Οσιμερτινίμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Οσιμερτινίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η οσιμερτινίμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για: τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις ...

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με έκφραση του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 80 mg άπαξ ημερησίως

Χορήγηση

Από του στόματος, 80 χιλιοστογραμμάρια οσιμερτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg οσιμερτινίμπης άπαξ ημερησίως.

Οι ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του πνεύμονα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με οσιμερτινίμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Εάν παραλειφθεί μια δόση της οσιμερτινίμπης, η δόση πρέπει να αναπληρώνεται εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 12 ωρών.

Προσαρμογές της δόσης

Μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της δοσολογίας και/ή μείωση της δόσης με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς. Εάν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, τότε η δόση πρέπει να μειωθεί σε 40 mg λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως.

Οδηγίες μείωσης της δόσης για τοξικότητες που προκύπτουν από ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.

Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης της οσιμερτινίμπης:

Όργανο Στόχος	Ανεπιθύμητη ενέργεια^α	Τροποποίηση της δόσης
Αναπνευστικό	Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD)/Πνευμονίτιδα	Διακοπή της οσιμερτινίμπης
Καρδιαγγειακό	Διάστημα QTc μεγαλύτερο των 500 msec σε τουλάχιστον 2 διαφορετικά ΗΚΓ	Προσωρινή διακοπή της οσιμερτινίμπης έως ότου το διάστημα QTc καταστεί μικρότερο των 481 msec ή επανέλθει στην αρχική τιμή, εάν το αρχικό QTc είναι μεγαλύτερο από ή ίσο με 481 msec, τότε εκ νέου έναρξη με μειωμένη δόση (40 mg)
Καρδιαγγειακό	Παράταση του διαστήματος QTc με σημεία/συμπτώματα σοβαρής αρρυθμίας	Οριστική διακοπή της οσιμερτινίμπης
Δέρμα	Σύνδρομο Stevens-Johnson και Τοξική επιδερμική νεκρόλυση	Οριστική διακοπή της οσιμερτινίμπης
Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα	Απλαστική αναιμία	Οριστική διακοπή της οσιμερτινίμπης
Άλλο	Ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη	Προσωρινή διακοπή της οσιμερτινίμπης για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων
	Εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη βελτιωθεί σε Βαθμού 0-2 μετά από προσωρινή διακοπή της οσιμερτινίμπης για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων	Μπορεί να γίνει εκ νέου έναρξη της οσιμερτινίμπης στην ίδια δόση (80 mg) ή σε χαμηλότερη δόση (40 mg)
	Ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη που δεν βελτιώνεται σε Βαθμού 0-2 μετά από προσωρινή διακοπή για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων	Οριστική διακοπή της οσιμερτινίμπης

^α Σημείωση: Η ένταση των κλινικών ανεπιθύμητων συμβάντων διαβαθμίζεται σύμφωνα με την έκδοση 5.0 των Συνήθων Κριτηρίων Ορολογίας Ανεπιθύμητων Συμβάντων (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI).
ΗΚΓ: Ηλεκτροκαρδιογραφήματα˙ QTc: Διάστημα QT διορθωμένο ως προς τον καρδιακό ρυθμό

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η οσιμερτινίμπη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα καθημερινά.

Επικουρική θεραπεία μετά την πλήρη εκτομή του όγκου σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΒ-ΙΙΙΑ

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η οσιμερτινίμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία μετά την πλήρη εκτομή του όγκου σε ενήλικες ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σταδίου ΙΒ-ΙΙΙΑ, των οποίων ...

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με έκφραση του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 80 mg άπαξ ημερησίως

Χορήγηση

Από του στόματος, 80 χιλιοστογραμμάρια οσιμερτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg οσιμερτινίμπης άπαξ ημερησίως.

Οι ασθενείς στο πλαίσιο επικουρικής θεραπείας πρέπει να λαμβάνουν αγωγή μέχρι την υποτροπή της νόσου ή εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Η διάρκεια της θεραπείας για περισσότερα από 3 χρόνια δεν μελετήθηκε.

Προσαρμογές της δόσης

Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης της οσιμερτινίμπης:

Όργανο Στόχος	Ανεπιθύμητη ενέργεια^α	Τροποποίηση της δόσης
Αναπνευστικό	Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD)/Πνευμονίτιδα	Διακοπή της οσιμερτινίμπης
Καρδιαγγειακό	Διάστημα QTc μεγαλύτερο των 500 msec σε τουλάχιστον 2 διαφορετικά ΗΚΓ	Προσωρινή διακοπή της οσιμερτινίμπης έως ότου το διάστημα QTc καταστεί μικρότερο των 481 msec ή επανέλθει στην αρχική τιμή, εάν το αρχικό QTc είναι μεγαλύτερο από ή ίσο με 481 msec, τότε εκ νέου έναρξη με μειωμένη δόση (40 mg)
Καρδιαγγειακό	Παράταση του διαστήματος QTc με σημεία/συμπτώματα σοβαρής αρρυθμίας	Οριστική διακοπή της οσιμερτινίμπης
Δέρμα	Σύνδρομο Stevens-Johnson και Τοξική επιδερμική νεκρόλυση	Οριστική διακοπή της οσιμερτινίμπης
Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα	Απλαστική αναιμία	Οριστική διακοπή της οσιμερτινίμπης
Άλλο	Ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη	Προσωρινή διακοπή της οσιμερτινίμπης για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων
	Εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη βελτιωθεί σε Βαθμού 0-2 μετά από προσωρινή διακοπή της οσιμερτινίμπης για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων	Μπορεί να γίνει εκ νέου έναρξη της οσιμερτινίμπης στην ίδια δόση (80 mg) ή σε χαμηλότερη δόση (40 mg)
	Ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη που δεν βελτιώνεται σε Βαθμού 0-2 μετά από προσωρινή διακοπή για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων	Οριστική διακοπή της οσιμερτινίμπης

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η οσιμερτινίμπη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα καθημερινά.

Θεραπεία συνδυασμού του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με μεταλλάξεις του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η οσιμερτινίμπη ενδείκνυται σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη για θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με προχωρημένο ΜΜΚΠ, των οποίων οι όγκοι έχουν απαλοιφές στο ...

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με έκφραση του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 80 mg άπαξ ημερησίως

Χορήγηση

Από του στόματος, 80 χιλιοστογραμμάρια οσιμερτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της οσιμερτινίμπης είναι 80 mg οσιμερτινίμπης άπαξ ημερησίως, όταν λαμβάνεται με πεμετρεξίδη και με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.

Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεμετρεξίδης και της σισπλατίνης ή της καρβοπλατίνης για τις αντίστοιχες πληροφορίες δοσολογίας.

Εάν παραλειφθεί μια δόση ττης οσιμερτινίμπης, η δόση πρέπει να αναπληρώνεται εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 12 ωρών.

Προσαρμογές της δόσης

Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης της οσιμερτινίμπης:

Όργανο Στόχος	Ανεπιθύμητη ενέργεια^α	Τροποποίηση της δόσης
Αναπνευστικό	Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD)/Πνευμονίτιδα	Διακοπή της οσιμερτινίμπης
Καρδιαγγειακό	Διάστημα QTc μεγαλύτερο των 500 msec σε τουλάχιστον 2 διαφορετικά ΗΚΓ	Προσωρινή διακοπή της οσιμερτινίμπης έως ότου το διάστημα QTc καταστεί μικρότερο των 481 msec ή επανέλθει στην αρχική τιμή, εάν το αρχικό QTc είναι μεγαλύτερο από ή ίσο με 481 msec, τότε εκ νέου έναρξη με μειωμένη δόση (40 mg)
Καρδιαγγειακό	Παράταση του διαστήματος QTc με σημεία/συμπτώματα σοβαρής αρρυθμίας	Οριστική διακοπή της οσιμερτινίμπης
Δέρμα	Σύνδρομο Stevens-Johnson και Τοξική επιδερμική νεκρόλυση	Οριστική διακοπή της οσιμερτινίμπης
Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα	Απλαστική αναιμία	Οριστική διακοπή της οσιμερτινίμπης
Άλλο	Ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη	Προσωρινή διακοπή της οσιμερτινίμπης για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων
	Εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη βελτιωθεί σε Βαθμού 0-2 μετά από προσωρινή διακοπή της οσιμερτινίμπης για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων	Μπορεί να γίνει εκ νέου έναρξη της οσιμερτινίμπης στην ίδια δόση (80 mg) ή σε χαμηλότερη δόση (40 mg)
	Ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη που δεν βελτιώνεται σε Βαθμού 0-2 μετά από προσωρινή διακοπή για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων	Οριστική διακοπή της οσιμερτινίμπης

Συνδυαστική θεραπεία

Όταν η οσιμερτινίμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό, οποιοδήποτε από τα συστατικά της θεραπείας πρέπει να τροποποιείται ανάλογα με τη δόση. Για οδηγίες τροποποίησης της δόσης της οσιμερτινίμπης, βλέπε πίνακα παραπάνω. Η δόση της πεμετρεξίδης, της σισπλατίνης ή της καρβοπλατίνης πρέπει να τροποποιηείται σύμφωνα με τις οδηγίες στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Η σισπλατίνη και/ή η καρβοπλατίνη πρέπει να χρησιμοποιούνται για έως και 4 κύκλους.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η οσιμερτινίμπη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα καθημερινά.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Οσιμερτινίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Βαλσαμόχορτο

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Το βαλσαμόχορτο δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τη οσιμερτινίμπη.

Υπερικό το διάτρητο (βαλσαμόχορτο)

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η οσιμερτινίμπη/οι μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Οι πληροφορίες για την έκκριση της οσιμερτινίμπης/των μεταβολιτών στο γάλα των ζώων είναι ανεπαρκείς. Ωστόσο, η οσιμερτινίμπη ...

Γαλουχία

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >