Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ιδελαλισίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα του CYP2C8
In vitro, η ιδελαλισίμπη κατέδειξε τόσο αναστολή όσο και επαγωγή του CYP2C8, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό μεταφράζεται σε μια in vivo επίδραση στα υποστρώματα του CYP2C8. Συνιστάται προσοχή εάν η ιδελαλισίμπη ...
Υποστρώματα CYP2C8
Υποστρώματα επαγώγιμων ενζύμων CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6, UGT
In vitro, η ιδελαλισίμπη ήταν επαγωγέας διαφόρων ενζύμων και ο κίνδυνος για μειωμένη έκθεση και ως εκ τούτου μειωμένη αποτελεσματικότητα για τα υποστρώματα επαγώγιμων ενζύμων, όπως CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP2C9
Υπόστρωματα CYP2C19
Υποστρώματα CYP2B6
Υποστρώματα UGT1A1
Υπόστρωματα CYP2C19
Υποστρώματα CYP2B6
Υποστρώματα UGT1A1
CYP3A αναστολείς, P-gp αναστολείς, BCRP αναστολείς
Μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων έδειξε ότι η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg ιδελαλισίμπης με 400 mg μία φορά την ημέρα κετοκοναζόλη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, της P-gp και της BCRP) ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα του CYP3A
Ο κύριος μεταβολίτης της ιδελαλισίμπης, GS-563117, είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A. Μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων έδειξε ότι η συγχορήγηση της ιδελαλισίμπης με μιδαζολάμη (ένα ευαίσθητο ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι ή ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
Μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων έδειξε ότι η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 150 mg ιδελαλισίμπης με ριφαμπικίνη (έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A) οδήγησε σε ~75% μείωση στην AUC inf της ιδελαλισίμπης. ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση της ιδελαλισίμπης σε αυτόν τον πληθυσμό και συνιστάται ...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τους ανθρώπους για την επίδραση της ιδελαλισίμπης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν το δυναμικό για επιβλαβείς επιδράσεις της ιδελαλισίμπης στη γονιμότητα ...
Γονιμότητα
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
Έχουν αναφερθεί περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) μετά από τη χρήση της ιδελαλισίμπης στο πλαίσιο προηγούμενων ή ταυτόχρονων ανοσοκατασταλτικών θεραπειών που έχουν σχετιστεί ...
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)
Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) με θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί όταν η ιδελαλισίμπη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ...
τουλάχιστον ένα από
Σύνδρομο Stevens-Johnson επαγόμενο από φάρμακο
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση επαγόμενη από φάρμακο
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση επαγόμενη από φάρμακο
Σοβαρές λοιμώξεις
Η θεραπεία με την ιδελαλισίμπη δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με οποιαδήποτε ένδειξη συνεχιζόμενης συστηματικής βακτηριακής, μυκητιασικής ή ιογενούς λοίμωξης. Σοβαρές και θανατηφόρες λοιμώξεις έχουν ...
Λοιμώδης νόσος
Πνευμονίτιδα, οργανούμενη πνευμονία
Περιπτώσεις πνευμονίτιδας και οργανούμενης πνευμονίας (ορισμένες με μοιραία έκβαση) έχουν αναφερθεί με την ιδελαλισίμπη. Σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν σοβαρά πνευμονικά συμβάματα, η ιδελαλισίμπη θα ...
τουλάχιστον ένα από
Πνευμονίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Organized pneumonia (disorder)
Organized pneumonia (disorder)
Ηπατοτοξικότητα
Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην ALT και στην AST Βαθμού 3 και 4 (>5 x ULN) σε κλινικές μελέτες της ιδελαλισίμπης. Έχουν επίσης υπάρξει αναφορές για ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ...
Φαρμακογενής ηπατική βλάβη
Διάρροια, κολίτιδα
Περιπτώσεις σοβαρής σχετιζόμενης με το φάρμακο κολίτιδας εμφανίστηκαν σχετικά καθυστερημένα (μήνες) μετά την έναρξη της θεραπείας, ορισμένες φορές με ταχεία επιδείνωση, αλλά επιλύθηκαν εντός μερικών εβδομάδων ...
τουλάχιστον ένα από
Διάρροια επαγόμενη από φάρμακα
Κολίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Κολίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Ουδετεροπενία
Εμφανιζόμενη κατά τη θεραπεία ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας, έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με ιδελαλισίμπη. Οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων ...
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Χρόνια ηπατίτιδα
Η ιδελαλισίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με χρόνια ενεργή ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένης της ιογενούς ηπατίτιδας. Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της ιδελαλισίμπης σε ασθενείς με ενεργή ηπατίτιδα. ...
Chronic hepatitis (disorder)
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ιδελαλισίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η ιδελαλισίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ή από μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ιδελαλισίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη Με βάση ευρήματα σε ζώα, η ιδελαλισίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Οι γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ παίρνουν ιδελαλισίμπη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ιδελαλισίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δύο μελέτες Φάσης 3 (μελέτη 312-0116 και μελέτη 312-0119) και έξι μελέτες Φάσης 1 και 2. Η μελέτη 312-0116 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ...