Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ερδαφιτινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT
Συνιστάται προσοχή όταν η ερδαφιτινίμπη χορηγείται μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν την πιθανότητα να προκαλέσουν κοιλιακές ...
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Μέτριοι αναστολείς του CYP2C9, ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση με έναν μέτριο αναστολέα του CYP2C9 ή έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 αύξησε την έκθεση στην ερδαφιτινίμπη και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα σχετιζόμενη με το φάρμακο. Οι μέσοι ...
τουλάχιστον ένα από
Μέτριοι αναστολείς του CYP2C9
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Κύρια υποστρώματα ισομορφών του CYP, συμπεριλαμβανομένων των ορμονικών αντισυλληπτικών
Οι μέσοι λόγοι της C<sub>max</sub> και της AUC<sub>∞</sub> για τη μιδαζολάμη (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4) ήταν 86,3% (90% CI: 73,5, 101) και 82,1% (90% CI: 70,8, 95,2), αντίστοιχα, όταν συγχορηγήθηκε ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα κυτοχρώματος
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης
Η ερδαφιτινίμπη είναι ένας αναστολέας της P-gp. Η ταυτόχρονη χορήγηση της ερδαφιτινίμπης με υποστρώματα της P-gp ενδέχεται να αυξήσει τη συστηματική τους έκθεση. Τα από στόματος χορηγούμενα υποστρώματα ...
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση με καρβαμαζεπίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 και ασθενή επαγωγέα του CYP2C9, οδηγεί σε μειωμένη έκθεση στην ερδαφιτινίμπη. Οι μέσοι λόγοι της C<sub>max</sub> και της AUC<sub>∞</sub> ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ερδαφιτινίμπης σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία. ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ερδαφιτινίμπης σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας σε ασθενείς με βαριά ηπατική ...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να τροποποιήσουν τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ερδαφιτινίμπη, φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να τροποποιήσουν τα επίπεδα των φωσφορικών στον ορό θα πρέπει να αποφεύγονται μέχρι την αξιολόγηση του επιπέδου των φωσφορικών ...
τουλάχιστον ένα από
Φώσφορος
Φωσφορικό οξύ
Aluminium phosphate
Calcium phosphate
Magnesium phosphate
Sodium phosphate
Φωσφορικό αργίλιο
Φωσφορικό ασβέστιο
Φωσφορικό κάλιο
Φωσφορικό νάτριο
Φωσφορικό οξύ
Aluminium phosphate
Calcium phosphate
Magnesium phosphate
Sodium phosphate
Φωσφορικό αργίλιο
Φωσφορικό ασβέστιο
Φωσφορικό κάλιο
Φωσφορικό νάτριο
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ερδαφιτινίμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Με βάση τον μηχανισμό δράσης της ερδαφιτινίμπης και τα ευρήματα από ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της ερδαφιτινίμπης στο ανθρώπινο γάλα ή τις επιδράσεις της ερδαφιτινίμπης στα θηλάζοντα βρέφη ή στην παραγωγή γάλακτος. Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Με βάση τον μηχανισμό δράσης και τα ευρήματα σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η ερδαφιτινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ερδαφιτινίμπη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Διαταραχές του οφθαλμού όπως κεντρική ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια ή κερατίτιδα έχουν σημειωθεί με αναστολείς του ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπερφωσφαταιμία (78,5%), διάρροια (55,5%), στοματίτιδα (52,8%), ξηρό στόμα (39,9%), μειωμένη όρεξη (31,7%) ξηρό δέρμα (28,0%), αναιμία ...