Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ελιγλουστάτη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Νόσος Gaucher τύπου 1 (GD1)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 84 mg δις ημερησίως σε ΙΜs και EMs του CYP2D6 και 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως σε PMs του CYP2D6
| 84 mg δις ημερησίως σε ΙΜs και EMs του CYP2D6 και 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως σε PMs του CYP2D6 | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που εμφανίζεται ενδιαμέσοι μεταβολιστές του CYP2D6, από του στόματος, 84 χιλιοστογραμμάρια ελιγλουστάτη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που εμφανίζεται ταχείς μεταβολιστές του CYP2D6, από του στόματος, 84 χιλιοστογραμμάρια ελιγλουστάτη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα C: Σε περίπτωση που εμφανίζεται εξαιρετικά γρήγοροι μεταβολιστές του CYP2D6, από του στόματος, 84 χιλιοστογραμμάρια ελιγλουστάτη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα D: Σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχοί μεταβολιστές του CYP2D6, από του στόματος, 84 χιλιοστογραμμάρια ελιγλουστάτη, 2 φορές ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Πριν από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με ελιγλουστάτη, πρέπει να πραγματοποιηθεί γονοτυπικός προσδιορισμός του CYP2D6 στους ασθενείς για να προσδιοριστεί η μεταβολική ικανότητα του CYP2D6. Η ελιγλουστάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα (ultra-rapid metabolisers, URMs) του CYP2D6 ή απροσδιόριστη μεταβολική ικανότητα. Η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε ΙΜs και EMs του CYP2D6. Η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως σε PMs του CYP2D6. Παράλειψη δόσηςΕάν παραλειφθεί μια δόση, η συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα η επόμενη δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί. ΗλικιωμένοιΗ εμπειρία σχετικά με τη θεραπεία ηλικιωμένων με ελιγλουστάτη είναι περιορισμένη. Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ελιγλουστάτη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή του χυμού του. |
μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) –
| Συνολική ημερήσια δόση | |||||||||||||
| Δοσολογικό σχήμα | |||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Πριν από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με ελιγλουστάτη, πρέπει να πραγματοποιηθεί γονοτυπικός προσδιορισμός του CYP2D6 στους ασθενείς για να προσδιοριστεί η μεταβολική ικανότητα του CYP2D6. Η ελιγλουστάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα (ultra-rapid metabolisers, URMs) του CYP2D6 ή απροσδιόριστη μεταβολική ικανότητα. Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας από 6 έως <18 ετών) με σωματικό βάρος ≥15 kg:
Παράλειψη δόσηςΕάν παραλειφθεί μια δόση, η συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα η επόμενη δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ελιγλουστάτη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 και λήψη ισχυρού αναστολέα του CYP3A
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ενδιάμεση (IMs) ή εκτενής μεταβολική ικανότητα (EΜs) του CYP2D6 με ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6 και του CYP3A
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Cytochrome P450 family 2 subfamily D member 6 high intermediate metabolizer (finding)
Μέτριοι αναστολείς του CYP2D6
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Εκτενής μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία με ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Εξαιρετικά γρήγοροι μεταβολιστές του CYP2D6
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Μέτριοι αναστολείς του CYP2D6
Εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Εξαιρετικά γρήγοροι μεταβολιστές του CYP2D6
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας