Λενακαπαβίρη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Λενακαπαβίρη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Πολυανθεκτική σε φάρμακα λοίμωξη από HIV-1

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)

Η λενακαπαβίρη σε δισκίο, σε συνδυασμό με άλλο(α) αντιρετροϊκό(ά), ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολυανθεκτική σε φάρμακα λοίμωξη από HIV-1, για τους οποίους δεν είναι κατά τα άλλα δυνατή η δημιουργία ...

Λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 600 mg άπαξ ημερησίως τις 2 πρώτες μέρες και 300 mg άπαξ ημερησίως την 8η ημέρα

Χορήγηση

Από του στόματος, 600 χιλιοστογραμμάρια λενακαπαβίρη, μία φορά ημερησίως, 2 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια λενακαπαβίρη, μία φορά ημερησίως, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 927 χιλιοστογραμμάρια λενακαπαβίρη, εφάπαξ.

Λεπτομερής περιγραφή

Για την έναρξη της θεραπείας με λενακαπαβίρη απαιτείται η λήψη επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων λενακαπαβίρης ως από του στόματος δόση εφόδου πριν από τη χορήγηση λενακαπαβίρης σε ένεση.

Έναρξη

Κατά την Ημέρα θεραπείας 1 και την Ημέρα 2, η συνιστώμενη δόση της λενακαπαβίρης είναι 600 mg ανά ημέρα, χορηγούμενη από του στόματος. Κατά την Ημέρα θεραπείας 8, η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg, λαμβανόμενη από του στόματος. Στη συνέχεια, κατά την Ημέρα θεραπείας 15, η συνιστώμενη δόση είναι 927 mg, χορηγούμενη μέσω υποδόριας ένεσης.

Πίνακας 1. Συνιστώμενο σχήμα θεραπείας για τη λενακαπαβίρη: έναρξη:

Χρόνος θεραπείας	Δόση της λενακαπαβίρης: έναρξη
Ημέρα 1	600 mg από του στόματος (2 × 300 mg δισκία)
Ημέρα 2	600 mg από του στόματος (2 × 300 mg δισκία)
Ημέρα 8	300 mg από του στόματος (1 × 300 mg δισκίο)
Ημέρα 15	927 mg υποδόρια ένεση (2 × 1,5 mL ενέσεις^α)

^α Δύο ενέσεις, έκαστη σε διαφορετική θέση στην κοιλιακή χώρα.

Παραληφθείσα δόση

Εάν η από του στόματος δόση της Ημέρας 2 (600 mg) παραλειφθεί κατά:

λιγότερο από 6 ημέρες, ο ασθενής πρέπει να λάβει τη δόση 600 mg το συντομότερο δυνατόν και τη δόση 300 mg έως την Ημέρα 8.
6 ημέρες ή περισσότερο, ο ασθενής πρέπει να λάβει τη δόση 600 mg το συντομότερο δυνατόν και τη δόση 300 mg έως την Ημέρα 15.

Εάν η από του στόματος δόση της Ημέρας 8 (300 mg) παραλειφθεί κατά:

λιγότερο από 6 ημέρες, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη δόση 300 mg το συντομότερο δυνατόν.
6 ημέρες ή περισσότερο, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη δόση 300 mg την Ημέρα 15.

Ανεξάρτητα από το πότε ελήφθη η από του στόματος δόση της Ημέρας 2 ή της Ημέρας 8, η υποδόρια ένεση πρέπει να χορηγηθεί την Ημέρα 15, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 3 ωρών από τη λήψη της από του στόματος δόσης της λενακαπαβίρης, πρέπει να πάρει μια άλλη από του στόματος δόση. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό περισσότερες από 3 ώρες μετά τη λήψη μιας από του στόματος δόσης της λενακαπαβίρης, δεν χρειάζεται να λάβει άλλη από του στόματος δόση της λενακαπαβίρης και πρέπει να συνεχιστεί το προγραμματισμένο σχήμα χορήγησης.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η λενακαπαβίρη σε δισκία πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος με ή χωρίς τροφή.

Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 927 mg την 15η ημέρα και μετά 927 mg μία φορά κάθε 6 μήνες

Συνολική ημερήσια δόση

927 - 927 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 927 έως 927 mg μία φορά ανά 180 ημέρες

Λεπτομερής περιγραφή

Έναρξη

Κατά την Ημέρα θεραπείας 1 και Ημέρα 2, η συνιστώμενη δόση της λενακαπαβίρης είναι 600 mg ανά ημέρα, λαμβανόμενη από του στόματος. Κατά την Ημέρα θεραπείας 8, η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg, λαμβανόμενη από του στόματος. Στη συνέχεια, κατά την Ημέρα θεραπείας 15, η συνιστώμενη δόση είναι 927 mg, χορηγούμενη μέσω υποδόριας ένεσης.

Τα από του στόματος δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. ΠΧΠ Sunlenca δισκία).

Συντήρηση

Η συνιστώμενη δόση είναι 927 mg της λενακαπαβίρης, χορηγούμενη μέσω υποδόριας ένεσης μία φορά κάθε 6 μήνες (26 εβδομάδες) από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης (+/- 2 εβδομάδες).

Πίνακας 1. Συνιστώμενο σχήμα θεραπείας για τη λενακαπαβίρη: πρόγραμμα δοσολόγησης έναρξης και συντήρησης:

Χρόνος θεραπείας
	Δόση της λενακαπαβίρης: έναρξη
Ημέρα 1	600 mg από του στόματος (2 × 300 mg δισκία)
Ημέρα 2	600 mg από του στόματος (2 × 300 mg δισκία)
Ημέρα 8	300 mg από του στόματος (1 × 300 mg δισκίο)
Ημέρα 15	927 mg υποδόρια ένεση (2 × 1,5 mL ενέσεις^α)
	Δόση της λενακαπαβίρης: συντήρηση
Κάθε 6 μήνες (26 εβδομάδες)^β +/- 2 εβδομάδες	927 mg υποδόρια ένεση (2 × 1,5 mL ενέσεις^α)

^α Δύο ενέσεις, έκαστη σε διαφορετική θέση στην κοιλιακή χώρα.
^β Από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.

Παραληφθείσα δόση

Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 28 εβδομάδες από την τελευταία ένεση και εάν ενδείκνυται κλινικά η συνέχιση της θεραπείας με τη λενακαπαβίρη, το σχήμα θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου από την Ημέρα 1 (βλ. πίνακα 1).

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Οι ενέσεις λενακαπαβίρης θα πρέπει να χορηγούνται στην κοιλιά (δύο ενέσεις, η καθεμία σε ξεχωριστό σημείο) από επαγγελματία υγείας.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Λενακαπαβίρη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A, ισχυροί επαγωγείς της P-gp, ισχυροί επαγωγείς του UGT1A1

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς των CYP3A, P-gp και UGT1A1, όπως: αντιμυκοβακτηριακά: ριφαμπικίνη αντιεπιληπτικά: καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη φυτικά προϊόντα: βότανο St. John (<em>Hypericum perforatum ...

τουλάχιστον ένα από

Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Επαγωγείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Επαγωγείς UGT1A1

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >