Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Μιραβεγρόνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Συγγενής ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QT, φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT
Η μιραβεγρόνη, στις θεραπευτικές δόσεις, δεν έχει αποδείξει κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT σε κλινικές μελέτες. Ωστόσο, δεδομένου ότι ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος ...
τουλάχιστον ένα από
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Υποστρώματα του CYP2D6 με στενό θεραπευτικό δείκτη
Σε υγιείς εθελοντές, η ανασταλτική ικανότητα της μιραβεγρόνης προς το CYP2D6 είναι μέτρια και η δραστικότητα του CYP2D6 ανακάμπτει μέσα σε 15 ημέρες μετά τη διακοπή της μιραβεγρόνης. Πολλαπλές άπαξ ημερησίως ...
Υπόστρωματα του CYP2D6 και συγχρόνως Φάρμακα στενού θεραπευτικού δείκτη (NTI)
Νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία
Η μιραβεγρόνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) <15 ml/min/1,73 m²), ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση, ή ασθενείς ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια
Ηπατική ανεπάρκεια
Ηπατική ανεπάρκεια
Υποστρώματα της P-gp
Η μιραβεγρόνη είναι ένας ασθενής αναστολέας της P-gp. Η μιραβεγρόνη αύξησε την C<sub>max</sub> και την AUC κατά 29% και 27% αντίστοιχα, του υποστρώματος της P-gp διγοξίνη σε υγιείς εθελοντές. Για τους ...
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Ασθενείς με υποκυστική απόφραξη, ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα για OAB
Επίσχεση ούρων σε ασθενείς με υποκυστική απόφραξη (Bladder Outlet Obstruction-BOO) και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα για την θεραπεία της ΟΑΒ έχει αναφερθεί κατά την ...
τουλάχιστον ένα από
Bladder outlet obstruction (disorder)
Ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων - Αντιμουσκαρινικά
Ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων - Αντιμουσκαρινικά
Υποκυστική απόφραξη, αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα
Επίσχεση ούρων σε ασθενείς με υποκυστική απόφραξη (Bladder Outlet Obstruction-BOO) και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα για την θεραπεία της ΟΑΒ έχει αναφερθεί κατά την ...
τουλάχιστον ένα από
Bladder outlet obstruction (disorder)
Ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων - Αντιμουσκαρινικά
Ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων - Αντιμουσκαρινικά
Υπέρταση σταδίου 2
Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με υπέρταση σταδίου 2 (συστολική αρτηριακή πίεση ≥160 mmHg ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥100 mmHg).
Stage 2 hypertension (finding)
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της μιραβεγρόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η μιραβεγρόνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Η μιραβεγρόνη εκκρίνεται στο γάλα των τρωκτικών και ως εκ τούτου αναμένεται να είναι παρόν στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων της μιραβεγρόνης στην παραγωγή ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία Η μιραβεγρόνη δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Γονιμότητα Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιδράσεις της μιραβεγρόνης ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μιραβεγρόνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της μιραβεγρόνης αξιολογήθηκε σε 8.433 ενήλικες ασθενείς με OAB, εκ των οποίων οι 5.648 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση της μιραβεγρόνης στη φάση ⅔ του κλινικού προγράμματος, ...