Ελραναταμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ελραναταμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ελραναταμάμπη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων ...

Πολλαπλό μυέλωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 12 mg την ημέρα 1 και 32 mg την ημέρα 4 της εβδομάδας 1, 76 mg 1 φορά εβδομαδιαίως για τις εβδομάδες 2-24 και μετέπειτα 76 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες

12 mg την ημέρα 1 και 32 mg την ημέρα 4 της εβδομάδας 1, 76 mg 1 φορά εβδομαδιαίως για τις εβδομάδες 2-24 και μετέπειτα 76 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες

Χορήγηση

Υποδόρια, 12 χιλιοστογραμμάρια ελραναταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 32 χιλιοστογραμμάρια ελραναταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 76 χιλιοστογραμμάρια ελραναταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 23 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 76 χιλιοστογραμμάρια ελραναταμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα

Οι συνιστώμενες δόσεις είναι σταδιακά αυξανόμενες δόσεις των 12 mg την ημέρα 1 και 32 mg την ημέρα 4, ακολουθούμενες από πλήρη δόση θεραπείας των 76 mg εβδομαδιαίως από την εβδομάδα 2 έως την εβδομάδα 24 (βλ. Πίνακα 1).

Για τους ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον 24 εβδομάδες θεραπείας και έχουν επιτύχει ανταπόκριση, το μεσοδιάστημα χορήγησης της δόσης θα πρέπει να αλλάξει σε σχήμα της μίας φοράς κάθε δύο εβδομάδες.

Η ελραναταμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το σταδιακά αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 1 προκειμένου να μειωθεί η επίπτωση και η βαρύτητα των CRS και ICANS. Λόγω του κινδύνου εμφάνισης CRS και ICANS, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα για 48 ώρες μετά τη χορήγηση κάθε μίας από τις 2 σταδιακά αυξανόμενες δόσεις και να λαμβάνουν οδηγίες να παραμείνουν κοντά σε μονάδα υγειονομικής περίθαλψης.

Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα της ελραναταμάμπης:

Δοσολογικό σχήμα	Εβδομάδα/ημέρα	Δόση
Σταδιακά αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα^α,β	Εβδομάδα 1: ημέρα 1	Σταδιακά αυξανόμενη δόση 1	12 mg
Σταδιακά αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα^α,β	Εβδομάδα 1: ημέρα 4	Σταδιακά αυξανόμενη δόση 2	32 mg
Εβδομαδιαία δόση^α,γ,δ	Εβδομάδα 2-24: ημέρα 1	Πλήρης δόση θεραπείας	76 mg μία φορά την εβδομάδα
Δόση κάθε 2 εβδομάδες^δ,ε	Εβδομάδα 25 και έπειτα: ημέρα 1	Πλήρης δόση θεραπείας	76 mg μία φορά κάθε δύο εβδομάδες

^α Τα φαρμακευτικά προϊόντα προ της θεραπείας θα πρέπει να χορηγούνται πριν από τις τρεις πρώτες δόσεις της ελραναταμάμπης.
^β Θα πρέπει να τηρούνται τουλάχιστον 2 ημέρες μεταξύ της σταδιακά αυξανόμενης δόσης 1 (12 mg) και της σταδιακά αυξανόμενης δόσης 2 (32 mg).
^γ Θα πρέπει να τηρούνται τουλάχιστον 3 ημέρες μεταξύ της σταδιακά αυξανόμενης δόσης 2 (32 mg) και της πρώτης πλήρους δόσης θεραπείας (76 mg).
^δ Θα πρέπει να τηρούνται τουλάχιστον 6 ημέρες μεταξύ των δόσεων.
^ε Για ασθενείς που έχουν επιτύχει ανταπόκριση.
Σημείωση: Βλ. Πίνακα 2 για συστάσεις σχετικά με την επανέναρξη της ελραναταμάμπης μετά από καθυστερήσεις της δόσης.

Επανέναρξη της ελραναταμάμπης μετά από καθυστέρηση δόσης

Εάν μια δόση καθυστερήσει, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου με βάση τις συστάσεις που αναφέρονται στον Πίνακα 2 και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα (βλ. Πίνακα 1). Τα φαρμακευτικά προϊόντα προ της θεραπείας θα πρέπει να χορηγούνται όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2.

Πίνακας 2. Συστάσεις για την επανέναρξη της θεραπείας με ελραναταμάμπη μετά από καθυστέρηση δόσης:

Τελευταία χορηγηθείσα δόση	Διάρκεια της καθυστέρησης από την τελευταία χορηγηθείσα δόση	Ενέργεια
Σταδιακά αυξανόμενη δόση 1 (12 mg)	2 εβδομάδες ή λιγότερο (≤14 ημέρες)	Ξαναρχίστε στη σταδιακά αυξανόμενη δόση 2 (32 mg).^α Εάν είναι ανεκτό, αυξήστε σε 76 mg 4 ημέρες αργότερα.
Σταδιακά αυξανόμενη δόση 1 (12 mg)	Περισσότερο από 2 εβδομάδες (>14 ημέρες)	Ξαναρχίστε με το σταδιακά αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα στη σταδιακά αυξανόμενη δόση 1 (12 mg).^α
Σταδιακά αυξανόμενη δόση 2 (32 mg)	2 εβδομάδες ή λιγότερο (≤14 ημέρες)	Ξαναρχίστε στα 76 mg.^α
	Περισσότερο από 2 εβδομάδες έως λιγότερο ή ίσο με 4 εβδομάδες (15 ημέρες και ≤28 ημέρες)	Ξαναρχίστε στη σταδιακά αυξανόμενη δόση 2 (32 mg).^α Εάν είναι ανεκτό, αυξήστε σε 76 mg 1 εβδομάδα αργότερα.
	Περισσότερο από 4 εβδομάδες (>28 ημέρες)	Ξαναρχίστε με το σταδιακά αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα στη σταδιακά αυξανόμενη δόση 1 (12 mg).^α
Οποιαδήποτε πλήρης δόση θεραπείας (76 mg)	6 εβδομάδες ή λιγότερο (≤42 ημέρες)	Ξαναρχίστε στα 76 mg.
	Περισσότερο από 6 εβδομάδες έως λιγότερο ή ίσο με 12 εβδομάδες (43 ημέρες έως ≤84 ημέρες)	Ξαναρχίστε στη σταδιακά αυξανόμενη δόση 2 (32 mg).^α Εάν είναι ανεκτό, αυξήστε σε 76 mg 1 εβδομάδα αργότερα.
	Περισσότερο από 12 εβδομάδες (>84 ημέρες)	Ξαναρχίστε με το σταδιακά αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα στη σταδιακά αυξανόμενη δόση 1 (12 mg).^α

^α. Χορηγήστε τα φαρμακευτικά προϊόντα προ της θεραπείας πριν από τη δόση της ελραναταμάμπης.

Συνιστώμενα φαρμακευτικά προϊόντα προ της θεραπείας

Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα προ της θεραπείας θα πρέπει να χορηγούνται περίπου 1 ώρα πριν από τις τρεις πρώτες δόσεις της ελραναταμάμπης, το οποίο περιλαμβάνει τη σταδιακά αυξανόμενη δόση 1, τη σταδιακά αυξανόμενη δόση 2 και την πρώτη πλήρη δόση θεραπείας, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εκδήλωσης CRS:

παρακεταμόλη 500 mg από στόματος (ή ισοδύναμο)
δεξαμεθαζόνη 20 mg από στόματος ή ενδοφλέβια (ή ισοδύναμο)
διφαινυδραμίνη 25 mg από στόματος (ή ισοδύναμο)

Το ενδεχόμενο προφυλακτικής χορήγησης αντιμικροβιακών και αντιικών παραγόντων θα πρέπει να εξετάζεται σύμφωνα με τις τοπικές θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες.

Διάρκεια της θεραπείας

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Δόσεις που παραλείφθηκαν

Εάν παραλειφθεί μια δόση, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να προσαρμοστεί, ώστε να διατηρείται το μεσοδιάστημα χορήγησης δόσης όπως απαιτείται (βλ. Πίνακα 1).

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η απαιτούμενη δόση θα πρέπει να ενίεται στον υποδόριο ιστό της κοιλιακής χώρας (προτιμώμενη θέση ένεσης). Εναλλακτικά, μπορεί να ενίεται στον υποδόριο ιστό του μηρού.

Η ελραναταμάμπη δεν θα πρέπει να ενίεται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, μωλωπισμένο, ευαίσθητο, σκληρό ή σε περιοχές όπου υπάρχουν ουλές.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Ελραναταμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η ελραναταμάμπη έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ICANS, οι ασθενείς που λαμβάνουν ελραναταμάμπη διατρέχουν κίνδυνο να παρουσιάσουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ενεργές λοιμώξεις

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ελραναταμάμπη ...

Λοιμώδης νόσος

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >