Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Δαρολουταμίδη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα της BCRP, του OATP1B1 και του OATP1B3
Η δαρολουταμίδη είναι ένας αναστολέας της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και 1B3. Η συγχορήγηση με ροσουβαστατίνη θα πρέπει ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B3
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B3
Αναστολείς UGT1A9
Η δαρολουταμίδη είναι ένα υπόστρωμα του UGT1A9. Δεν αναμένεται κλινική συσχέτιση με τη χρήση του φαρμάκου σε περίπτωση χορήγησης του αναστολέα UGT1A9. Η δαρολουταμίδη μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ...
Ισχυροί UGT1A9 αναστολείς
Παραγόντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT
Σε ασθενείς με ιστορικό παραγόντων κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να παρατείνουν το διάστημα QT, οι ιατροί ...
τουλάχιστον ένα από
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Φάρμακα που επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Φάρμακα που επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)
Αναστολείς του CYP3A4, της P-gp και της BCRP
Η δαρολουταμίδη είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A4, της P-gp και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP). Δεν αναμένεται κλινικά σχετική αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων σε περίπτωση χορήγησης ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς CYP3A4
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα του CYP3A4
Η δαρολουταμίδη είναι ήπιος επαγωγέας του CYP3A4. Δεν αναμένεται κλινικά σχετική αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων σε περίπτωση χορήγησης υποστρωμάτων του CYP. Η δαρολουταμίδη μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα ...
Υποστρώματα CYP3A4
Μέτριοι και ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, επαγωγείς της P-gp
Η δαρολουταμίδη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Η χρήση ισχυρών και μέτριων επαγωγέων του CYP3A4 και επαγωγέων της P-gp [π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικό (St. John ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Επαγωγείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Επαγωγείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 1529 ml/min/1,73 m²) που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως.
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική της δαρολουταμίδης στη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα. Η δαρολουταμίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα στους ανθρώπους σχετικά με την επίδραση της δαρολουταμίδης στη γονιμότητα. Με βάση μελετών σε ζώα η δαρολουταμίδη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα σε αρσενικά με αναπαραγωγική ικανότητα. ...
Γονιμότητα
Καρδιαγγειακή νόσος
Ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο κατά τους τελευταίους 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της σοβαρής/ασταθούς στηθάγχης, της αορτοστεφανιαίας/περιφερικής ...
Βαρειά καρδιαγγειακή νόσος
Κύηση
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή που μπορούν να μείνουν έγκυες. Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η δαρολουταμίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ...
Γαλουχία
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό εάν η δαρολουταμίδη ή οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Η δαρολουταμίδη δεν ενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η δαρολουταμίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται πιο συχνά σε ασθενείς με nmCRPC που λαμβάνουν δαρολουταμίδη είναι κόπωση/ασθενικές καταστάσεις (15,8%) mHSPC που λαμβάνουν δαρολουταμίδη ...