Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Γκουσελκουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ψωριασική αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 100 mg τις εβδομάδες 0 και 4 και μετέπειτα 100 mg κάθε 8 εβδομάδες
| 100 mg τις εβδομάδες 0 και 4 και μετέπειτα 100 mg κάθε 8 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκουσελκουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 2 δόσεις συνολικά. Στη συνέχεια, υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκουσελκουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση τις εβδομάδες 0 και 4, ακολουθούμενες από μια δόση συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες. Για τους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αρθρικής βλάβης σύμφωνα με την κλινική κρίση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 100 mg κάθε 4 εβδομάδες (q4w). Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών και πολύ περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Υποδόρια χρήση. Εάν είναι δυνατό, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης. |
Μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 100 mg τις εβδομάδες 0 και 4 και μετέπειτα 100 mg κάθε 8 εβδομάδες
| 100 mg τις εβδομάδες 0 και 4 και μετέπειτα 100 mg κάθε 8 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκουσελκουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 2 δόσεις συνολικά. Στη συνέχεια, υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκουσελκουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση τις εβδομάδες 0 και 4, ακολουθούμενες από μια δόση συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες (q8w). Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας. Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών και πολύ περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Υποδόρια χρήση. Εάν είναι δυνατό, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης. |
Ελκώδης κολίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg τις εβδομάδες 0, 4 και 8 και μετέπειτα 100 mg την εβδομάδα 16 και κάθε 8 εβδομάδες ή 200 mg την εβδομάδα 12 και κάθε 4 εβδομάδες
| 200 mg τις εβδομάδες 0, 4 και 8 και μετέπειτα 100 mg την εβδομάδα 16 και κάθε 8 εβδομάδες ή 200 mg την εβδομάδα 12 και κάθε 4 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια γκουσελκουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 16 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκουσελκουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια γκουσελκουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Γκουσελκουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας