Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Φιλγοτινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα OATP1B1, υποστρώματα OATP1B3
Μελέτες <em>in vitro</em> υποδεικνύουν ότι η φιλγοτινίμπη και ο κύριος μεταβολίτης του, GS-829845, είναι αναστολείς του OATP1B1 και του OATP1B3. Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση των ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B3
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B3
Αναστολείς καρβοξυλεστεράσης 2 (CES2)
Η φιλγοτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από την καρβοξυλεστεράση 2 (CES2), η οποία μπορεί να αναστέλλεται <em>in vitro</em> από φαρμακευτικά προϊόντα όπως η φαινοφιβράτη, η καρβεδιλόλη, η διλτιαζέμη ή η σιμβαστατίνη. ...
Αναστολείς της καρβοξυλεστεράσης 2 (CES2)
Υποστρώματα CYP1A2
Οι μελέτες <em>in vitro</em> είναι ατελέσφορες σχετικά με τη δυνατότητα της φιλγοτινίμπης να επάγει ή να αναστέλλει το CYP1A2. Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση των αλληλεπιδράσεων ...
Υποστρώματα CYP1A2
Υποστρώματα P-gp, υποστρώματα BCRP
Οι μελέτες <em>in vitro</em> είναι ατελέσφορες σχετικά με τη δυνατότητα του κύριου μεταβολίτη της φιλγοτινίμπης, GS-829845, να επάγει το P-gp ή το BCRP. Η αναστολή <em>in vivo</em> αυτών των μεταφορέων ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 15 έως <60 mL/λεπτό)
Συνιστάται δόση 100 mg φιλγοτινίμπης άπαξ ημερησίως για τους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 15 έως <60 mL/λεπτό).
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική νόσος τελικού σταδίου (CrCl <15 mL/λεπτό)
Η φιλγοτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCl <15 mL/λεπτό), επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh)
Η φιλγοτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Εμβολιασμοί
Δεν συνιστάται η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν από τη θεραπεία με φιλγοτινίμπη. Συνιστάται η ενημέρωση των ανοσοποιήσεων σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες ...
Εμβόλια
Ανοσοκατασταλτικά
Δεν συνιστάται ο συνδυασμός της φιλγοτινίμπης με άλλα ανοσοκατασταλτικά, όπως η αζαθειοπρίνη, η κυκλοσπορίνη, το tacrolimus, βιολογικά DMARD (bDMARD) ή άλλοι αναστολείς της κινάσης Janus (JAK), καθώς δεν ...
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Γονιμότητα
Σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα, διαταραγμένη σπερματογένεση και ιστοπαθολογικές επιδράσεις στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα. Επί του παρόντος δεν είναι γνωστή η πιθανή επίδραση της ...
Γονιμότητα
Κακοήθεια
Ο κίνδυνος κακοηθειών είναι αυξημένος στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Τα ανοσοτροποποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοηθειών. Τα κλινικά δεδομένα δεν επαρκούν ...
Κακοήθης νεοπλασματική νόσος
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φιλγοτινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Βάσει ευρημάτων σε ζώα, η φιλγοτινίμπη ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγοτινίμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Επομένως, η φιλγοτινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η φιλγοτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη φιλγοτινίμπη ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ρευματοειδής αρθρίτιδα Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ναυτία (3,5%), η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (URTI, 3,3%), η ουρολοίμωξη (UTI, 1,7%) ...