Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Φινγκολιμόδη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ισχυροί CYP3A4 αναστολείς
Η φινγκολιμόδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP4F2. Άλλα ένζυμα όπως το CYP3A4 μπορεί επίσης να συμβάλλουν στο μεταβολισμό της, ιδιαίτερα σε περίπτωση ισχυρής επαγωγής του CYP3A4. Ισχυροί αναστολείς των ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης 600 mg δύο φορές ημερησίως σε σταθεροποιημένη κατάσταση και μιας εφάπαξ δόσεως φινγκολιμόδης 2 mg μείωσε την AUC της φινγκολιμόδης και του μεταβολίτη της κατά 40% περίπου. ...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ηπατική δυσλειτουργία, αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, κυρίως τρανσαμινάση της αλανίνης (ALT) αλλά και γ-γλουταμυλική τρανσφεράση (GGT) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας υπό θεραπεία ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου I
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ορού (SGPT/ALT)
Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST)
Γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ορού (SGPT/ALT)
Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST)
Γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη
β-αναστολείς, αντιαρρυθμικά τάξεως Ια και ΙΙΙ, βεραπαμίλη. διλτιαζέμη, ιβαμπραδίνη, διγοξίνη, αντιχολινεστερασικά, πιλοκαρπίνη
Η φινγκολιμόδη έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με ατενολόλη και διλτιαζέμη. Όταν η φινγκολιμόδη συγχορηγήθηκε με ατενολόλη σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, υπήρξε πρόσθετη μείωση του καρδιακού ...
τουλάχιστον ένα από
β αποκλειστές, μη εκλεκτικοί
β αποκλειστές, εκλεκτικοί
Αντιαρρυθμικά, κατηγορία ΙΑ
Αντιαρρυθμικά, κατηγορία III
Βεραπαμίλη
Διλτιαζέμη
Ιβαμπραδίνη
Διγοξίνη
Αντιχολινεστεράσες
Πιλοκαρπίνη
β αποκλειστές, εκλεκτικοί
Αντιαρρυθμικά, κατηγορία ΙΑ
Αντιαρρυθμικά, κατηγορία III
Βεραπαμίλη
Διλτιαζέμη
Ιβαμπραδίνη
Διγοξίνη
Αντιχολινεστεράσες
Πιλοκαρπίνη
Εμβολιασμός
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως και δύο μηνών μετά τη θεραπεία με φινγκολιμόδη ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός. Η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς ...
Εμβόλια
Αντινεοπλασματικά, ανοσοτροποποιητικά, ανοσοκατασταλτικά
Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες δεν πρέπει να συγχορηγούνται λόγω του κινδύνου συνεργιστικών επιδράσεων στο ανοσοποιητικό σύστημα. Χρειάζεται επίσης προσοχή κατά ...
τουλάχιστον ένα από
Αντινεοπλασματικά φάρμακα
Ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Παράταση του QT, φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QTc, υποκαλιαιμία
Σε διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT με δόσεις 1,25 ή 2,5 mg φινγκολιμόδης σε σταθερή κατάσταση, όταν ήταν ακόμη παρούσα η αρνητική χρονοτρόπος επίδραση της φινγκολιμόδης, η θεραπεία με φινγκολιμόδη ...
τουλάχιστον ένα από
Επιμήκυνση του μεσοδιαστήματος QT
Σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
- Long QT syndrome caused by drug (disorder)
Λεμφώματα
Υπήρξαν περιπτώσεις λεμφώματος στις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν ήταν ετερογενείς ως προς τη φύση τους, κυρίως λέμφωμα μη Hodgkin, συμπεριλαμβανομένων ...
Κακόηθες λέμφωμα
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) έχει αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Η PML είναι μια ευκαιριακή λοίμωξη οφειλόμενη στον ιό ...
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)
Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, κακόηθες μελάνωμα, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, σάρκωμα Kaposi, καρκίνωμα Merkel
Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC) και άλλα νεοπλάσματα του δέρματος, τα οποία περιλαμβάνουν κακόηθες μελάνωμα, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, σάρκωμα Kaposi και καρκίνωμα Merkel, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς ...
τουλάχιστον ένα από
Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα δέρματος
Κακόηθες μελάνωμα
Πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος
Kaposi's sarcoma (disorder)
Καρκίνωμα κυττάρων Merkel
Κακόηθες μελάνωμα
Πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος
Kaposi's sarcoma (disorder)
Καρκίνωμα κυττάρων Merkel
Οίδημα της ωχράς κηλίδας
Οίδημα της ωχράς κηλίδας με ή χωρίς διαταραχές της όρασης έχει αναφερθεί στο 0,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με φινγκολιμόδη 0,5 mg και παρουσιάστηκε κυρίως στους πρώτους 3-4 μήνες θεραπείας. Επομένως, ...
Οίδημα της ωχράς κηλίδας
Υπέρταση
Στις προεγκριτικές κλινικές δοκιμές αποκλείστηκε η συμμετοχή ασθενών με μη ελεγχόμενη με φαρμακευτική αγωγή υπέρταση και συνιστάται ειδική φροντίδα εάν χορηγείται φινγκολιμόδη σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη ...
Αρτηριακή υπέρταση
Σοβαρή πνευμονοπάθεια, πνευμονική ίνωση, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Ελάσσονες δοσοεξαρτώμενες μειώσεις των τιμών του μέγιστου εκπνεόμενου όγκου (FEV<sub>1</sub>) και της ικανότητας διάχυσης του μονοξειδίου του άνθρακα (DLCO) παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με φινγκολιμόδη ...
τουλάχιστον ένα από
Severe acute respiratory syndrome (disorder)
Πνευμονική ίνωση
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Πνευμονική ίνωση
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Βραδυαρρυθμία
Η έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη οδηγεί σε παροδική μείωση του καρδιακού ρυθμού και μπορεί επίσης να συσχετίζεται με επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας, συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων ...
Βραδυαρρυθμία
Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχουν αναφερθεί στη δόση των 0,5 mg σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν ...
Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Κύηση
Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο, τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία υποδεικνύουν ότι η χρήση της φινγκολιμόδης σχετίζεται με αυξημένο κατά 2 φορές κίνδυνο πρόκλησης μείζονων συγγενών διαμαρτιών ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Φάρμακα που έχουν προκαλέσει, είναι πιθανό ότι έχουν προκαλέσει ή αναμένεται να προκαλέσουν, ανθρώπινες εμβρυϊκές δυσπλασίες ή μη αναστρέψιμη βλάβη σε αυξημένη συχνότητα. Αυτά τα φάρμακα μπορεί επίσης να έχουν ανεπιθύμητες φαρμακολογικές επιδράσεις. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα για περισσότερες λεπτομέρειες.
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Η φινγκολιμόδη απεκκρίνεται κατά το θηλασμό στο γάλα των υπό θεραπεία ζώων. Λόγω του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών της φινγκολιμόδης στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες που λαμβάνουν φινγκολιμόδη, ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Η φινγκολιμόδη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Ως εκ τούτου, πριν από ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η φινγκολιμόδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, κατά την έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη ενδέχεται να εμφανισθεί περιστασιακά ζάλη ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με φινγκολιμόδη 0,5 mg στις Μελέτες D2301 (FREEDOMS) και D2309 (FREEDOMS II) παρουσιάζονται παρακάτω. Αναφέρονται επίσης οι ανεπιθύμητες ...