Νιβολουμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Νιβολουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο ή προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.

Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για έως και 4 δόσεις και μετέπειτα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για έως και 4 δόσεις και μετέπειτα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 3 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για έως και 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση στην οποία χορηγείται ενδοφλεβίως μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Η θεραπεία συνιστάται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας, ή για έως 24 μήνες. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται: εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για έως και 4 δόσεις και μετέπειτα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 3 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για έως και 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση στην οποία χορηγείται ενδοφλεβίως μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Η θεραπεία συνιστάται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας, ή για έως 24 μήνες. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται:

εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Ουροθηλιακό καρκίνωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου, μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού ουροθηλιακού καρκινώματος σε ενήλικες, μετά από αποτυχία προηγούμενης θεραπείας που ...

τουλάχιστον ένα από

Micropapillary urothelial carcinoma (disorder)
Sarcomatoid urothelial carcinoma of ureter (disorder)
Transitional cell carcinoma of upper urinary tract (disorder)
Primary micropapillary urothelial carcinoma (disorder)
Clear cell urothelial carcinoma of urinary system (disorder)
Lipid-rich urothelial carcinoma of urinary system (disorder)
Primary urothelial carcinoma of paraurethral gland (disorder)
Primary sarcomatoid urothelial carcinoma of ureter (disorder)
Sarcomatoid urothelial carcinoma of urinary bladder (disorder)
Primary transitional cell carcinoma of upper urinary tract (disorder)
Plasmacytoid urothelial carcinoma of urinary bladder (disorder)
Primary clear cell urothelial carcinoma of urinary system (disorder)
Primary lipid-rich urothelial carcinoma of urinary system (disorder)
Primary sarcomatoid urothelial carcinoma of urinary bladder (disorder)
Primary plasmacytoid urothelial carcinoma of urinary bladder (disorder)
Primary urothelial carcinoma of overlapping sites of urinary organs (disorder)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες.

Ουροθηλιακό καρκίνωμα - θεραπεία συνδυασμού με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα.

τουλάχιστον ένα από

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 360 mg κάθε 3 εβδομάδες για έως 6 κύκλους και μετέπειτα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

360 mg κάθε 3 εβδομάδες για έως 6 κύκλους και μετέπειτα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 360 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 6 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 360 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 6 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 360 mg νιβολουμάμπης χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών σε συνδυασμό με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη κάθε 3 εβδομάδες για έως 6 κύκλους ακολουθούμενα από μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη χορηγούμενης ενδοφλεβίως είτε σε δόση 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή σε δόση 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών. Η θεραπεία με νιβολουμάμπη συνιστάται να χορηγείται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή για διάστημα έως 24 μηνών από την πρώτη δόση, όποιο συμβεί πρώτο.

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 360 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 6 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 360 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 6 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 360 mg νιβολουμάμπης χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών σε συνδυασμό με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη κάθε 3 εβδομάδες για έως 6 κύκλους ακολουθούμενα από μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη χορηγούμενης ενδοφλεβίως είτε σε δόση 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή σε δόση 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών. Η θεραπεία με νιβολουμάμπη συνιστάται να χορηγείται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή για διάστημα έως 24 μηνών από την πρώτη δόση, όποιο συμβεί πρώτο.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα κατόπιν προηγούμενης χημειοθεραπείας σε ενήλικες.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα - θεραπεία συνδυασμού με με ιπιλιμουμάμπη και χημειοθεραπεία

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη και 2 κύκλους πλατινούχου χημειοθεραπείας ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία του μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικες ...

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 360 mg κάθε 3 εβδομάδες

Χορήγηση

Ενδοφλέβια, 360 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 360 mg νιβολουμάμπης χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με 1 mg/kg ιπιλιμουμάμπης χορηγούμενης ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 6 εβδομάδες, μαζί με πλατινούχο χημειοθεραπεία χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες. Μετά την ολοκλήρωση των 2 κύκλων χημειοθεραπείας, η θεραπεία συνεχίζεται με 360 mg νιβολουμάμπης χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με 1 mg/kg ιπιλιμουμάμπης κάθε 6 εβδομάδες. Η θεραπεία συνιστάται να χορηγείται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή για διάστημα έως 24 μηνών σε ασθενείς χωρίς εξέλιξη της νόσου.

Νεοεπικουρική θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ενδείκνυται για τη νεοεπικουρική θεραπεία του εξαιρέσιμου, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με υψηλό κίνδυνο υποτροπής σε ενήλικες ...

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 360 mg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα κάθε 3 εβδομάδες για 3 κύκλους

360 mg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα κάθε 3 εβδομάδες για 3 κύκλους
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 360 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 3 φορές.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 360 mg νιβολουμάμπης χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα κάθε 3 εβδομάδες για 3 κύκλους.

Κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα - θεραπεία συνδυασμού με ιπιλιμουμάμπη

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα.

Κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 360 mg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες

360 mg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 360 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 360 mg νιβολουμάμπης κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με 1 mg/kg ιπιλιμουμάμπης κάθε 6 εβδομάδες. Η θεραπεία συνεχίζεται για έως 24 μήνες σε ασθενείς χωρίς εξέλιξη της νόσου.

Καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων μετά από αποτυχία ...

Squamous cell carcinoma of esophagus (disorder)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες.

Καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων - θεραπεία συνδυασμού με ιπιλιμουμάμπη

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο, προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών ...

Squamous cell carcinoma of esophagus (disorder)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 360 mg κάθε 3 εβδομάδες

3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 360 mg κάθε 3 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 360 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg νιβολουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες ή 360 mg νιβολουμάμπης κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με 1 mg/kg ιπιλιμουμάμπης κάθε 6 εβδομάδες. Η θεραπεία συνιστάται να χορηγείται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή για διάστημα έως 24 μηνών σε ασθενείς χωρίς εξέλιξη της νόσου.

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 360 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg νιβολουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες ή 360 mg νιβολουμάμπης κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με 1 mg/kg ιπιλιμουμάμπης κάθε 6 εβδομάδες. Η θεραπεία συνιστάται να χορηγείται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή για διάστημα έως 24 μηνών σε ασθενείς χωρίς εξέλιξη της νόσου.

Καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων - θεραπεία συνδυασμού με χημειοθεραπεία

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συνδυασμού με βάση φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο, προχωρημένο, υποτροπιάζον ...

Squamous cell carcinoma of esophagus (disorder)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της νιβολουμάμπης είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες που χορηγούνται ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα. Η θεραπεία με νιβολουμάμπη συνιστάται να χορηγείται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή για διάστημα έως 24 μηνών σε ασθενείς χωρίς εξέλιξη της νόσου.

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της νιβολουμάμπης είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες που χορηγούνται ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα. Η θεραπεία με νιβολουμάμπη συνιστάται να χορηγείται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή για διάστημα έως 24 μηνών σε ασθενείς χωρίς εξέλιξη της νόσου.

Επικουρική θεραπεία του ουροθηλιακού καρκινώματος

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων με μυοδιηθητικό ουροθηλιακό καρκίνωμα (MIUC) με έκφραση του PD-L1 στα νεοπλασματικά κύτταρα ≥1%, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό ...

τουλάχιστον ένα από

Μεταβατικό κυτταρικό καρκίνωμα του ουρητήρα
Καρκίνωμα μεταβατικού επιθηλίου των νεφρών
Καρκίνωμα μεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης
Sarcomatoid urothelial carcinoma of ureter (disorder)
Primary sarcomatoid urothelial carcinoma of ureter (disorder)
Sarcomatoid urothelial carcinoma of urinary bladder (disorder)
Primary sarcomatoid urothelial carcinoma of urinary bladder (disorder)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της νιβολουμάμπης είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg.

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της νιβολουμάμπης είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg.

Επικουρική θεραπεία για τον καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι έχουν υπολειμματική παθολογοανατομική νόσο μετά ...

τουλάχιστον ένα από

Κακοήθης όγκος του οισοφάγου
Κακοήθες νεόπλασμα της καρδιοοισοφαγικής συμβολής του στομάχου

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της νιβολουμάμπης είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg.

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της νιβολουμάμπης είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Αδενοκαρκίνωμα του στομάχου, της γαστροοισοφαγικής συμβολής (GEJ) ή του οισοφάγου

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συνδυασμού με βάση φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με HER2-αρνητικό, προχωρημένο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα ...

τουλάχιστον ένα από

Αδενοκαρκίνωμα του στομάχου
Κακοήθες νεόπλασμα της καρδιοοισοφαγικής συμβολής του στομάχου
Νεόπλασμα του οισοφάγου

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 360 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 240 mg κάθε 2 εβδομάδες

360 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 240 mg κάθε 2 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 360 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 360 mg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες ή 240 mg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες. Η θεραπεία με νιβολουμάμπη συνιστάται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή για διάστημα έως 24 μηνών σε ασθενείς χωρίς εξέλιξη της νόσου.

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 360 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 360 mg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες ή 240 mg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες. Η θεραπεία με νιβολουμάμπη συνιστάται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή για διάστημα έως 24 μηνών σε ασθενείς χωρίς εξέλιξη της νόσου.

Νεφροκυτταρικός καρκίνος (RCC)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκινώματος νεφρών κατόπιν προηγούμενης θεραπείας σε ενήλικες.

Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg νιβολουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg.

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg νιβολουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Νεφροκυτταρικός καρκίνος (RCC) - θεραπεία συνδυασμού με ιπιλιμουμάμπη

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών.

Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις και μετέπειτα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις και μετέπειτα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 15 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 1 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση κατά την οποία χορηγείται μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη ενδοφλεβίως στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή στη δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται: 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή 6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις και μετέπειτα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 15 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 1 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση κατά την οποία χορηγείται μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη ενδοφλεβίως στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή στη δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται:

3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή
6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Νεφροκυτταρικός καρκίνος (RCC) - θεραπεία συνδυασμού με καμποζαντινίβη

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με καμποζαντινίβη ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών.

Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι νιβολουμάμπη χορηγούμενη ενδοφλεβίως στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με 40 mg καμποζαντινίβης χορηγούμενα από στόματος κάθε ημέρα.

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι νιβολουμάμπη χορηγούμενη ενδοφλεβίως στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με 40 mg καμποζαντινίβης χορηγούμενα από στόματος κάθε ημέρα.

Καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων σε ενήλικες που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου ...

Καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες.

Ορθοκολικός καρκίνος - θεραπεία πρώτης γραμμής

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ορθοκολικό καρκίνο με ανεπαρκή επιδιόρθωση αναντιστοιχιών ή υψηλού βαθμού μικροδορυφορική αστάθεια στο πλαίσιο ...

Ορθοκολικός καρκίνος με υψηλού βαθμού μικροδορυφορική αστάθεια

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 240 mg κάθε 3 εβδομάδες για μέγιστο 4 δόσεων, ακολουθούμενα από 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

240 mg κάθε 3 εβδομάδες για μέγιστο 4 δόσεων, ακολουθούμενα από 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση για θεραπεία πρώτης γραμμής του CRC με dMMR ή MSI-H είναι 240 mg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 1 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για μέγιστο 4 δόσεων, ακολουθούμενα από μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη που χορηγείται ενδοφλεβίως στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή στη δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Για τη φάση μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπη και ιπιλιμουμάμπη. Η θεραπεία με νιβολουμάμπη συνιστάται να χορηγείται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή για διάστημα έως 24 μηνών σε ασθενείς χωρίς εξέλιξη της νόσου.

240 mg κάθε 3 εβδομάδες για μέγιστο 4 δόσεων, ακολουθούμενα από 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση για θεραπεία πρώτης γραμμής του CRC με dMMR ή MSI-H είναι 240 mg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 1 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για μέγιστο 4 δόσεων, ακολουθούμενα από μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη που χορηγείται ενδοφλεβίως στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή στη δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Για τη φάση μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπη και ιπιλιμουμάμπη. Η θεραπεία με νιβολουμάμπη συνιστάται να χορηγείται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή για διάστημα έως 24 μηνών σε ασθενείς χωρίς εξέλιξη της νόσου.

Ορθοκολικός καρκίνος - θεραπεία μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία συνδυασμού με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Ορθοκολικός καρκίνος με υψηλού βαθμού μικροδορυφορική αστάθεια

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, ακολουθούμενα από 240 mg κάθε 2 εβδομάδες

3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, ακολουθούμενα από 240 mg κάθε 2 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως χημειοθεραπεία συνδυασμού με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη για CRC με dMMR ή MSI-H είναι 3 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 1 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, ακολουθούμενα από μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη που χορηγείται ενδοφλεβίως στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες. Για τη φάση μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης και ιπιλιμουμάμπης.

Χορήγηση

Ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως χημειοθεραπεία συνδυασμού με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη για CRC με dMMR ή MSI-H είναι 3 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 1 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, ακολουθούμενα από μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη που χορηγείται ενδοφλεβίως στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες. Για τη φάση μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης και ιπιλιμουμάμπης.

Κλασσικό λέμφωμα Hodgkin

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασικό λέμφωμα Hodgkin μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT) ...

Κλασσικό Λέμφωμα Hodgkin (cHL)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της νιβολουμάμπης είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες.

Μελάνωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενηλίκους και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.

Κακόηθες μελάνωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg νιβολουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg.

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg νιβολουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Ενδοφλέβια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους ≥50 kg 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες και για ασθενείς βάρους <50 kg 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες

Για ασθενείς βάρους ≥50 kg 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες και για ασθενείς βάρους <50 kg 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, ενδοφλέβια, 6 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 50 kg: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg. Έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg: 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες.

Για ασθενείς βάρους ≥50 kg 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες και για ασθενείς βάρους <50 kg 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, ενδοφλέβια, 6 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 50 kg: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg: 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες.

Επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με μελάνωμα Σταδίου IIB ή IIC ή μελάνωμα με συμμετοχή των λεμφαδένων ή μεταστατική νόσο ...

Κακόηθες μελάνωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg νιβολουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg.

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg νιβολουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Ενδοφλέβια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους ≥50 kg 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες και για ασθενείς βάρους <50 kg 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες

Για ασθενείς βάρους ≥50 kg 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες και για ασθενείς βάρους <50 kg 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, ενδοφλέβια, 6 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 50 kg: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών ή σε διάστημα 30 λεπτών. Εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg. Έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg: 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η νιβολουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή ταχεία (bolus) ένεση.

Χορήγηση

Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, ενδοφλέβια, 6 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 50 kg: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών ή σε διάστημα 30 λεπτών.

Έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg: 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η νιβολουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή ταχεία (bolus) ένεση.

Μελάνωμα - θεραπεία συνδυασμού με ιπιλιμουμάμπη

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενηλίκους και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Σε σχέση ...

Κακόηθες μελάνωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις και μετέπειτα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις και μετέπειτα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 15 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 3 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση στην οποία χορηγείται ενδοφλεβίως μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται: 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή 6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις και μετέπειτα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 15 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 3 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση στην οποία χορηγείται ενδοφλεβίως μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται:

3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή
6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Ενδοφλέβια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 1 ή 3 mg/kg βάσει σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις και μετέπειτα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, ή 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες

1 ή 3 mg/kg βάσει σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις και μετέπειτα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, ή 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 15 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 15 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, ενδοφλέβια, 6 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 50 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 3 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση στην οποία χορηγείται ενδοφλεβίως μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται: 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή 6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 3 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση κατά την οποία χορηγείται μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη ενδοφλεβίως στη δόση των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή στη δόση των 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται: 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, ή 6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες.

1 ή 3 mg/kg βάσει σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις και μετέπειτα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, ή 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 15 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 15 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, ενδοφλέβια, 6 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 50 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 3 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση στην οποία χορηγείται ενδοφλεβίως μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται:

3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή
6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 3 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση κατά την οποία χορηγείται μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη ενδοφλεβίως στη δόση των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή στη δόση των 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται:

3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, ή
6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Νιβολουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η νιβολουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αντισωμάτων, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...

Γαλουχία

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >