Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ιβακαφτόρη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα του CYP2C9
Η ιβακαφτόρη μπορεί να αναστείλει το CYP2C9. Ως εκ τούτου, συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR) κατά τη συγχορήγηση της βαρφαρίνης με την ιβακαφτόρη (ως μονοθεραπεία ...
Υποστρώματα CYP2C9
Αναστολείς του CYP3A
Η ιβακαφτόρη είναι ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A. Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, αύξησε την έκθεση σε ιβακαφτόρη (που μετριέται ως περιοχή υπό την καμπύλη [AUC]) κατά ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα του CYP3A
Η συγχορήγηση με (από στόματος) μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A, αύξησε την έκθεση σε μιδαζολάμη κατά 1,5 φορές, σε συμφωνία με ασθενή αναστολή του CYP3A από την ιβακαφτόρη. Δεν απαιτείται ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα της P-gp
Η συγχορήγηση με διγοξίνη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα της P-gp, αύξησε την έκθεση σε διγοξίνη κατά 1,3 φορές, σε συμφωνία με ασθενή αναστολή της P-gp από την ιβακαφτόρη. Η χορήγηση της ιβακαφτόρης (ως μονοθεραπεία ...
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
Η συγχορήγηση της ιβακαφτόρης με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A, μείωσε την έκθεση σε ιβακαφτόρη (AUC) κατά 89% και μείωσε την έκθεση στο υδροξυμεθυλο-ιβακαφτόρη (M1) σε μικρότερο βαθμό από ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη ή ίση των 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Για ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh), συνιστάται μια μειωμένη δόση ιβακαφτόρης 25 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 5 kg έως <7 kg, ιβακαφτόρη 50 ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ασθενείς με προϋπάρχουσα προχωρημένη ηπατική νόσο
Σε ασθενή με κίρρωση και πυλαία υπέρταση, έχει αναφερθεί ηπατική ανεπάρκεια, που οδήγησε σε μεταμόσχευση, ενόσω λαμβανόταν ιβακαφτόρη σε συνδυαστικό σχήμα με ιβακαφτόρη/τεζακαφτόρη/ελεξακαφτόρη. Να το ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική κίρρωση
Πυλαία υπέρταση
Πυλαία υπέρταση
Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου
Η ιβακαφτόρη, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυαστικό σχήμα με τεζακαφτόρη/ιβακαφτόρη ή ιβακαφτόρη/τεζακαφτόρη/ελεξακαφτόρη, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κυστική ίνωση που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ...
Μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση της ιβακαφτόρης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης B - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ιβακαφτόρη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ιβακαφτόρης στο γάλα θηλαζουσών θηλυκών επίμυων. ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα για την επίδραση της ιβακαφτόρης στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Η ιβακαφτόρη είχε μια επίδραση στη γονιμότητα των επίμυων.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ιβακαφτόρη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η ιβακαφτόρη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και, συνεπώς, θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που λάμβαναν ιβακαφτόρη είναι κεφαλαλγία (23,9%), στοματοφαρυγγικό άλγος (22,0%), ...