Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Φινγκολιμόδη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 0.25-0.50 mg άπαξ ημερησίως
| 0.25-0.50 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,25 - 0,5 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,25 έως 0,5 mg μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση της φινγκολιμόδης είναι 0,5 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως. Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10 ετών και άνω), η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος:
Οι παιδιατρικοί ασθενείς που αρχίζουν με καψάκια των 0,25 mg και στη συνέχεια αποκτούν σταθερό σωματικό βάρος άνω των 40 kg θα πρέπει να αλλάζουν σε καψάκια των 0,5 mg. Κατά την μετάβαση από την ημερήσια δόση των 0,25 mg στη δόση των 0,5 mg, συνιστάται η επανάληψη της ίδιας παρακολούθησης της πρώτης δόσης όπως κατά την έναρξη της θεραπείας. Η ίδια παρακολούθηση της πρώτης δόσης συνιστάται και κατά την επανέναρξη της θεραπείας σε περίπτωση διακοπής της για:
Εάν η διακοπή της θεραπείας είναι μικρότερης διάρκειας από τις προαναφερθείσες, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η φινγκολιμόδη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Φινγκολιμόδη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορίας Child-Pugh C)
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθής στηθάγχη, εγκεφαλικό, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III/IV
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ασταθής στηθάγχη
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών
Παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class III
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class IV
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου βαθμού (Mobitz τύπου ΙΙ), κολποκοιλιακός αποκλεισμός 3ου βαθμού, σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Διαλείπων πλήρης κολπο-κοιλιακός αποκλεισμός
Σύνδρομο νοσούντας φλεβοκόμου
Κακοήθειες
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
QTc διάστημα ≥500 msec
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Επιμήκυνση του μεσοδιαστήματος QT