Φουτιμπατινίμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Φουτιμπατινίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Χολαγγειοκαρκίνωμα με σύντηξη ή αναδιάταξη του υποδοχέα του ινοβλαστικού αυξητικού παράγοντα 2

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μονοθεραπεία με φουτιμπατινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό χολαγγειοκαρκίνωμα με σύντηξη ή αναδιάταξη του υποδοχέα του ινοβλαστικού αυξητικού παράγοντα ...

Χολαγγειοκαρκίνωμα της χοληφόρου οδού

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 20 mg άπαξ ημερησίως

Χορήγηση

Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια φουτιμπατινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 20 mg φουτιμπατινίμπης λαμβανόμενη από στόματος άπαξ ημερησίως.

Εάν παραλειφθεί μια δόση φουτιμπατινίμπης για περισσότερες από 12 ώρες ή εάν προκύψει έμετος μετά τη λήψη μιας δόσης, δεν θα πρέπει να ληφθεί πρόσθετη δόση και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί πάλι με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.

Σε όλους τους ασθενείς, συνιστώνται διατροφικοί περιορισμοί που περιορίζουν την πρόσληψη φωσφορικών στο πλαίσιο της διαχείρισης της υπερφωσφαταιμίας. Η έναρξη της θεραπείας μείωσης των φωσφορικών θα πρέπει να πραγματοποιείται όταν το επίπεδο φωσφορικών ορού είναι ≥5,5 mg/dL. Εάν το επίπεδο φωσφορικών ορού είναι >7 mg/dL, η δόση της φουτιμπατινίμπης θα πρέπει να τροποποιηθεί με βάση τη διάρκεια και τη βαρύτητα της υπερφωσφαταιμίας (βλ. Πίνακα 2). Η παρατεταμένη υπερφωσφαταιμία μπορεί να προκαλέσει επιμετάλλωση των μαλακών μορίων, συμπεριλαμβανομένων της δερματικής αποτιτάνωσης, της αγγειακής αποτιτάνωσης και της αποτιτάνωσης του μυοκαρδίου.

Εάν διακοπεί η θεραπεία με φουτιμπατινίμπη ή το επίπεδο φωσφορικών ορού σημειώσει πτώση κάτω από το φυσιολογικό εύρος τιμών, θα πρέπει να διακοπούν η θεραπεία και η διατροφή μείωσης των φωσφορικών. Σοβαρή υποφωσφαταιμία μπορεί να εκδηλωθεί με σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, εστιακά νευρολογικά ευρήματα, καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, μυϊκή αδυναμία, ραβδομυόλυση και αιμολυτική αναιμία.

Διαχείριση τοξικοτήτων

Οι τροποποιήσεις της δόσης ή η διακοπή της δοσολογίας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τη διαχείριση των τοξικοτήτων. Τα συνιστώμενα επίπεδα μείωσης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενα επίπεδα μείωσης της δόσης φουτιμπατινίμπης:

Δόση	Επίπεδα μείωσης της δόσης
20 mg λαμβανόμενα από στόματος άπαξ ημερησίως	Πρώτο	Δεύτερο
20 mg λαμβανόμενα από στόματος άπαξ ημερησίως	16 mg λαμβανόμενα από στόματος άπαξ ημερησίως	12 mg λαμβανόμενα από στόματος άπαξ ημερησίως

Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να ανεχθεί τη δόση των 12 mg φουτιμπατινίμπης άπαξ ημερησίως.

Οι τροποποιήσεις της δόσης για υπερφωσφαταιμία παρέχονται στον Πίνακα 2.

Πίνακας 2. Τροποποιήσεις της δόσης για υπερφωσφαταιμία:

Ανεπιθύμητη ενέργεια	Τροποποίηση της δόσης φουτιμπατινίμπης
Φωσφορικά ορού ≥5,5 mg/dL - ≤7 mg/dL	• Ξεκινήστε θεραπεία μείωσης των φωσφορικών και παρακολουθείτε τα επίπεδα φωσφορικών ορού εβδομαδιαία • Η φουτιμπατινίμπη θα πρέπει να συνεχιστεί στην τρέχουσα δόση
Φωσφορικά ορού >7 mg/dL - ≤10 mg/dL	• Ξεκινήστε/εντατικοποιήστε τη θεραπεία μείωσης των φωσφορικών και παρακολουθείτε τα επίπεδα φωσφορικών ορού εβδομαδιαία ΚΑΙ • Μειώστε τη δόση φουτιμπατινίμπης στην επόμενη χαμηλότερη δόση – Εάν τα φωσφορικά ορού υποχωρήσουν σε ≤7,0 mg/dL εντός 2 εβδομάδων μετά τη μείωση της δόσης, συνεχίστε σε αυτήν τη μειωμένη δόση – Εάν τα φωσφορικά ορού δεν είναι ≤7,0 mg/dL εντός 2 εβδομάδων, μειώστε περαιτέρω τη φουτιμπατινίμπη στην επόμενη χαμηλότερη δόση – Εάν τα φωσφορικά ορού δεν είναι ≤7,0 mg/dL εντός 2 εβδομάδων μετά τη δεύτερη μείωση της δόσης, διακόψτε προσωρινά τη φουτιμπατινίμπη έως ότου τα φωσφορικά ορού να είναι ≤7,0 mg/dL και συνεχίστε πάλι στη δόση χορήγησης πριν από την αναστολή
Φωσφορικά ορού >10 mg/dL	• Ξεκινήστε/εντατικοποιήστε τη θεραπεία μείωσης των φωσφορικών και παρακολουθείτε τα επίπεδα των φωσφορικών ορού εβδομαδιαίως ΚΑΙ • Αναστείλετε τη φουτιμπατινίμπη μέχρι τα φωσφορικά να είναι ≤7,0 mg/dL και συνεχίστε πάλι τη φουτιμπατινίμπη στην επόμενη χαμηλότερη δόση • Διακόψτε οριστικά τη φουτιμπατινίμπη εάν τα φωσφορικά ορού δεν είναι ≤7,0 mg/dL εντός 2 εβδομάδων μετά από 2 μειώσεις της δόσης

Οι τροποποιήσεις της δόσης για την ορώδη αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς παρέχονται στον Πίνακα 3.

Πίνακας 3. Τροποποιήσεις δόσης για την ορώδη αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς:

Ανεπιθύμητη ενέργεια	Τροποποίηση της δόσης φουτιμπατινίμπης
Ασυμπτωματική	• Συνεχίστε τη φουτιμπατινίμπη στην τρέχουσα δόση. Η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Μέτρια μείωση της οπτικής οξύτητας (βέλτιστα διορθωμένη οπτική οξύτητα 20/40 ή καλύτερη ή ≤ 3 γραμμές μειωμένης όρασης από την έναρξη), περιορισμός των σύνθετων δραστηριοτήτων της καθημερινότητας	• Διακόψτε προσωρινά τη φουτιμπατινίμπη. Σε περίπτωση βελτίωσης σε επακόλουθη εξέταση, η φουτιμπατινίμπη θα πρέπει να συνεχιστεί πάλι στο επόμενο χαμηλότερο επίπεδο δόσης. • Εάν τα συμπτώματα επανεμφανιστούν, εμμένουν ή δεν βελτιωθεί η εξέταση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής της φουτιμπατινίμπης με βάση την κλινική κατάσταση.
Σημαντική μείωση της οπτικής οξύτητας (βέλτιστα διορθωμένη οπτική οξύτητα χειρότερη από 20/40 ή >3 γραμμές μειωμένης όρασης από την έναρξη έως 20/200), περιορισμός των δραστηριοτήτων της καθημερινότητας	• Διακόψτε προσωρινά τη φουτιμπατινίμπη έως την υποχώρηση. Σε περίπτωση βελτίωσης σε επακόλουθη εξέταση, η φουτιμπατινίμπη μπορεί να συνεχιστεί πάλι σε δόση μειωμένη κατά 2 επίπεδα. • Εάν τα συμπτώματα επανεμφανιστούν, εμμένουν ή δεν βελτιωθεί η εξέταση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής της φουτιμπατινίμπης με βάση την κλινική κατάσταση.
Οπτική οξύτητα χειρότερη από 20/200 στον προσβεβλημένο οφθαλμό, περιορισμός των δραστηριοτήτων της καθημερινότητας	• Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής της φουτιμπατινίμπης με βάση την κλινική κατάσταση.

Οι τροποποιήσεις της δόσης για άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρέχονται στον Πίνακα 4.

Πίνακας 4. Τροποποιήσεις της δόσης για άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις:

Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις	Βαθμού 3^α	• Διακόψτε προσωρινά τη φουτιμπατινίμπη έως ότου η τοξικότητα να επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή στην αρχική τιμή, και κατόπιν συνεχίστε με τη φουτιμπατινίμπη – για αιματολογικές τοξικότητες που αποδράμουν εντός 1 εβδομάδας, στη δόση που χορηγούνταν πριν από την αναστολή. – για άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην αμέσως χαμηλότερη δόση.
Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις	Βαθμού 4^α	Διακόψτε οριστικά τη φουτιμπατινίμπη

^α Βαρύτητα όπως ορίζεται σύμφωνα με τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (NCI CTCAE έκδοση 4.03).

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Με ή χωρίς τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Φουτιμπατινίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η φουτιμπατινίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά ...

Γαλουχία

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >