Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Λομιταπίδη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ηπατοτοξικοί παράγοντες
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της λομιταπίδης μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μπορούν να προκαλέσουν ηπατοτοξικότητα, όπως ισοτρετινοΐνη, αμιοδαρόνη, ακεταμινοφαίνη (>4 g/ημέρα ...
Ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα
Επαγωγείς του CYP3A4
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το ένζυμο CYP3A4 αναμένεται να αυξήσουν τον ρυθμό και τον βαθμό του μεταβολισμού της λομιταπίδης. Η επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 είναι χρονοεξαρτώμενη, η δε μεγιστοποίησή ...
Επαγωγείς CYP3A4
Οινόπνευμα
Το οινόπνευμα μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ηπατικού λίπους και να προκαλέσει ή να επιδεινώσει ηπατικές βλάβες. Στη μελέτη φάσης 3, οι 3 από τους 4 ασθενείς με αυξημένη ALT σε επίπεδα >5 φορές το ULN ανέφεραν ...
Αλκοολούχα σκευάσματα (ποτά)
Υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Η λομιταπίδη αναστέλλει την p-γλυκοπρωτεΐνη <em>in vitro</em> και μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση των υποστρωμάτων αυτής της γλυκοπρωτεΐνης. Η συγχορήγηση της λομιταπίδης με υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης ...
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Ασθενείς αναστολείς του CYP3A4
Οι ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 αναμένεται να αυξήσουν την έκθεση στη λομιταπίδη εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα. Κατά τη χορήγηση με ατορβαστατίνη, η δόση της λομιταπίδης θα πρέπει να λαμβάνεται με χρονική ...
Ασθενείς αναστολείς του CYP3A4
Νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου
Σε νεφροπαθείς ασθενείς τελικού σταδίου οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως.
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Ήπια ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Κουμαρινικά αντιπηκτικά
Η λομιταπίδη αυξάνει τη συγκέντρωση της βαρφαρίνης στο πλάσμα. Η αύξηση της δόσης της λομιταπίδης μπορεί να προκαλέσει υπερθεραπευτική αναστολή της πήξης, η δε μείωσή της υποθεραπευτική αναστολή της πήξης. ...
Ανταγωνιστές της βιταμίνης K
Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης
Η λομιταπίδη αυξάνει τις συγκεντρώσεις των στατινών στο πλάσμα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη ως συμπληρωματική θεραπεία σε κάποια στατίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που ...
Αναστολείς της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρικού συνενζύμου Α (HMG CoA)
Δεσμευτικοί παράγοντες χολικών οξέων
Επιδράσεις στα επίπεδα λομιταπίδης Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση της λομιταπίδης με δεσμευτικούς παράγοντες των χολικών οξέων (ρητίνες όπως η κολεσεβελάμη και η χολεστυραμίνη). Σύσταση σχετικά με ...
Δεσμευτικά των χολικών οξέων
Κύηση
Η λομιταπίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα (τερατογένεση, ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης X - Μελέτες σε ζώα ή ανθρώπους έχουν καταδείξει βλάβες στο έμβρυο και/ή υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, και οι κίνδυνοι που ενέχονται στη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες υπερτερούν του δυνητικού οφέλους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η λομιταπίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένης της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκε στις μελέτες της λομιταπίδης σε ζώα, πρέπει να αποφασιστεί το εάν θα ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να επιβεβαιώνεται η απουσία εγκυμοσύνης, να παρέχεται κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η λομιταπίδη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία ήταν τα μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν το γαστρεντερικό ...