Φρουκουιντινίμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Φρουκουιντινίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Μεταστατικός καρκίνος του παχέος εντέρου

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η φρουκουιντινίμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (mCRC) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε διαθέσιμες τυπικές θεραπείες, ...

Metastatic malignant neoplasm to cecum and/or colon and/or rectum (disorder)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 5 mg άπαξ ημερησίως για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενη από μια περίοδο παύσης 7 ημερών, για έναν πλήρη κύκλο 28 ημερών

5 mg άπαξ ημερησίως για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενη από μια περίοδο παύσης 7 ημερών, για έναν πλήρη κύκλο 28 ημερών

Χορήγηση

Από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια φρουκουιντινίμπη, μία φορά ημερησίως, 21 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 28 ημέρες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση φρουκουιντινίμπης είναι 5 mg μία φορά ημερησίως περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενη από μια περίοδο παύσης 7 ημερών για να ολοκληρωθεί ένας πλήρης κύκλος 28 ημερών.

Διάρκεια θεραπείας

Η θεραπεία με φρουκουιντινίμπη θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Παράλειψη δόσης ή έμετος

Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης για λιγότερες από 12 ώρες, θα πρέπει να ληφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί κανονικά στην ώρα της.

Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης για περισσότερες από 12 ώρες, θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί κανονικά στην ώρα της.

Σε περίπτωση εμέτου αμέσως μετά τη λήψη της δόσης, ο ασθενής δεν θα πρέπει να επαναλάβει τη δόση την ίδια μέρα, αλλά να συνεχίσει με τη συνήθη συνταγογραφημένη δοσολογία την επόμενη μέρα.

Προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών

Η δόση θα πρέπει να τροποποιείται με βάση την ασφάλεια και την ανεκτικότητα. Η χορήγηση της φρουκουιντινίμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία σε δόση 3 mg μία φορά ημερησίως. Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα μείωσης δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα μείωσης δόσης της φρουκουιντινίμπης:

Χρονοδιάγραμμα μείωσης δόσης	Δόση και χρονοδιάγραμμα
Πρώτη μείωση δόσης	4 mg μία φορά ημερησίως
Δεύτερη μείωση δόσης	3 mg μία φορά ημερησίως

Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.

Πίνακας 2. Συνιστώμενη τροποποίηση δόσης της φρουκουιντινίμπης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών:

Ανεπιθύμητη ενέργεια	Σοβαρότητα¹	Τροποποίηση δόσης
Υπέρταση	Βαθμού 3	• Διακοπή αν η υπέρταση Βαθμού 3 επιμένει παρά την έναρξη ή την τροποποίηση αντιυπερτασικής θεραπείας. • Εάν η υπέρταση υποχωρήσει σε Βαθμού 1 ή στην τιμή αρχικής αξιολόγησης, συνέχιση σε μειωμένη δόση σύμφωνα με τον Πίνακα 1. Εάν ο ασθενής εξακολουθεί να παρουσιάζει υπέρταση Βαθμού 3 μετά τη λήψη 3 mg ημερησίως, οριστική διακοπή.
Υπέρταση	Βαθμού 4	Οριστική διακοπή.
Αιμορραγικά επεισόδια	Βαθμού 2	• Διακοπή έως ότου η αιμορραγία σταματήσει πλήρως ή υποχωρήσει σε Βαθμού 1. • Συνέχιση σε μειωμένη δόση σύμφωνα με τον Πίνακα 1. Εάν ο ασθενής εξακολουθεί να παρουσιάζει αιμορραγικά επεισόδια Βαθμού 2 μετά τη λήψη 3 mg ημερησίως, οριστική διακοπή.
Αιμορραγικά επεισόδια	Βαθμού ≥ 3	Οριστική διακοπή.
Πρωτεϊνουρία	≥ 2 g/24ωρο	• Διακοπή έως ότου η πρωτεϊνουρία υποχωρήσει πλήρως ή μειωθεί κάτω από 1 g/24ωρο (Βαθμού 1). • Συνέχιση σε μειωμένη δόση σύμφωνα με τον Πίνακα 1. Εάν ο ασθενής εξακολουθεί να παρουσιάζει πρωτεϊνουρία ≥ 2 g/24 ώρες μετά τη λήψη 3 mg ημερησίως, οριστική διακοπή. Οριστική διακοπή σε περίπτωση νεφρωσικού συνδρόμου.
Ανωμαλίες σε εξέταση ηπατικής λειτουργίας	Ανωμαλίες Βαθμού 2 ή 3 σε εξέταση ηπατικής λειτουργίας	• Διακοπή έως ότου αποκατασταθεί η φυσιολογικότητα των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας σε Βαθμού 1 ή στις τιμές αρχικής αξιολόγησης. • Συνέχιση σε μειωμένη δόση σύμφωνα με τον Πίνακα 1. Εάν ο ασθενής εξακολουθεί να παρουσιάζει ανωμαλίες Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 σε εξέταση ηπατικής λειτουργίας μετά τη λήψη 3 mg ημερησίως, οριστική διακοπή.
Αύξηση των τιμών της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε Βαθμού ≥ 2 (> 3 x ULN) με ταυτόχρονη αύξηση των τιμών της ολικής χολερυθρίνης > 2 x ULN απουσία χολόστασης. Ανωμαλίες Βαθμού 4 σε εξέταση ηπατικής λειτουργίας	Οριστική διακοπή.
Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPES)	Βαθμού 2	• Χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής. • Διακοπή έως ότου το σύνδρομο PPES επανέλθει σε Βαθμού 1 ή στο σημείο αρχικής αξιολόγησης. • Συνέχιση στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPES)	Βαθμού 3	• Χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής. • Διακοπή έως ότου το σύνδρομο PPES επανέλθει σε Βαθμού 1 ή στο σημείο αρχικής αξιολόγησης. • Συνέχιση σε μειωμένη δόση σύμφωνα με τον Πίνακα 1. Εάν ο ασθενής εξακολουθεί να παρουσιάζει σύνδρομο PPES Βαθμού 3 μετά τη λήψη 3 mg ημερησίως, οριστική διακοπή.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες	Βαθμού 3	• Διακοπή έως ότου η αντίδραση επανέλθει σε Bαθμού 1 ή στο σημείο αρχικής αξιολόγησης. • Συνέχιση σε μειωμένη δόση σύμφωνα με τον Πίνακα 1. Εάν ο ασθενής εξακολουθεί να παρουσιάζει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 μετά τη λήψη 3 mg ημερησίως, οριστική διακοπή.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες	Βαθμού 4	Διακοπή. Εξετάστε το ενδεχόμενο συνέχισης σε μειωμένη δόση σύμφωνα με τον Πίνακα 1 εάν η τοξικότητα υποχωρήσει σε Βαθμού 1 ή στα επίπεδα αρχικής αξιολόγησης και το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τους κινδύνους.

¹ Διαβάθμιση σύμφωνα με κοινά κριτήρια ορολογίας των εθνικών αντικαρκινικών ινστιτούτων για τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Έκδοση 5.0 (NCI CTCAE v5).

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η φρουκουιντινίμπη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Φρουκουιντινίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν έχει εξακριβωθεί η ασφαλής χρήση της φρουκουιντινίμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό εάν η φρουκουιντινίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα ...

Γαλουχία

Χειρουργική επέμβαση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της φρουκουιντινίμπης για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Η χορήγηση φρουκουιντινίμπης δεν θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά ...

Χειρουργική επέμβαση

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >