Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Μιρικιζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μέτρια έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 300 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης τις εβδομάδες 0, 4, 8 και μετέπειτα 200 mg μέσω υποδόριας ένεσης την εβδομάδα 12 και κάθε 4 εβδομάδες
| 300 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης τις εβδομάδες 0, 4, 8 και μετέπειτα 200 mg μέσω υποδόριας ένεσης την εβδομάδα 12 και κάθε 4 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια μιρικιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια μιρικιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια μιρικιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 6 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 24 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια μιρικιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της μιρικιζουμάμπης έχει 2 μέρη. Δόση εφόδουΗ δόση εφόδου είναι 300 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για τουλάχιστον 30 λεπτά τις εβδομάδες 0, 4 και 8. Δόση συντήρησηςΗ δόση συντήρησης είναι 200 mg μέσω υποδόριας ένεσης κάθε 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της δοσολογίας εφόδου. Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται μετά τη δοσολογία εφόδου στις 12 εβδομάδες και, εάν υπάρχει επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση, να αλλάζουν σε δοσολογία συντήρησης. Για τους ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν επαρκές θεραπευτικό όφελος την εβδομάδα 12 της δοσολογίας εφόδου, η μιρικιζουμάμπη 300 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί τις εβδομάδες 12, 16 και 20 (παρατεταμένη θεραπεία εφόδου). Εάν το θεραπευτικό όφελος επιτευχθεί με την επιπρόσθετη ενδοφλέβια θεραπεία, οι ασθενείς μπορεί να αρχίσουν την υποδόρια δοσολογία συντήρησης της μιρικιζουμάμπης (200 mg) κάθε 4 εβδομάδες, ξεκινώντας την εβδομάδα 24. Η μιρικιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν επιδεικνύουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους στην παρατεταμένη θεραπεία εφόδου έως την εβδομάδα 24. Οι ασθενείς με απώλεια της θεραπευτικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης ενδέχεται να λάβουν 300 mg μιρικιζουμάμπης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 4 εβδομάδες, για ένα σύνολο 3 δόσεων (επανέφοδος). Εάν επιτευχθεί κλινικό όφελος από αυτή την επιπρόσθετη ενδοφλέβια θεραπεία, οι ασθενείς μπορεί να συνεχίσουν την υποδόρια δοσολογία της μιρικιζουμάμπης κάθε 4 εβδομάδες. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης θεραπείας επανεφόδου δεν έχουν αξιολογηθεί. Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, υποδείξτε στους ασθενείς να κάνουν την ένεση όσο το δυνατόν συντομότερα. Στη συνέχεια, η χορήγηση της δοσολογίας θα πρέπει να επανέρχεται σε κάθε 4 εβδομάδες. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Δόση εφόδου μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για τουλάχιστον 30 λεπτά. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Μιρικιζουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εμβόλια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας