Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Οζανιμόδη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C8
Η συγχορήγηση γεμφιβροζίλης (ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C8) 600 mg δις ημερησίως σε σταθερή κατάσταση και εφάπαξ δόσης οζανιμόδης 0,46 mg αύξησε την έκθεση (AUC) των μειζόνων ενεργών μεταβολιτών κατά ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C8
Επαγωγείς του CYP2C8
Η συγχορήγηση ριφαμπίνης (ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A και της P-gp και μέτριου επαγωγέα του CYP2C8) 600 mg άπαξ ημερησίως σε σταθερή κατάσταση και εφάπαξ δόσης οζανιμόδης 0,92 mg μείωσε την έκθεση ...
Επαγωγείς CYP2C8
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)
Η πιθανότητα κλινικής αλληλεπίδρασης με αναστολείς της MAO δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο, η συγχορήγηση με αναστολείς της MAO-B μπορεί να μειώσει την έκθεση των μειζόνων ενεργών μεταβολιτών και μπορεί να ...
Aναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης
Αναστολείς της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP)
Ένας αναστολέας της BCRP (κυκλοσπορίνη) διπλασίασε την έκθεση (AUC) των ελασσόνων ενεργών μεταβολιτών, κάτι που επακολούθως μπορεί να οδηγήσει σε παρόμοια αύξηση των μειζόνων ενεργών μεταβολιτών και να ...
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Βήτα αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου
Σε υγιή άτομα, μια εφάπαξ δόση της οζανιμόδης 0,23 mg με σταθερής κατάστασης μακράς δράσης προπρανολόλη 80 mg άπαξ ημερησίως ή διλτιαζέμη 240 mg άπαξ ημερησίως δεν οδήγησε σε καμία επιπλέον κλινικά σημαντική ...
τουλάχιστον ένα από
Αποκλειστές των β αδρενεργικών υποδοχέων
Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου
Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου
Εμβόλια
Κατά τη διάρκεια και για έως και 3 μήνες μετά τη θεραπεία με οζανιμόδη, οι εμβολιασμοί ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί. Η χρήση ζώντων εξασθενημένων εμβολίων ενδέχεται να ενέχει τον κίνδυνο ...
Εμβόλια
Αντινεοπλασματικά, ανοσορρυθμιστικά, μη κορτικοστεροειδείς ανοσοκατασταλτικές θεραπείες
Λόγω του κινδύνου προσθετικών επιδράσεων στο ανοσοποιητικό, δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται αντινεοπλασματικές, ανοσορρυθμιστικές ή μη κορτικοστεροειδείς ανοσοκατασταλτικές θεραπείες. Σε κλινικές μελέτες ...
τουλάχιστον ένα από
Αντινεοπλασματικά φάρμακα
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Υπέρταση
Σε κλινικές μελέτες της ΠΣ, υπέρταση αναφέρθηκε συχνότερα σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με οζανιμόδη απ' ό,τι σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με IFN β-1a ΕΜ και σε ασθενείς που λάμβαναν ...
Υπέρταση επαγόμενη από φάρμακο
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
Η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) είναι μια ευκαιριακή ιογενής λοίμωξη του εγκεφάλου η οποία προκαλείται από τον ιό John Cunningham (JCV), εμφανίζεται συνήθως σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς ...
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)
Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, έκθεση στο ηλιακό φως, φωτοθεραπεία
Το ήμισυ των νεοπλασμάτων που αναφέρθηκαν με την οζανιμόδη στις ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3 αποτελούνταν από μη μελανωματικές δερματικές κακοήθειες, με το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα να αποτελεί το πιο συχνό ...
τουλάχιστον ένα από
Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα δέρματος
Exposure to light (event)
Light therapy (procedure)
Exposure to light (event)
Light therapy (procedure)
Οίδημα της ωχράς κηλίδας
Οίδημα της ωχράς κηλίδας με ή χωρίς οφθαλμικά συμπτώματα παρατηρήθηκε με την οζανιμόδη σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου ή συννοσηρότητες. Οι ασθενείς με ιστορικό ραγοειδίτιδας ή σακχαρώδους ...
Οίδημα της ωχράς κηλίδας
Αυξήσεις των αμινοτρανσφεράσων
Αυξήσεις των αμινοτρανσφεράσων μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν οζανιμόδη. Πριν από την έναρξη θεραπείας με οζανιμόδη, θα πρέπει να είναι διαθέσιμες πρόσφατες (δηλ. εντός των τελευταίων ...
τουλάχιστον ένα από
Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ορού (SGPT/ALT)
Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST)
Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST)
Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Το σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) είναι ένα σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από την αιφνίδια έναρξη έντονης κεφαλαλγίας, σύγχυσης, επιληπτικών κρίσεων και απώλειας της όρασης. Τα συμπτώματα ...
Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Πνευμονική ίνωση, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Η οζανιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βαριάς μορφής αναπνευστική νόσο, πνευμονική ίνωση και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
τουλάχιστον ένα από
Πνευμονική ίνωση
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από τη χρήση της οζανιμόδης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων της απώλειας του εμβρίου ...
Γαλουχία
Η οζανιμόδη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο γάλα ζώων που λάμβαναν θεραπεία κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Λόγω του ενδεχόμενου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην οζανιμόδη/στους μεταβολίτες σε θηλάζοντα ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη στις γυναίκες H οζανιμόδη αντενδείκνυται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δε χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Ως εκ τούτου, πριν από ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η οζανιμόδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ρινοφαρυγγίτιδα (11%), αλανινική αμινοτρανσφεράση αυξημένη (5%) και γ-γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη (5%). Οι πιο συχνές ...