Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ιδελαλισίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Οζώδες λέμφωμα (FL)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 300 mg σε δύο διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 300 mg σε δύο διηρημένες δόσεις ημερησίως | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 300 - 300 mg | ||||||
| Δοσολογικό σχήμα | Από 150 έως 150 mg 2 φορές την μέρα καθημερινά | ||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg ιδελαλισίμπης δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα. Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση της ιδελαλισίμπης εντός 6 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα. Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση για περισσότερο από 6 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα. Τροποποίηση της δόσηςΑυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσεςΗ θεραπεία με τη ιδελαλισίμπη πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση αύξησης των αμινοτρανσφερασών Βαθμού 3 ή 4 (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALT]/ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] >5 x το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]). Μόλις οι τιμές επιστρέψουν σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα (ALT/AST ≤3 x ULN), η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν το συμβάν δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού. Εάν το συμβάν επανεμφανιστεί, η θεραπεία με τη ιδελαλισίμπη πρέπει να αναστέλλεται μέχρι οι τιμές να επιστρέψουν σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, μετά από το οποίο μπορεί να εξεταστεί ή εκ νέου έναρξη στα 100 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού. Διάρροια/κολίτιδαΗ θεραπεία με την ιδελαλισίμπη πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση διάρροιας/κολίτιδας Βαθμού 3 ή 4. Μόλις η διάρροια/κολίτιδα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν η διάρροια/κολίτιδα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού. ΠνευμονίτιδαΗ θεραπεία με την ιδελαλισίμπη πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση πιθανολογούμενης πνευμονίτιδας. Άπαξ η πνευμονίτιδα έχει επιλυθεί και εάν είναι κατάλληλη η επανάληψη της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί συνέχιση της θεραπείας στα 100 mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία με ιδελαλισίμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής συμπτωματικής πνευμονίτιδας ή οργανούμενης πνευμονίας. ΕξάνθημαΗ θεραπεία με την ιδελαλισίμπη πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση εξανθήματος Βαθμού 3 ή 4. Μόλις το εξάνθημα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν το εξάνθημα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού. ΟυδετεροπενίαΗ θεραπεία με την ιδελαλισίμπη θα πρέπει να αναστέλλεται στους ασθενείς ενόσω ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) βρίσκεται κάτω από 500 ανά mm³. Ο ANC θα πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε εβδομάδα μέχρι ο ANC να είναι ≥500 ανά mm³ οπότε η η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
|
||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. |
||||||
Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 300 mg σε δύο διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 300 mg σε δύο διηρημένες δόσεις ημερησίως | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 300 - 300 mg | ||||||
| Δοσολογικό σχήμα | Από 150 έως 150 mg 2 φορές την μέρα καθημερινά | ||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg ιδελαλισίμπης δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα. Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση της ιδελαλισίμπης εντός 6 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα. Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση για περισσότερο από 6 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα. Τροποποίηση της δόσηςΑυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσεςΗ θεραπεία με τη ιδελαλισίμπη πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση αύξησης των αμινοτρανσφερασών Βαθμού 3 ή 4 (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALT]/ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] >5 x το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]). Μόλις οι τιμές επιστρέψουν σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα (ALT/AST ≤3 x ULN), η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν το συμβάν δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού. Εάν το συμβάν επανεμφανιστεί, η θεραπεία με τη ιδελαλισίμπη πρέπει να αναστέλλεται μέχρι οι τιμές να επιστρέψουν σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, μετά από το οποίο μπορεί να εξεταστεί ή εκ νέου έναρξη στα 100 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού. Διάρροια/κολίτιδαΗ θεραπεία με την ιδελαλισίμπη πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση διάρροιας/κολίτιδας Βαθμού 3 ή 4. Μόλις η διάρροια/κολίτιδα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν η διάρροια/κολίτιδα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού. ΠνευμονίτιδαΗ θεραπεία με την ιδελαλισίμπη πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση πιθανολογούμενης πνευμονίτιδας. Άπαξ η πνευμονίτιδα έχει επιλυθεί και εάν είναι κατάλληλη η επανάληψη της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί συνέχιση της θεραπείας στα 100 mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία με ιδελαλισίμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής συμπτωματικής πνευμονίτιδας ή οργανούμενης πνευμονίας. ΕξάνθημαΗ θεραπεία με την ιδελαλισίμπη πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση εξανθήματος Βαθμού 3 ή 4. Μόλις το εξάνθημα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν το εξάνθημα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού. ΟυδετεροπενίαΗ θεραπεία με την ιδελαλισίμπη θα πρέπει να αναστέλλεται στους ασθενείς ενόσω ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) βρίσκεται κάτω από 500 ανά mm³. Ο ANC θα πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε εβδομάδα μέχρι ο ANC να είναι ≥500 ανά mm³ οπότε η η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
|
||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. |
||||||