Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Μιραβεγρόνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Νευρογενής υπερδραστηριότητα του εξωστήρα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς σωματικού βάρους 11 - <35 kg 3-10 ml πόσιμου διαλύματος άπαξ ημερησίως και για ασθενείς σωματικού βάρους ≥35 kg 25-50 mg άπαξ ημερησίως σε μορφή δισκίων
| Για ασθενείς σωματικού βάρους 11 - <35 kg 3-10 ml πόσιμου διαλύματος άπαξ ημερησίως και για ασθενείς σωματικού βάρους ≥35 kg 25-50 mg άπαξ ημερησίως σε μορφή δισκίων | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 11 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 22 kg, κοκκίο, για εναιώρημα, παρατεταμένης αποδέσμευσης από του στόματος, μεταξύ 3 χιλιοστόλιτρα μιραβεγρόνη και 6 χιλιοστόλιτρα μιραβεγρόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 6 χιλιοστόλιτρα μιραβεγρόνη ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 22 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 35 kg, κοκκίο, για εναιώρημα, παρατεταμένης αποδέσμευσης από του στόματος, μεταξύ 4 χιλιοστόλιτρα μιραβεγρόνη και 8 χιλιοστόλιτρα μιραβεγρόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 8 χιλιοστόλιτρα μιραβεγρόνη ημερησίως. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, κοκκίο, για εναιώρημα, παρατεταμένης αποδέσμευσης από του στόματος, μεταξύ 6 χιλιοστόλιτρα μιραβεγρόνη και 10 χιλιοστόλιτρα μιραβεγρόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 10 χιλιοστόλιτρα μιραβεγρόνη ημερησίως. Σχήμα D: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, δισκίο, παρατεταμένης αποδέσμευσης από του στόματος, 25 χιλιοστογραμμάρια μιραβεγρόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 4 με 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, δισκίο, παρατεταμένης αποδέσμευσης από του στόματος, μεταξύ 25 χιλιοστογραμμάρια μιραβεγρόνη και 50 χιλιοστογραμμάρια μιραβεγρόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 50 χιλιοστογραμμάρια μιραβεγρόνη ημερησίως. |
||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 έως κάτω των 18 ετών με NDO μπορούν να χορηγηθούν δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μιραβεγρόνης ή κοκκία για παρασκευή ποσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης μιραβεγρόνης με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς σωματικού βάρους 35 kg ή περισσότερο. Τα κοκκία για παρασκευή ποσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης συνιστώνται για ασθενείς σωματικού βάρους κάτω των 35 kg. Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται δόση πόσιμου εναιωρήματος 6 ml μπορούν να αλλάξουν σε δόση δισκίου 25 mg και οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται δόση πόσιμου εναιωρήματος 10 ml μπορούν να αλλάξουν σε δόση δισκίου 50 mg. Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης μιραβεγρόνης είναι 25 mg άπαξ ημερησίως με τροφή. Εάν χρειάζεται, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 50 mg άπαξ ημερησίως με τροφή μετά από 4 έως 8 εβδομάδες. Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά για τη συνέχιση της θεραπείας και για πιθανή προσαρμογή της δόσης, τουλάχιστον ετησίως ή συχνότερα εάν ενδείκνυται. Η συνιστώμενη δόση των κοκκίων μιραβεγρόνης για παρασκευή ποσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης προσδιορίζεται με βάση το βάρος του ασθενούς και πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως με τροφή. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με τη συνιστώμενη αρχική δόση. Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως την κατώτατη αποτελεσματική δόση. Δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση της μέγιστης δόσης. Οι ασθενείς που φθάνουν τα 35 kg ή περισσότερο ενώ βρίσκονται σε θεραπεία πρέπει να μεταβαίνουν από το πόσιμο εναιώρημα στο σκεύασμα των δισκίων, εφόσον μπορούν να καταπιούν δισκία. Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται δόση πόσιμου εναιωρήματος 6 ml μπορούν να αλλάξουν σε δόση δισκίου 25 mg και οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται δόση πόσιμου εναιωρήματος 10 ml μπορούν να αλλάξουν σε δόση δισκίου 50 mg. Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά για τη συνέχιση της θεραπείας και για πιθανή προσαρμογή της δόσης, τουλάχιστον ετησίως ή συχνότερα, εφόσον ενδείκνυται. Στον παρακάτω πίνακα παρέχονται οι δόσεις για πόσιμο εναιώρημα σύμφωνα κατά εύρος σωματικού βάρους. Πίνακας 1. Προτεινόμενες ημερήσιες δόσεις ποσίμου εναιωρήματος για παιδιατρικούς ασθενείς με NDO ηλικίας 3 έως λιγότερο από 18 ετών σύμφωνα με το σωματικό βάρος των ασθενών:
Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λαμβάνουν οποιεσδήποτε χαμένες δόσεις, εκτός εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη χαμένη δόση. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, η χαμένη δόση μπορεί να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα. |
||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται με υγρά, να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάται, να διαχωρίζεται ή να συνθλίβεται. Θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή. Τα κοκκία μιραβεγρόνης για παρασκευή ποσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης προορίζονται για από του στόματος χρήση και πρέπει να λαμβάνονται άπαξ ημερησίως με τροφή. |
||||||||||||
Σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 50 mg άπαξ ημερησίως
| 50 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 50 χιλιοστογραμμάρια μιραβεγρόνη, μία φορά ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg άπαξ ημερησίως. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Μιραβεγρόνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας