Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Φοσταματινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα του UGT1A1
Ο R406 αποτελεί αναστολέα του UGT1A1. Ελλείψει άλλων ανωμαλιών στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, η αναστολή του UGT1A1 ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της μη συζευγμένης χολερυθρίνης. Οι ασθενείς πρέπει ...
Υποστρώματα UGT1A1
Υποστρώματα του BCRP και P-gp
Η ταυτόχρονη χρήση φοσταματινίμπης ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του υποστρώματος P-gp (π.χ. διγοξίνη) και του υποστρώματος BCRP (π.χ. ροσουβαστατίνη). Η τοξικότητα αυτών των φαρμάκων θα πρέπει ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Υποστρώματα του CYP3A4
Η ταυτόχρονη χρήση φοσταματινίμπης ενδέχεται να αυξήσει τη συστημική έκθεση ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υπόστρωμα του CYP3A4. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητες ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP3A4
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Η ταυτόχρονη χρήση φοσταματινίμπης με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 αυξάνει την έκθεση στον R406 (τον βασικό ενεργό μεταβολίτη), και ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο ασθενής πρέπει ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Μέτριος αναστολέας του CYP3A4
Η ταυτόχρονη χρήση βεραπαμίλης, ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A4 (80 mg τρεις φορές την ημέρα επί 4 ημέρες) με μία δόση 150 mg φοσταματινίμπης αύξησε την AUC του R406 (βασικός ενεργός μεταβολίτης) κατά ...
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Η ταυτόχρονη χρήση ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4 (600 mg μία φορά την ημέρα επί 8 ημέρες) με εφάπαξ δόση 150 mg φοσταματινίμπης μείωσε την AUC του R406 κατά 75% και την C<sub>max</sub> ...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Αντιπηκτικά με στενό θεραπευτικό δείκτη
Καθώς η αναστολή της τυροσινικής κινάσης του σπλήνα (SYK) ενδέχεται να έχει δυνητικές επιδράσεις στη συγκέντρωση αιμοπεταλίων, η αντιπηκτική δραστηριότητα (π.χ. INR), ανάλογα με την περίσταση, πρέπει να ...
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες και συγχρόνως Φάρμακα στενού θεραπευτικού δείκτη (NTI)
Ασθενείς με οστεοπόρωση ή κατάγματα, νεαροί ενήλικες στους οποίους η επιφυσιακή σύντηξη δεν έχει ακόμη επιτελεσθεί
Καθώς η φοσταματινίμπη αποδείχθηκε <em>in vitro</em> ότι στοχεύει όχι μόνο στην τυροσινική κινάση του σπλήνα (SYK) αλλά και σε άλλες τυροσινικές κινάσες που εμπλέκονται στον οστικό μεταβολισμό (π.χ., VEGFR, ...
τουλάχιστον ένα από
Οστεοπόρωση
Κάταγμα οστού
Delayed epiphyseal closure (finding)
Κάταγμα οστού
Delayed epiphyseal closure (finding)
Ασθενείς με γενετικούς πολυμορφισμούς του γονιδίου UGT1A1
Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο υπερχολερυθριναιμίας σε ασθενείς με γενετικούς πολυμορφισμούς του γονιδίου UGT1A1, π.χ. σύνδρομο Gilbert, οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται στενά από ...
τουλάχιστον ένα από
Uridine diphosphate glucuronosyltransferase family 1 member A1 poor metabolizer (finding)
Uridine diphosphate glucuronosyltransferase family 1 member A1 intermediate metabolizer (finding)
Gilbert's syndrome (disorder)
Uridine diphosphate glucuronosyltransferase family 1 member A1 intermediate metabolizer (finding)
Gilbert's syndrome (disorder)
Κύηση
Σύμφωνα με τα ευρήματα μελετών σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης της, η φοσταματινίμπη μπορεί να προκαλέσει εμβρυική βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται σχετικά ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η φοσταματινίμπη/οι μεταβολίτες αυτής απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από ζώα έδειξαν έκκριση των μεταβολιτών της φοσταματινίμπης ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η φοσταματινίμπη δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν ζαλίζονται, οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ITP, παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των οποίων εμπύρετη ουδετεροπενία, διάρροια, πνευμονία ...