Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
H γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. H γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη δεν υπόκειται σε νεφρική κάθαρση, η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ασθενείς. Σύμφωνα με μη κλινικά ευρήματα, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα ενδέχεται να επηρεαστούν δυσμενώς από τη θεραπεία με γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη. ...
Γονιμότητα
Αναφυλαξία, δύσπνοια, βρογχόσπασμος
Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας. Έχουν υπάρξει αναφορές θανατηφόρων αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση, μετά την κυκλοφορία ...
τουλάχιστον ένα από
Αναφυλαξία επαγόμενη από φάρμακο
Δύσπνοια
Βρογχόσπασμος επαγόμενος από φάρμακο
Δύσπνοια
Βρογχόσπασμος επαγόμενος από φάρμακο
Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS)
Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε TLS. Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες αναφορές TLS, επιπλεγμένου με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Σε ασθενείς με υπερλευκοκυτταρική ...
Σύνδρομο λύσης όγκου
Ηπατοτοξικότητα, φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια (VOD), σύνδρομο απόφραξης ηπατικών κολποειδών (SOS)
Ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή, και ορισμένες φορές θανατηφόρας, ηπατικής ανεπάρκειας και VOD/SOS έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γεμτουζουμάμπη. ...
τουλάχιστον ένα από
Φαρμακογενής ηπατική βλάβη
Hepatic veno-occlusive disease with immunodeficiency syndrome (disorder)
Hepatic veno-occlusive disease with immunodeficiency syndrome (disorder)
Ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία, πανκυτταροπενία
Σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία και πανκυτταροπενία, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες. ...
τουλάχιστον ένα από
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Θρομβοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Αναιμία επαγόμενη από φαρμακευτική αγωγή
Pancytopenia caused by medication (disorder)
Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Λευκοπενία
Εμπύρετη ουδετεροπενία
Acquired lymphocytopenia (disorder)
Θρομβοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Αναιμία επαγόμενη από φαρμακευτική αγωγή
Pancytopenia caused by medication (disorder)
Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Λευκοπενία
Εμπύρετη ουδετεροπενία
Acquired lymphocytopenia (disorder)
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η γεμτουζουμάμπη δεν ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, σχετικά με τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή με τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν γεμτουζουμάμπη. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η γεμτουζουμάμπη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι μπορεί να παρουσιάσουν κόπωση, ζάλη και κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης βασίζεται σε δεδομένα από ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία από τη μελέτη θεραπείας συνδυασμού ALFA-0701, μελέτες ...