Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Δανικοπάνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα της BCRP
Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ από στόματος δόσης 20 mg ροσουβαστατίνης, ενός υποστρώματος της BCRP, με δόσεις 200 mg δανικοπάνης τρεις φορές την ημέρα οδήγησε σε αυξημένη C<sub>max</sub> και AUC<sub>0-inf ...
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα της P-gp
Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ από στόματος δόσης 180 mg φεξοφεναδίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, με δόσεις 150 mg δανικοπάνης τρεις φορές την ημέρα οδήγησε σε αυξημένη C<sub>max</sub> και AUC<sub>0-inf</sub> ...
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/λεπτό/1,73 m²), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 mg τρεις φορές την ημέρα, χορηγούμενα από στόματος, με διαφορά περίπου 8 ωρών μεταξύ των χορηγήσεων ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, συνεπώς η δανικοπάνη δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Χαμηλό σωματικό βάρος
Οι ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δανικοπάνη, λόγω της υψηλότερης έκθεσης που αναμένεται σε αυτούς τους ασθενείς. ...
Underweight (finding)
Ενεργές συστηματικές λοιμώξεις
Η δανικοπάνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις. Η δανικοπάνη εμποδίζει εκλεκτικά την ενεργοποίηση της εναλλακτικής οδού του συμπληρώματος. Συνεπώς, οι ασθενείς ...
Λοιμώδης νόσος
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δανικοπάνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε θεραπευτικά σχετική δόση. Ως προληπτικό ...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της/των δανικοπάνης/μεταβολιτών στο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η δανικοπάνη δεν πρέπει ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της δανικοπάνης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει δυνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική απόδοση ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η δανικοπάνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πυρεξία (25,0%), η κεφαλαλγία (19,8%), τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα (11,5%) και άλγος σε άκρο (11,5%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών ...