Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Μιντοσταυρίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6, CYP3A4/5, P-gp, BCRP, OATP1B1 υποστρώματα
Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη ή/και οι μεταβολίτες του έχουν την δυνατότητα να αναστέλλουν τα ένζυμα CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4/5. Βάσει in vitro δεδομένων η μιντοσταυρίνη ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP1A2
Υπόστρωματα του CYP2D6
Υποστρώματα CYP2C8
Υποστρώματα CYP2C9
Υπόστρωματα CYP2C19
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 2E1
Υποστρώματα CYP2B6
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Υπόστρωματα του CYP2D6
Υποστρώματα CYP2C8
Υποστρώματα CYP2C9
Υπόστρωματα CYP2C19
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 2E1
Υποστρώματα CYP2B6
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της μιντοσταυρίνης στο αίμα. Σε μία μελέτη με 36 υγιή άτομα, η συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη σε σταθερή ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Προσοχή απαιτείται όταν εξετάζεται η χορήγηση της μιντοσταυρίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Προσοχή απαιτείται όταν εξετάζεται η χορήγηση της μιντοσταυρίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τοξικότητα.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της μιντοσταυρίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα με μιντοσταυρίνη έχουν δείξει διαταραχή της γονιμότητας.
Γονιμότητα
Ουδετεροπενία
Έχει παρατηρηθεί ουδετεροπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν μιντοσταυρίνη ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Η σοβαρή ουδετεροπενία (ANC <0,5 10<sup>9</sup>/l) ήταν γενικά αναστρέψιμη με ...
Ουδετεροπενία
Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD), πνευμονίτιδα
Σε ασθενείς που έχουν λάβει μιντοσταυρίνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έχει σημειωθεί διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) και πνευμονίτιδα, τα οποία ήταν θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις. ...
τουλάχιστον ένα από
Διάμεση πνευμονική νόσος επαγόμενη από φάρμακο
Πνευμονίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Πνευμονίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Λοίμωξη
Τυχόν ενεργές σοβαρές λοιμώξεις θα πρέπει να ελεγχθούν πριν από την έναρξη της μονοθεραπείας με μιντοσταυρίνη. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων ...
Λοιμώδης νόσος
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), παροδικές μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF)
Ασθενείς με συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είχαν εξαιρεθεί από τις κλινικές μελέτες. Στις μελέτες της ASM, SM-AHN και MCL, παρατηρήθηκε καρδιακή δυσλειτουργία, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ...
τουλάχιστον ένα από
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Επικύμηνση του QTc, προϊόντα που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QT
Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα επικύμηνσης του QTc στους ασθενείς που έλαβαν μιντοσταυρίνη, εντούτοις, δεν βρέθηκε μηχανιστική εξήγηση αυτής της παρατήρησης. Προσοχή απαιτείται στους ασθενείς με κίνδυνο ...
τουλάχιστον ένα από
Σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
Επιμήκυνση του μεσοδιαστήματος QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Επιμήκυνση του μεσοδιαστήματος QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
- Long QT syndrome caused by drug (disorder)
Κύηση
Η μιντοσταυρίνη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η μιντοσταυρίνη ή οι ενεργοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της διέρχονται ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα Οι γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα θα πρέπει να γνωρίζουν ότι οι μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η μιντοσταυρίνη είναι επιβλαβής για το αναπτυσσόμενο έμβρυο. Οι σεξουαλικά ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μιντοσταυρίνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ζάλη και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς όπου παίρνουν μιντοσταυρίνη και πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εκτιμάται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας ΟΜΛ Η αξιολόγηση της ασφάλειας της μιντοσταυρίνης (50 mg δις ημερησίως) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη ΟΜΛ με μετάλλαξη FLT3- βασίζεται σε μία φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ...