Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Γεμσιταβίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1000 mg/m² άπαξ εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες
1000 mg/m² άπαξ εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 1 - 1 g ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος | ||||||||||||
Δοσολογικό σχήμα | Από 1 έως 1 g ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά ανά 7 ημέρες για 21 ημέρες | ||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
ΜονοθεραπείαΗ συνιστώμενη δόση γεμσιταβίνης είναι 1000 mg/m2, χορηγούμενη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 30 λεπτών. Αυτή θα πρέπει να επαναλαμβάνεται άπαξ εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενη από μία περίοδο διακοπής διάρκειας 1 εβδομάδας. Αυτός ο κύκλος διάρκειας 4 εβδομάδων στη συνέχεια επαναλαμβάνεται. Μείωση της δοσολογίας σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου μπορεί να γίνει ανάλογα με τον βαθμό τοξικότητας που παρουσιάζεται σε κάθε ασθενή. Τροποποίηση της δόσης λόγω μη αιματολογικής τοξικότηταςΠεριοδική φυσική εξέταση και έλεγχοι της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται για την ανίχνευση μη αιματολογικής τοξικότητας. Μείωση της δοσολογίας σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου μπορεί να γίνει ανάλογα με τον βαθμό τοξικότητας που παρουσιάζεται σε κάθε ασθενή. Εν γένει, για σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) μη αιματολογική τοξικότητα, εκτός της ναυτίας και του εμέτου, η θεραπεία με γεμσιταβίνη θα πρέπει να αναστέλλεται ή να μειώνεται σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού. Η χορήγηση των δόσεων θα πρέπει να αναστέλλεται έως ότου η τοξικότητα θα έχει υποχωρήσει κατά τη γνώμη του γιατρού. Τροποποίηση της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότηταςΈναρξη ενός κύκλουΓια όλες τις ενδείξεις, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων και των κοκκιοκυττάρων. Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν απόλυτο αριθμό κοκκιοκυττάρων τουλάχιστον 1.500 (x 106/l) και αριθμό αιμοπεταλίων 100.000 (x 106/l) πριν την έναρξη ενός κύκλου θεραπείας. Κατά τη διάρκεια ενός κύκλουΟι τροποποιήσεις της δόσης της γεμσιταβίνης κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες. Τροποποίηση της δόσης της γεμσιταβίνης κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας για καρκίνο της ουροδόχου κύστης, NSCLC και καρκίνο του παγκρέατος, χορηγούμενης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη:
* Η θεραπεία που έχει παραλειφθεί δεν θα χορηγείται εκ νέου κατά τη διάρκεια ενός κύκλου πριν ο απόλυτος αριθμός κοκκιοκυττάρων είναι τουλάχιστον 500 (x106/l) και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι 50.000 (x106/l). Τροποποιήσεις της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας σε επακόλουθους κύκλους, για όλες τις ενδείξειςΗ δόση της γεμσιταβίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 75% της δόσης έναρξης του αρχικού κύκλου, στην περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων αιματολογικών τοξικοτήτων:
|
||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών. |
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1250 mg/m² κατά την Ημέρα 1 και 8 του θεραπευτικού κύκλου (21 ημέρες)
1250 mg/m² κατά την Ημέρα 1 και 8 του θεραπευτικού κύκλου (21 ημέρες) | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 1.250 - 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος | ||||||||||||
Δοσολογικό σχήμα | Από 1.250 έως 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά ανά 7 ημέρες για 8 ημέρες | ||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Συνδυαστική χρήσηΗ συνιστώμενη δόση γεμσιταβίνης είναι 1250 mg/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος χορηγούμενη ως μία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών κατά την Ημέρα 1 και 8 του θεραπευτικού κύκλου (21 ημέρες). Μείωση της δοσολογίας σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου μπορεί να γίνει ανάλογα με τον βαθμό τοξικότητας που παρουσιάζεται σε κάθε ασθενή. Η σισπλατίνη έχει χρησιμοποιηθεί σε δόσεις μεταξύ 75-100 mg/m2 μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Παρακολούθηση για εμφάνιση τοξικότητας και τροποποίηση της δόσης λόγω τοξικότηταςΤροποποίηση της δόσης λόγω μη αιματολογικής τοξικότηταςΠεριοδική φυσική εξέταση και έλεγχοι της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται για την ανίχνευση μη αιματολογικής τοξικότητας. Μείωση της δοσολογίας σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου μπορεί να γίνει ανάλογα με τον βαθμό τοξικότητας που παρουσιάζεται σε κάθε ασθενή. Εν γένει, για σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) μη αιματολογική τοξικότητα, εκτός της ναυτίας και του εμέτου, η θεραπεία με γεμσιταβίνη θα πρέπει να αναστέλλεται ή να μειώνεται σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού. Η χορήγηση των δόσεων θα πρέπει να αναστέλλεται έως ότου η τοξικότητα θα έχει υποχωρήσει κατά τη γνώμη του γιατρού. Για ρύθμιση της δοσολογίας της σισπλατίνης, της καρβοπλατίνης και της πακλιταξέλης σε συνδυαστική θεραπεία, ανατρέξτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Τροποποίηση της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότηταςΈναρξη ενός κύκλου: Για όλες τις ενδείξεις, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων και των κοκκιοκυττάρων. Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν απόλυτο αριθμό κοκκιοκυττάρων τουλάχιστον 1.500 (x 106/l) και αριθμό αιμοπεταλίων 100.000 (x 106/l) πριν την έναρξη ενός κύκλου θεραπείας. Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου: Οι τροποποιήσεις της δόσης της γεμσιταβίνης κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες: Τροποποίηση της δόσης της γεμσιταβίνης κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας για καρκίνο της ουροδόχου κύστης, NSCLC και καρκίνο του παγκρέατος, χορηγούμενης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη:
* Η θεραπεία που έχει παραλειφθεί δεν θα χορηγείται εκ νέου κατά τη διάρκεια ενός κύκλου πριν ο απόλυτος αριθμός κοκκιοκυττάρων είναι τουλάχιστον 500 (x106/l) και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι 50.000 (x106/l). Τροποποιήσεις της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας σε επακόλουθους κύκλους, για όλες τις ενδείξειςΗ δόση της γεμσιταβίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 75% της δόσης έναρξης του αρχικού κύκλου, στην περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων αιματολογικών τοξικοτήτων:
|
||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών. |
Καρκίνος του μαστού
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1250 mg/m² κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 21 ημερών
1250 mg/m² κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 21 ημερών | ||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 1.250 - 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος | |||||||||||||||
Δοσολογικό σχήμα | Από 1.250 έως 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά ανά 7 ημέρες για 8 ημέρες | |||||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Η χρήση γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με πακλιταξέλη συνιστάται να γίνεται με τη χορήγηση πακλιταξέλης (175 mg/m2) κατά την Ημέρα 1 με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα περίπου 3 ωρών, ακολουθούμενη από τη χορήγηση γεμσιταβίνης (1250 mg/m2) με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών κατά τις Ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 21 ημερών. Μείωση της δοσολογίας σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου μπορεί να γίνει ανάλογα με τον βαθμό τοξικότητας που παρουσιάζεται σε κάθε ασθενή. Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν έναν απόλυτο αριθμό κοκκιοκυττάρων τουλάχιστον 1.500 (x 106/l) πριν την έναρξη του συνδυασμού γεμσιταβίνης και πακλιταξέλης. Τροποποίηση της δόσης λόγω μη αιματολογικής τοξικότηταςΠεριοδική φυσική εξέταση και έλεγχοι της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται για την ανίχνευση μη αιματολογικής τοξικότητας. Μείωση της δοσολογίας σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου μπορεί να γίνει ανάλογα με τον βαθμό τοξικότητας που παρουσιάζεται σε κάθε ασθενή. Εν γένει, για σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) μη αιματολογική τοξικότητα, εκτός της ναυτίας και του εμέτου, η θεραπεία με γεμσιταβίνη θα πρέπει να αναστέλλεται ή να μειώνεται σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού. Η χορήγηση των δόσεων θα πρέπει να αναστέλλεται έως ότου η τοξικότητα θα έχει υποχωρήσει κατά τη γνώμη του γιατρού. Για ρύθμιση της δοσολογίας της σισπλατίνης, της καρβοπλατίνης και της πακλιταξέλης σε συνδυαστική θεραπεία, ανατρέξτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Τροποποίηση της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότηταςΈναρξη ενός κύκλουΓια όλες τις ενδείξεις, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων και των κοκκιοκυττάρων. Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν απόλυτο αριθμό κοκκιοκυττάρων τουλάχιστον 1.500 (x 106/l) και αριθμό αιμοπεταλίων 100.000 (x 106/l) πριν την έναρξη ενός κύκλου θεραπείας. Κατά τη διάρκεια ενός κύκλουΟι τροποποιήσεις της δόσης της γεμσιταβίνης κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες: Τροποποίηση της δόσης της γεμσιταβίνης κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας για καρκίνο του μαστού, χορηγούμενης σε συνδυασμό με πακλιταξέλη:
* Η θεραπεία που έχει παραλειφθεί δεν θα χορηγείται εκ νέου κατά τη διάρκεια ενός κύκλου. Η θεραπεία θα ξεκινήσει κατά την ημέρα 1 του επόμενου κύκλου όταν ο απόλυτος αριθμός κοκκιοκυττάρων είναι τουλάχιστον 1.500 (x106/l) και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι 100.000 (x106/l). Τροποποιήσεις της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας σε επακόλουθους κύκλους, για όλες τις ενδείξειςΗ δόση της γεμσιταβίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 75% της δόσης έναρξης του αρχικού κύκλου, στην περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων αιματολογικών τοξικοτήτων:
|
|||||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών κατά την: 1η και 8η ημέρα κάθε 21-ήμερου κύκλου χορήγησης. |
Καρκίνος της ουροδόχου κύστης
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1000 mg/m² την 1η, 8η και 15η ημέρα κάθε 28ήμερου κύκλου χορήγησης
1000 mg/m² την 1η, 8η και 15η ημέρα κάθε 28ήμερου κύκλου χορήγησης | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 1 - 1 g ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος | ||||||||||||
Δοσολογικό σχήμα | Από 1 έως 1 g ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά ανά 7 ημέρες για 21 ημέρες | ||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση γεμσιταβίνης είναι 1000 mg/m2, χορηγούμενη μέσω έγχυσης διάρκειας 30 λεπτών. Η δόση θα πρέπει να χορηγείται κατά τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου διάρκειας 28 ημερών σε συνδυασμό με σισπλατίνη. Η σισπλατίνη χορηγείται σε μία συνιστώμενη δόση 70 mg/m2 κατά την Ημέρα 1 μετά τη γεμσιταβίνη ή κατά την Ημέρα 2 κάθε κύκλου 28 ημερών. Αυτός ο κύκλος διάρκειας 4 εβδομάδων στη συνέχεια επαναλαμβάνεται. Μείωση της δοσολογίας σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου μπορεί να γίνει ανάλογα με τον βαθμό τοξικότητας που παρουσιάζεται σε κάθε ασθενή. Τροποποίηση της δόσης λόγω μη αιματολογικής τοξικότηταςΠεριοδική φυσική εξέταση και έλεγχοι της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται για την ανίχνευση μη αιματολογικής τοξικότητας. Μείωση της δοσολογίας σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου μπορεί να γίνει ανάλογα με τον βαθμό τοξικότητας που παρουσιάζεται σε κάθε ασθενή. Εν γένει, για σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) μη αιματολογική τοξικότητα, εκτός της ναυτίας και του εμέτου, η θεραπεία με γεμσιταβίνη θα πρέπει να αναστέλλεται ή να μειώνεται σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού. Η χορήγηση των δόσεων θα πρέπει να αναστέλλεται έως ότου η τοξικότητα θα έχει υποχωρήσει κατά τη γνώμη του γιατρού. Για ρύθμιση της δοσολογίας της σισπλατίνης, της καρβοπλατίνης και της πακλιταξέλης σε συνδυαστική θεραπεία, ανατρέξτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Τροποποίηση της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότηταςΈναρξη ενός κύκλουΓια όλες τις ενδείξεις, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων και των κοκκιοκυττάρων. Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν απόλυτο αριθμό κοκκιοκυττάρων τουλάχιστον 1.500 (x 106/l) και αριθμό αιμοπεταλίων 100.000 (x 106/l) πριν την έναρξη ενός κύκλου θεραπείας. Κατά τη διάρκεια ενός κύκλουΟι τροποποιήσεις της δόσης της γεμσιταβίνης κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες: Τροποποίηση της δόσης της γεμσιταβίνης κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας για καρκίνο της ουροδόχου κύστης, NSCLC και καρκίνο του παγκρέατος, χορηγούμενης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη:
* Η θεραπεία που έχει παραλειφθεί δεν θα χορηγείται εκ νέου κατά τη διάρκεια ενός κύκλου πριν ο απόλυτος αριθμός κοκκιοκυττάρων είναι τουλάχιστον 500 (x106/l) και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι 50.000 (x106/l). Τροποποιήσεις της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας σε επακόλουθους κύκλους, για όλες τις ενδείξειςΗ δόση της γεμσιταβίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 75% της δόσης έναρξης του αρχικού κύκλου, στην περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων αιματολογικών τοξικοτήτων:
|
||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών. Η δόση αυτή θα πρέπει να χορηγείται την 1η, την 8η και την 15η ημέρα κάθε 28ήμερου κύκλου χορήγησης. |
Αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1000 mg/m² άπαξ εβδομαδιαίως για 7 εβδομάδες
1000 mg/m² άπαξ εβδομαδιαίως για 7 εβδομάδες | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 1 - 1 g ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος | ||||||||||||
Δοσολογικό σχήμα | Από 1 έως 1 g ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά ανά 7 ημέρες για 49 ημέρες | ||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση γεμσιταβίνης είναι 1000 mg/m2, χορηγούμενη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 30 λεπτών. Η δόση αυτή θα πρέπει να επαναλαμβάνεται άπαξ εβδομαδιαίως για έως και 7 εβδομάδες, ακολουθούμενη από μία εβδομάδα διακοπής. Οι επακόλουθοι κύκλοι θα αποτελούνται από ενέσεις χορηγούμενες άπαξ εβδομαδιαίως για 3 διαδοχικές εβδομάδες, κάθε 4 εβδομάδες. Μείωση της δοσολογίας σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου μπορεί να γίνει ανάλογα με τον βαθμό τοξικότητας που παρουσιάζεται σε κάθε ασθενή. Τροποποίηση της δόσης λόγω μη αιματολογικής τοξικότηταςΠεριοδική φυσική εξέταση και έλεγχοι της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται για την ανίχνευση μη αιματολογικής τοξικότητας. Μείωση της δοσολογίας σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου μπορεί να γίνει ανάλογα με τον βαθμό τοξικότητας που παρουσιάζεται σε κάθε ασθενή. Εν γένει, για σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) μη αιματολογική τοξικότητα, εκτός της ναυτίας και του εμέτου, η θεραπεία με γεμσιταβίνη θα πρέπει να αναστέλλεται ή να μειώνεται σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού. Η χορήγηση των δόσεων θα πρέπει να αναστέλλεται έως ότου η τοξικότητα θα έχει υποχωρήσει κατά τη γνώμη του γιατρού. Για ρύθμιση της δοσολογίας της σισπλατίνης, της καρβοπλατίνης και της πακλιταξέλης σε συνδυαστική θεραπεία, ανατρέξτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Τροποποίηση της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότηταςΈναρξη ενός κύκλουΓια όλες τις ενδείξεις, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων και των κοκκιοκυττάρων. Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν απόλυτο αριθμό κοκκιοκυττάρων τουλάχιστον 1.500 (x 106/l) και αριθμό αιμοπεταλίων 100.000 (x 106/l) πριν την έναρξη ενός κύκλου θεραπείας. Κατά τη διάρκεια ενός κύκλουΟι τροποποιήσεις της δόσης της γεμσιταβίνης κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες: Τροποποίηση της δόσης της γεμσιταβίνης κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας για καρκίνο της ουροδόχου κύστης, NSCLC και καρκίνο του παγκρέατος, χορηγούμενης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη:
* Η θεραπεία που έχει παραλειφθεί δεν θα χορηγείται εκ νέου κατά τη διάρκεια ενός κύκλου πριν ο απόλυτος αριθμός κοκκιοκυττάρων είναι τουλάχιστον 500 (x106/l) και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι 50.000 (x106/l). Τροποποιήσεις της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας σε επακόλουθους κύκλους, για όλες τις ενδείξειςΗ δόση της γεμσιταβίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 75% της δόσης έναρξης του αρχικού κύκλου, στην περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων αιματολογικών τοξικοτήτων:
|
||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση, διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών. |
Επιθηλιακό καρκίνωμα των ωοθηκών
Μόνο γυναίκες – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1000 mg/m² κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 21 ημερών
1000 mg/m² κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 21 ημερών | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 1.000 - 1.000 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος | ||||||||||||
Δοσολογικό σχήμα | Από 1.000 έως 1.000 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά ανά 7 ημέρες για 8 ημέρες | ||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Η χρήση γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη συνιστάται να γίνεται με χορήγηση γεμσιταβίνης 1000 mg/m² κατά τις Ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 21 ημερών, με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών. Μετά τη γεμσιταβίνη, η καρβοπλατίνη θα χορηγείται κατά την Ημέρα 1 σύμφωνα με μία στοχευόμενη τιμή AUC 4,0 mg/ml∙min. Μείωση της δοσολογίας σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου μπορεί να γίνει ανάλογα με τον βαθμό τοξικότητας που παρουσιάζεται σε κάθε ασθενή. Παρακολούθηση για εμφάνιση τοξικότητας και τροποποίηση της δόσης λόγω τοξικότηταςΤροποποίηση της δόσης λόγω μη αιματολογικής τοξικότηταςΠεριοδική φυσική εξέταση και έλεγχοι της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται για την ανίχνευση μη αιματολογικής τοξικότητας. Μείωση της δοσολογίας σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου μπορεί να γίνει ανάλογα με τον βαθμό τοξικότητας που παρουσιάζεται σε κάθε ασθενή. Εν γένει, για σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) μη αιματολογική τοξικότητα, εκτός της ναυτίας και του εμέτου, η θεραπεία με γεμσιταβίνη θα πρέπει να αναστέλλεται ή να μειώνεται σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού. Η χορήγηση των δόσεων θα πρέπει να αναστέλλεται έως ότου η τοξικότητα θα έχει υποχωρήσει κατά τη γνώμη του γιατρού. Για ρύθμιση της δοσολογίας της σισπλατίνης, της καρβοπλατίνης και της πακλιταξέλης σε συνδυαστική θεραπεία, ανατρέξτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Τροποποίηση της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότηταςΈναρξη ενός κύκλου: Για όλες τις ενδείξεις, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων και των κοκκιοκυττάρων. Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν απόλυτο αριθμό κοκκιοκυττάρων τουλάχιστον 1.500 (x 106/l) και αριθμό αιμοπεταλίων 100.000 (x 106/l) πριν την έναρξη ενός κύκλου θεραπείας. Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου: Οι τροποποιήσεις της δόσης της γεμσιταβίνης κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες: Τροποποίηση της δόσης της γεμσιταβίνης κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας για καρκίνο των ωοθηκών, χορηγούμενης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη:
* Η θεραπεία που έχει παραλειφθεί δεν θα χορηγείται εκ νέου κατά τη διάρκεια ενός κύκλου. Η θεραπεία θα ξεκινήσει κατά την ημέρα 1 του επόμενου κύκλου όταν ο απόλυτος αριθμός κοκκιοκυττάρων είναι τουλάχιστον 1.500 (x106/l) και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι 100.000 (x106/l). Τροποποιήσεις της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας σε επακόλουθους κύκλους, για όλες τις ενδείξειςΗ δόση της γεμσιταβίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 75% της δόσης έναρξης του αρχικού κύκλου, στην περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων αιματολογικών τοξικοτήτων:
|
||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών κατά την: 1η και 8η ημέρα κάθε 21-ήμερου κύκλου χορήγησης. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Γεμσιταβίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας