Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Οσιλοδροστάτη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Παράγοντες κινδύνου για παράταση του QT
Η οσιλοδροστάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η αναλογία ωφέλους-κινδύνου να εκτιμάται προσεκτικά σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παράταση του QT όπως: συγγενές σύνδρομου μακρού QT σημαντική ...
τουλάχιστον ένα από
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Ευαίσθητα υποστρώματα ενζύμων ή υποδοχέων με στενό θεραπευτικό δείκτη
Επειδή η οσιλοδροστάτη και ο κύριος μεταβολίτης της Μ34,5 μπορεί να αναστέλλουν ή/και να επάγουν πολλαπλά ένζυμα και μεταφορείς, συνιστάται γενικά προσοχή όταν η οσιλοδροστάτη συγχορηγείται με ευαίσθητα ...
Υποστρώματα κυτοχρώματος και συγχρόνως Φάρμακα στενού θεραπευτικού δείκτη (NTI)
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A). Για τους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg δύο φορές ...
Ηπατική ανεπάρκεια
Ισχυροί ενζυμικοί αναστολείς και υποδοχείς
Συνιστάται προσοχή και στενότερη παρακολούθηση όταν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν ή επάγουν ισχυρά πολλαπλά ένζυμα ξεκινούν να χορηγούνται ή διακόπτονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C19
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C8
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C9
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί UGT1A9 αναστολείς
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP2D6
Ισχυροί επαγωγείς του CYP2C9
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C19
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C8
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C9
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί UGT1A9 αναστολείς
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP2D6
Ισχυροί επαγωγείς του CYP2C9
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Τα επίπεδα ελεύθερης κορτιζόλης ούρων (UFC) πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω της μειωμένης έκκρισης ελεύθερης κορτιζόλης ούρων (UFC). Πρέπει ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Ανάπτυξη κορτικοτρόπων όγκων
Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της οσιλοδροστάτης σε ασθενείς που προσβάλλονται από επιβεβαιωμένο με MRI κορτικοτρόπο όγκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Corticotroph adenoma (disorder)
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οσιλοδροστάτης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η οσιλοδροστάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η οσιλοδροστάτη ή οι μετοβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Με βάση τα προκλινικά δεδομένα η οσιλοδροστάτη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Συνιστάται τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η οσιλοδροστάτη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα ζάλης και κόπωσης και να συμβουλεύονται να μην ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη βασική μελέτη φάσης III με την οσιλοδροστάτη ήταν επινεφριδιακή ανεπάρκεια (51%), κόπωση (44%), οίδημα (21%), έμετος ...