Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ελιγλουστάτη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αναστολείς του CYP2D6, αναστολείς του CYP3A
<u>Σε άτομα με ενδιάμεση (IMs) και εκτενή (EMs) μεταβολική ικανότητα:</u> Στη δόση 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP2D6 ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Μέτριοι αναστολείς του CYP2D6
και συγχρόνως τουλάχιστον ένα από
Μέτριοι αναστολείς του CYP2D6
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ενδιάμεση (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD
Η ελιγλουστάτη δεν συνιστάται στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) του CYP2D6 ή με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD.
τουλάχιστον ένα από
Ενδιαμέσοι μεταβολιστές του CYP2D6
Cytochrome P450 family 2 subfamily D member 6 high intermediate metabolizer (finding)
Πτωχοί μεταβολιστές του CYP2D6
και συγχρόνως τουλάχιστον ένα από
Cytochrome P450 family 2 subfamily D member 6 high intermediate metabolizer (finding)
Πτωχοί μεταβολιστές του CYP2D6
Νεφρική ανεπάρκεια
End-stage renal disease (disorder)
End-stage renal disease (disorder)
Εκτενής μεταβολική ικανότητα CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία με λήψη ασθενή αναστολέα του CYP2D6 ή αναστολέα του CYP3A
Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν έναν ασθενή αναστολέα του CYP2D6 ή έναν ισχυρό, μέτριο ή ασθενή αναστολέα του CYP3A, θα πρέπει να ...
τουλάχιστον ένα από
Ταχείς μεταβολιστές του CYP2D6
Εξαιρετικά γρήγοροι μεταβολιστές του CYP2D6
και συγχρόνως Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου I και συγχρόνως τουλάχιστον ένα από
Εξαιρετικά γρήγοροι μεταβολιστές του CYP2D6
Ασθενείς αναστολείς του CYP2D6
Αναστολείς CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Αναστολείς CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Εκτενής μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD)
Η ελιγλουστάτη δεν συνιστάται σε εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
τουλάχιστον ένα από
Ταχείς μεταβολιστές του CYP2D6
Εξαιρετικά γρήγοροι μεταβολιστές του CYP2D6
και συγχρόνως End-stage renal disease (disorder)
Εξαιρετικά γρήγοροι μεταβολιστές του CYP2D6
Υποστρώματα του CYP2D6
Μετά από άπαξ δόση μετοπρολόλης 50 mg, ένα υπόστρωμα του CYP2D6, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως προκάλεσε μια αύξηση κατά 1,5 και 2,1 φορές της τιμής ...
Υπόστρωματα του CYP2D6
Γκρέιπφρουτ
Τα προϊόντα του γκρέιπφρουτ περιέχουν ένα ή περισσότερα συστατικά που αναστέλλουν το CYP3A και μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ελιγλουστάτης στο πλάσμα. Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση γκρέιπφρουτ ...
Γκρέιπφρουτ (χυμός κίτρου) και παράγωγα αυτού
Υποστρώματα P-gp
Μετά από άπαξ δόση διγοξίνης 0,25 mg, ένα υπόστρωμα της P-gp, η ταυτόχρονη χορήγηση δόσεων ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 1,7 και 1,5 φορές της τιμής C<sub>max</sub> ...
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
<u>Σε άτομα με ενδιάμεση (IMs) και εκτενή (EMs) μεταβολική ικανότητα:</u> Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις ελιγλουστάτης 84 mg δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων άπαξ ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A
<u>Σε άτομα με ενδιάμεση (IMs) και εκτενή (EMs) μεταβολική ικανότητα:</u> Στη δόση 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων του CYP3A (π.χ. ερυθρομυκίνη, ...
τουλάχιστον ένα από
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων άπαξ ημερησίως ριφαμπικίνης 600 mg (ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A και του ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Σε άτομα με ενδιάμεση (IMs) και εκτενή (EMs) μεταβολική ικανότητα: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη επαναλαμβανόμενη χορήγηση άπαξ ημερησίως δόσεων ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Μέτριοι αναστολείς του CYP2D6
Σε άτομα με ενδιάμεση (IMs) και εκτενή (EMs) μεταβολική ικανότητα: Στη δοσολογία των 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων του CYP2D6 (π.χ. ...
Μέτριοι αναστολείς του CYP2D6
Γονιμότητα
Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους όρχεις και αναστρέψιμη αναστολή της σπερματογένεσης σε αρουραίους. Η σχετικότητα αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Γονιμότητα
Ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις
Η χρήση της ελιγλουστάτης σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Επειδή η ελιγλουστάτη έχει προβλεφθεί ότι προκαλεί ήπιες αυξήσεις στα διαστήματα ...
τουλάχιστον ένα από
Heart disease (disorder)
Σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
Αντιαρρυθμικά, κατηγορία ΙΑ
Αντιαρρυθμικά, κατηγορία III
Σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
Αντιαρρυθμικά, κατηγορία ΙΑ
Αντιαρρυθμικά, κατηγορία III
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση ελιγλουστάτης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα. ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο εάν η ελιγλουστάτη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ελιγλουστάτης στο γάλα. Ο κίνδυνος στα ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους όρχεις και αναστρέψιμη αναστολή της σπερματογένεσης σε αρουραίους. Η σχετικότητα αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ελιγλουστάτη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων σε ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη μετά τη χορήγησή της.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με την ελιγλουστάτη είναι η δυσπεψία, η οποία αναφέρθηκε σε περίπου 6% του συνόλου των ενήλικων ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές ...