Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ενφορτουμάμπη βεδοτίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αναστολείς του CYP3A4
Με βάση τη μελέτη μοντέλου φαρμακοκινητικής βασισμένη στη φυσιολογία (PBPK), η ταυτόχρονη χρήση της ενφορτουμάμπης βεδοτίνης με κετοκοναζόλη (συνδυασμός αναστολέα της P-gp και ισχυρού αναστολέα του CYP3A) ...
Αναστολείς CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 [π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, βαλσαμόχορτο (<em>Hypericum perforatum</em>)] μπορεί να μειώσουν την έκθεση του μη συζευγμένου MMAE σε μέτριο ...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Νεφρική νόσος τελικού σταδίου
Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCL <15 ml/min).
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη έχει αξιολογηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η έκθεση στο MMAE αναμένεται να αυξηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Γονιμότητα
Σε αρουραίους η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ενφορτουμάμπης βεδοτίνης, οδήγησε σε τοξικότητα στους όρχεις και μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ανδρική γονιμότητα. Η μονομεθυλo-αουριστατίνη Ε (MMAE) ...
Γονιμότητα
Κύηση
Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, με βάση ευρήματα από μελέτες σε ζωα. Μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε θηλυκούς αρουραίους κατέδειξαν ότι ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Συνιστάται η διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας. Οι γυναίκες ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Ενφορτουμάμπη βεδοτίνη ως μονοθεραπεία Η ασφάλεια της ενφορτουμάμπης βεδοτίνης αξιολογήθηκε ως μονοθεραπεία σε 793 ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ενφορτουμάμπης βεδοτίνης ...