡΤΗ). Η θεραπεία με κινακαλκέτη δεν αλλάζει τη σχέση μεταξύ iPTH και biPTH. Ρύθμιση της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου στον ορόΤο διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να μετριέται και να παρακολουθείται και θα πρέπει να είναι ίσο με ή υψηλότερο από το κάτω όριο του φυσιολογικού εύρους πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης της κινακαλκέτης. Το φυσιολογικό εύρος ασβεστίου μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τις μεθόδους μέτρησης που χρησιμοποιούνται από το τοπικό εργαστήριο. Κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης της κινακαλκέτης. Μετά τον καθορισμό της δόσης συντήρησης, το ασβέστιο του ορού θα πρέπει να μετράται κατά προσέγγιση μηνιαία. Σε περίπτωση που τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου του ορού μειωθούν κάτω από 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ή/και εμφανιστούν συμπτώματα, υπασβεστιαιμίας συνιστάται η ακόλουθη αντιμετώπιση:
|
||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Συνιστάται η κινακαλκέτη να λαμβάνεται με το φαγητό ή αμέσως μετά από το γεύμα, καθώς μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της κινακαλκέτης αυξάνεται όταν λαμβάνεται με φαγητό. |
Καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 60-360 mg σε 2-4 διηρημένες δόσεις ημερησίως
60-360 mg σε 2-4 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 60 - 360 mg |
Δοσολογικό σχήμα | Από 30 έως 180 mg 2 φορές την μέρα καθημερινά |
Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση έναρξης της κινακαλκέτης για ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές ημερησίως. Η δόση της κινακαλκέτης θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 έως 4 εβδομάδες μέσω διαδοχικών δόσεων των 30 mg δύο φορές ημερησίως, 60 mg δύο φορές ημερησίως, 90 mg δύο φορές ημερησίως και 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως, σύμφωνα με τις απαιτήσεις προκειμένου να μειωθεί η συγκέντρωση του ασβεστίου του ορού στα ανώτερα φυσιολογικά όρια ή κάτω από αυτά. Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 90 mg τέσσερις φορές ημερησίως. Τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να μετρώνται εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του κινακαλκέτη. Μετά τον προσδιορισμό των επιπέδων της δόσης συντήρησης, το ασβέστιο του ορού θα πρέπει να μετράται κάθε 2 έως 3 μήνες. Μετά την τιτλοποίηση στη μέγιστη δόση της κινακαλκέτης, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά. Στην περίπτωση που δεν διατηρούνται κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ασβέστιο του ορού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με κινακαλκέτη. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Συνιστάται η κινακαλκέτη να λαμβάνεται με το φαγητό ή αμέσως μετά από το γεύμα, καθώς μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της κινακαλκέτης αυξάνεται όταν λαμβάνεται με φαγητό. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Κινακαλσέτη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υπασβεστιαιμία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας