Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Δαρολουταμίδη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη (nmCRPC)
Μόνο άντρες – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg 2 φορές ημερησίως
| 600 mg 2 φορές ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 600 χιλιοστογραμμάρια δαρολουταμίδη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δαρολουταμίδης λαμβανόμενα δύο φορές ημερησίως, που ισοδυναμεί με συνολική ημερήσια δόση 1.200 mg. Η δαρολουταμίδη θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα. Φαρμακευτικός ευνουχισμός με ένα ανάλογο της εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργικό ευνουχισμό. Δόση που παραλείφθηκεΕάν παραλειφθεί μία δόση, η δόση θα πρέπει να ληφθεί μόλις το θυμηθεί ο ασθενής πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις μαζί για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε. Τροποποίηση της δόσηςΕάν ένας ασθενής εμφανίσει τοξικότητα Βαθμού ≥ 3 ή μια μη ανεκτή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη δαρολουταμίδη, η δόση πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται σε 300 mg δύο φορές ημερησίως έως ότου τα συμπτώματα βελτιωθούν. Η θεραπεία μπορεί κατόπιν να ξεκινήσει εκ νέου σε δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως. Μείωση της δόσης κάτω των 300 mg δύο φορές ημερησίως δεν συνιστάται, διότι η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να λαμβάνεται με τροφή. |
Μεταστατικός ορμονοευαίσθητος καρκίνος του προστάτη (mHSPC)
Μόνο άντρες – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg 2 φορές ημερησίως
| 600 mg 2 φορές ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 600 χιλιοστογραμμάρια δαρολουταμίδη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δαρολουταμίδης λαμβανόμενα δύο φορές ημερησίως, που ισοδυναμεί με συνολική ημερήσια δόση 1.200 mg. Οι ασθενείς με mHSPC θα πρέπει να ξεκινήσουν τη δαρολουταμίδη σε συνδυασμό με δοσεταξέλη. Ο πρώτος από τους 6 κύκλους δοσεταξέλης θα πρέπει να χορηγηθεί εντός 6 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας με δαρολουταμίδη. Η σύσταση στις πληροφορίες προϊόντος της δοσεταξέλης πρέπει να τηρείται. Η θεραπεία με δαρολουταμίδη θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα, ακόμη και αν ένας κύκλος δοσεταξέλης καθυστερήσει, διακοπεί προσωρινά ή διακοπεί οριστικά. Δόση που παραλείφθηκεΕάν παραλειφθεί μία δόση, η δόση θα πρέπει να ληφθεί μόλις το θυμηθεί ο ασθενής πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις μαζί για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε. Τροποποίηση της δόσηςΕάν ένας ασθενής εμφανίσει τοξικότητα Βαθμού ≥ 3 ή μια μη ανεκτή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη δαρολουταμίδη, η δόση πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται σε 300 mg δύο φορές ημερησίως έως ότου τα συμπτώματα βελτιωθούν. Η θεραπεία μπορεί κατόπιν να ξεκινήσει εκ νέου σε δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως. Μείωση της δόσης κάτω των 300 mg δύο φορές ημερησίως δεν συνιστάται, διότι η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να λαμβάνεται με τροφή. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Δαρολουταμίδη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας