Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Νιντεδανίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ασθενείς που ενδέχεται να εμφανίσουν παράταση του QTc
Δεν παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT για τη νιντεδανίμπη στο πρόγραμμα της κλινικής δοκιμής. Επειδή διάφοροι άλλοι αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης είναι γνωστό ότι επιδρούν στο διάστημα QT, ...
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
- QT interval prolonged (LLT)
Ισχυροί επαγωγείς της P-gp
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων με τον ισχυρό επαγωγέα της P-gp ριφαμπικίνη, η έκθεση στη νιντεδανίμπη μειώθηκε κατά 50,3% με βάση την AUC και κατά 60,3% με βάση τη C<sub>max</sub> κατά τη ...
Επαγωγείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί αναστολείς της P-gp
Η νιντεδανίμπη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp. Η συγχορήγηση με τον ισχυρό αναστολέα της P-gp κετοκοναζόλη αύξησε την έκθεση στη νιντεδανίμπη κατά 1,61 φορές με βάση την AUC και 1,83 φορές με βάση τη C<sub> ...
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Ήπια ηπατική δυσλειτουργία
Χρόνιες ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες Σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A), η συνιστώμενη δόση της νιντεδανίμπης είναι 100 mg δύο φορές την ημέρα, χορηγούμενα σε μεσοδιάστημα ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 1 (GFR >90 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 2 (GFR:60-89 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 2 (GFR:60-89 mL/min/1.73 m2)
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική της νιντεδανίμπης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νιντεδανίμπης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ταξινομημένη ως Child Pugh B και C. Η θεραπεία ασθενών με μέτρια (Child Pugh B) και σοβαρή ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Πιρφενιδόνη
Σε μία ειδική φαρμακοκινητική μελέτη, η συγχορήγηση nintedanib με πιρφενιδόνη διερευνήθηκε σε ασθενείς με IPF. Με βάση τα αποτελέσματα αυτά, δεν υπάρχουν ενδείξεις σημαντικής φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης ...
Πιρφενιδόνη
Χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, ιστορικό πεπτικού έλκους, εκκολπωματική νόσος, κορτικοστεροειδή, ΜΣΑΦ
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με προηγούμενη χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, προηγούμενο ιστορικό πεπτικού έλκους, εκκολπωματική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ...
τουλάχιστον ένα από
Operation on abdominal region (procedure)
Ιστορικό πεπτικού έλκους
Εκκολπωματική νόσος
Κορτικοστεροειδή
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Ιστορικό πεπτικού έλκους
Εκκολπωματική νόσος
Κορτικοστεροειδή
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Τραύμα
Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα διαταραχής της επούλωσης τραύματος στις κλινικές μελέτες. Με βάση το μηχανισμό δράσης, η νιντεδανίμπη ενδέχεται να επηρεάσει την επούλωση τραύματος. Δεν πραγματοποιήθηκαν ...
τουλάχιστον ένα από
Wound finding (finding)
Χειρουργική επέμβαση
Χειρουργική επέμβαση
Υπέρταση, ιστορικό ανευρύσματος
Η χρήση αναστολέων VEGF σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να ευνοήσει τον σχηματισμό ανευρυσμάτων και/ή αρτηριακών διαχωρισμών. Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την ...
τουλάχιστον ένα από
Αρτηριακή υπέρταση
History of aneurysm (situation)
History of aneurysm (situation)
Ασθενείς με κληρονομική προδιάθεση για αιμορραγία ή που λαμβάνουν ταυτόχρονη αντιπηκτική αγωγή
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές για ασθενείς με κληρονομική προδιάθεση για αιμορραγία ή για ασθενείς που λαμβάνουν πλήρη δόση αντιπηκτικής θεραπείας πριν από την έναρξη της θεραπείας ...
τουλάχιστον ένα από
At increased risk of hemorrhage (finding)
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Πνευμονική υπέρταση
Χρόνιες ινωτικές διάμεσες πενυμονοπάθειες Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νιντεδανίμπης σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση είναι περιορισμένα. Ασθενείς με σημαντικού βαθμού πνευμονική υπέρταση (καρδιακό ...
Pulmonary hypertension (disorder)
Πνευμονική αιμορραγία, όγκοι με ακτινολογικά ευρήματα τοπικής διήθησης μείζονων αιμοφόρων αγγείων, νεκρωτικοί όγκοι
Ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία (>2,5 ml ερυθρού αίματος), καθώς και ασθενείς με κεντρικής εντόπισης όγκους με ακτινολογικά ευρήματα τοπικής διήθησης μείζονων αιμοφόρων αγγείων ή ακτινολογικά ...
τουλάχιστον ένα από
Ενδοπνευμονική αιμορραγία
Necrotic tumor (finding)
Necrotic tumor (finding)
Εγκεφαλική μετάσταση
Σταθερή εγκεφαλική μετάσταση Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εγκεφαλικής αιμορραγίας σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις που είχαν προηγούμενα λάβει κατάλληλη θεραπεία και οι οποίες ήταν σταθερές ...
Μεταστατικό κακόηθες νεόπλασμα του εγκεφάλου
Κύηση
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση της νιντεδανίμπης σε έγκυες γυναίκες, αλλά προκλινικές μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα αυτής της δραστικής ουσίας. Επειδή η νιντεδανίμπη ενδέχεται ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ή από μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της νιντεδανίμπης και των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα. Οι προκλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι μικρές ποσότητες της νιντεδανίμπης και των μεταβολιτών ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Η νιντεδανίμπη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στον άνθρωπο. Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
H νιντεδανίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών κατά τη θεραπεία με ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Χρόνιες ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στις κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ...