Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Λεβοκαβαστίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Οξυμεταζολίνη
Το αποσυμφορητικό οξυμεταζολίνη μπορεί παροδικά να μειώσει την απορρόφηση της ρινικής λεβοκαμπαστίνης.
Κύηση
Σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια, η λεβοκαμπαστίνη σε συστηματικές δόσεις μέχρι 8.300 φορές την συνιστώμενη τοπική κλινική δόση, δεν αποκάλυψε καμία εμβρυοτοξική ή τερατογόνο επίδραση. Σε τρωκτικά, σε 16.500 φορές ίση ή υψηλότερη δόση από την συνιστώμενη τοπική κλινική δόση, παρατηρήθηκε τερατογένεση ή/και αυξημένη εμβρυϊκή απορρόφηση.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την χρήση του κολλύριου λεβοκαμπαστίνης στις έγκυες γυναίκες, γι' αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης, εκτός αν το δυνητικό όφελος ισοσταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης B3 - Φάρμακα που έχουν ληφθεί μόνο από περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών και γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς αύξηση της συχνότητας δυσπλασίας ή άλλων άμεσων ή έμμεσων επιβλαβών επιπτώσεων στο ανθρώπινο έμβρυο. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αυξημένη εμφάνιση εμβρυϊκής βλάβης, η σημασία της οποίας θεωρείται αβέβαιη στον άνθρωπο.
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Βασιζόμενοι σε προσδιορισμούς των συγκεντρώσεων λεβοκαμπαστίνης στην σίελο και στο μητρικό γάλα μίας θηλάζουσας μητέρας που πήρε από του στόματος μία δόση λεβοκαμπαστίνης 0,5 mg, αναμένεται ότι περίπου το 0,6% της συνολικής δόσης λεβοκαμπαστίνης που πήρε η μητέρα ενδορινικώς μεταδίδεται πιθανόν στο θηλάζον βρέφος. Παρόλα αυτά λόγω της περιορισμένης φύσης των κλινικών και πειραματικών δεδομένων συνιστάται να γίνεται με προσοχή η χορήγηση της λεβοκαμπαστίνης σε μητέρες που θηλάζουν.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η λεβοκαμπαστίνη, γενικά, δεν προκαλεί κλινικά σημαντική καταστολή ούτε διαταράσσει την ψυχοκινητική λειτουργία συγκρινόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo). Κατά συνέπεια η λεβοκαμπαστίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν εμφανισθεί νωθρότητα, υπνηλία, απαιτείται προσοχή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οφθαλμική χορήγηση
Στοιχεία κλινικών μελετών
Η ασφάλεια των οφθαλμικών σταγόνων λεβοκαμπαστίνης εκτιμήθηκε σε 508 ασθενείς που συμμετείχαν σε τέσσερις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και σε μία ανοιχτή κλινική μελέτη. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς στις κλινικές μελέτες των οφθαλμικών σταγόνων λεβοκαμπαστίνης παρουσιάζονται παρακάτω.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς που χρησιμοποίησαν τις οφθαλμικές σταγόνες λεβοκαμπαστίνης σε 5 κλινικές μελέτες:
Οφθαλμικές διαταραχές: Οφθαλμικός ερεθισμός
Στοιχεία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με τις οφθαλμικές σταγόνες λεβοκαμπαστίνης περιλαμβάνονται στον παρακάτω κατάλογο. Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους ή να αποδειχθεί η αιτιώδης σχέση με την έκθεση στο φάρμακο. Συνεπώς, οι συχνότητες παρέχονται, σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών, Όχι γνωστής συχνότητας: δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με οφθαλμικές σταγόνες λεβοκαμπαστίνης ανά κατηγορία συχνότητας εκτιμώμενες από ποσοστά αυθόρμητων αναφορών:
Καρδιακές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Αίσθημα παλμών
Οφθαλμικές διαταραχές
Συχνές: Οφθαλμικός πόνος, θαμπή όραση
Όχι συχνές: Οίδημα βλεφάρου
Πολύ σπάνιες: Επιπεφυκίτιδα, οίδημα του οφθαλμού, βλεφαρίτιδα, υπεραιμία του οφθαλμού, δακρύρροια
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές: Αντίδραση στο σημείο εφαρμογής συμπεριλαμβανομένου αίσθηματος καύσου και τσιμπήματος/πόνου, οφθαλμικός ερεθισμός.
Πολύ σπάνιες: Αντίδραση στο σημείο εφαρμογής όπως οφθαλμική ερυθρότητα, πόνος του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, δακρύρροια και θολή όραση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Αναφυλαξία, Αγγειονευρωτικό οίδημα, Υπερευαισθησία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες: Δερματίτιδα εξ επαφής, Κνίδωση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Κεφαλαλγία
Σε μερικούς ασθενείς που έπασχαν από σοβαρή βλάβη του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις αποτιτάνωσης κερατοειδούς σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών διαλυμάτων που περιέχουν φωσφορικά άλατα.
Ρινική χορήγηση
Στοιχεία κλινικών μελετών
Η ασφάλεια του ρινικού εκνεφώματος λεβοκαμπαστίνης εκτιμήθηκε σε 2.328 ασθενείς που συμμετείχαν σε δώδεκα διπλά τυφλές κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν σε ≥1/10 (Πολύ συχνές), ≥1% (Συχνές), <1% (Όχι συχνές) και <1/1.000 (Σπάνιες) των ασθενών στις κλινικές μελέτες παρουσιάζονται στον παρακάτω κατάλογο.
Πολύ συχνές - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ≥1/10 των ασθενών που χρησιμοποίησαν το ρινικό εκνέφωμα λεβοκαμπαστίνης σε 12 διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες
Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος: Πονοκέφαλος
Συχνές - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ≥1% των ασθενών που χρησιμοποίησαν το ρινικό εκνέφωμα λεβοκαμπαστίνης σε 12 διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες
Γαστρεντερικές διαταραχές: Ναυτία
Γενικές διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης: Κόπωση, Πόνος
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Κολπίτιδα
Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος: Πονοκέφαλος (Πολύ συχνή, ≥1/10), Υπνηλία, Ζάλη
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Φαρυγγολαρυγγικός πόνος, Επίσταξη, Βήχας
Όχι συχνές - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από <1% των ασθενών που χρησιμοποίησαν το ρινικό εκνέφωμα λεβοκαμπαστίνης σε 12 διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής, Πόνος στο σημείο εφαρμογής, Ξηρότητα στο σημείο εφαρμογής
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Ρινική δυσφορία, Ρινική συμφόρηση
Σπάνιες - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από <1‰ των ασθενών που χρησιμοποίησαν το ρινικό εκνέφωμα λεβοκαμπαστίνης σε 12 διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής, Δυσφορία στο σημείο εφαρμογής
Στοιχεία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εντοπίστηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με το ρινικό εκνέφωμα λεβοκαμπαστίνης περιλαμβάνονται στον παρακάτω κατάλογο. Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους ή να αποδειχθεί η αιτιώδης σχέση με την έκθεση στο φάρμακο. Συνεπώς, οι συχνότητες παρέχονται, σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών, όχι γνωστής συχνότητας: δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με ρινικό εκνέφωμα λεβοκαμπαστίνης ανά κατηγορία συχνότητας εκτιμώμενες από ποσοστά αυθόρμητων αναφορών:
Καρδιακές διαταραχές
Σπάνιες: Αίσθημα παλμών, Ταχυκαρδία
Οφθαλμικές διαταραχές
Όχι συχνές: Οίδημα βλεφάρου
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Όχι συχνές: Αδιαθεσία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι γνωστής συχνότητας: Αναφυλαξία
Όχι συχνές: Υπερευαισθησία
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: Βρογχόσπασμος, Δύσπνοια
Σπάνιες : Οίδημα του ρινικού βλεννογόνου