Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Οδεβιξιμπάτη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα του CYP3A4
Σε <em>in vitro</em> μελέτες, η οδεβιξιμπάτη καταδείχθηκε ότι είναι αναστολέας του CYP3A4/5. Σε ενήλικα υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χρήση οδεβιξιμπάτης μείωσε την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της από ...
Υποστρώματα CYP3A4
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Η οδεβιξιμπάτη αποτελεί υπόστρωμα για τον μεταφορέα εκροής Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp). Σε ενήλικα υγιή άτομα η συγχορήγηση ιτρακοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του P-gp, αύξησε την έκθεση του πλάσματος κατά ...
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση της οδεβιξιμπάτης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) οι οποίοι χρήζουν αιμοκάθαρσης.
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με PFIC και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh). Κατά τη χορήγηση της οδεβιξιμπάτης στους ασθενείς αυτούς μπορεί να απαιτείται επιπρόσθετη ...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οδεβιξιμπάτης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η οδεβιξιμπάτη δεν συνιστάται κατά τη ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η οδεβιξιμπάτη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της οδεβιξιμπάτης στο γάλα των ζώων. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, όταν λαμβάνουν θεραπεία με οδεβιξιμπάτη. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η οδεβιξιμπάτη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η διάρροια, η οποία αναφέρθηκε στο (7%) των ασθενών. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον πίνακα παρουσιάζονται ...