Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Οζανιμόδη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C8
Η συγχορήγηση γεμφιβροζίλης (ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C8) 600 mg δις ημερησίως σε σταθερή κατάσταση και εφάπαξ δόσης οζανιμόδης 0,46 mg αύξησε την έκθεση (AUC) των μειζόνων ενεργών μεταβολιτών κατά ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C8
Επαγωγείς του CYP2C8
Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης (ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A και της P-gp και μέτριου επαγωγέα του CYP2C8) 600 mg άπαξ ημερησίως σε σταθερή κατάσταση και εφάπαξ δόσης οζανιμόδης 0,92 mg μείωσε την έκθεση ...
Επαγωγείς CYP2C8
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)
Η πιθανότητα κλινικής αλληλεπίδρασης με αναστολείς της MAO δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο, η συγχορήγηση με αναστολείς της MAO-B μπορεί να μειώσει την έκθεση των μειζόνων ενεργών μεταβολιτών και μπορεί να ...
Aναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης
Ζώντα εξασθενημένα εμβόλια
Κατά τη διάρκεια και για έως και 3 μήνες μετά τη θεραπεία με οζανιμόδη, οι εμβολιασμοί ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί. Η χρήση ζώντων εξασθενημένων εμβολίων ενδέχεται να ενέχει τον κίνδυνο ...
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Φαρμακευτικά προϊόντα που επιβραδύνουν την καρδιακή συχνότητα ή την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα
Σε υγιή άτομα, μια εφάπαξ δόση της οζανιμόδης 0,23 mg με σταθερής κατάστασης μακράς δράσης προπρανολόλη 80 mg άπαξ ημερησίως ή διλτιαζέμη 240 mg άπαξ ημερησίως δεν οδήγησε σε καμία επιπλέον κλινικά σημαντική ...
τουλάχιστον ένα από
Αποκλειστές των β αδρενεργικών υποδοχέων
Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου
Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου
Αντινεοπλασματικές, ανοσορρυθμιστικές ή μη κορτικοστεροειδικές ανοσοκατασταλτικές θεραπείες
Λόγω του κινδύνου προσθετικών επιδράσεων στο ανοσοποιητικό, δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται αντινεοπλασματικές, ανοσορρυθμιστικές ή μη κορτικοστεροειδείς ανοσοκατασταλτικές θεραπείες. Σε κλινικές μελέτες ...
τουλάχιστον ένα από
Αντινεοπλασματικά φάρμακα
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Ραγοειδίτιδα, σακχαρώδης διαβήτης, αμφιβληστροειδοπάθεια
Οι ασθενείς με ιστορικό ραγοειδίτιδας ή σακχαρώδους διαβήτη ή υποκείμενης/συνυπάρχουσας αμφιβληστροειδοπάθειας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο οιδήματος της ωχράς κηλίδας. Συνιστάται οι ασθενείς με σακχαρώδη ...
τουλάχιστον ένα από
Ραγοειδίτιδα
Σακχαρώδης διαβήτης
History of diabetes mellitus (situation)
Retinal disorder (disorder)
Σακχαρώδης διαβήτης
History of diabetes mellitus (situation)
Retinal disorder (disorder)
Έκθεση στο ηλιακό φως, φωτοθεραπεία με ακτινοβολία UVB, φωτοχημειοθεραπεία PUVA
Δεδομένης της ύπαρξης του δυνητικού κινδύνου κακοήθων δερματικών εξεργασιών, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οζανιμόδη θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να μην εκτίθενται στο ηλιακό φως χωρίς ...
τουλάχιστον ένα από
Overexposure to sun rays (event)
Ultraviolet B therapy (procedure)
Photochemotherapy with psoralens and ultraviolet A (procedure)
Ultraviolet B therapy (procedure)
Photochemotherapy with psoralens and ultraviolet A (procedure)
Βαριάς μορφής αναπνευστική νόσος, πνευμονική ίνωση, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Η οζανιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βαριάς μορφής αναπνευστική νόσο, πνευμονική ίνωση και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
τουλάχιστον ένα από
Disorder of respiratory system (disorder)
Πνευμονική ίνωση
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Πνευμονική ίνωση
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από τη χρήση της οζανιμόδης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων της απώλειας του εμβρύου ...
Γαλουχία
Η οζανιμόδη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο γάλα ζώων που λάμβαναν θεραπεία κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Λόγω του ενδεχόμενου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην οζανιμόδη/στους μεταβολίτες σε θηλάζοντα ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη στις γυναίκες Η οζανιμόδη αντενδείκνυται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δε χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Ως εκ τούτου, πριν από ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η οζανιμόδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (>5%) σε ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών της ΠΣ και της ΕΚ σε ενήλικες είναι ρινοφαρυγγίτιδα, αλανινική αμινοτρανσφεράση ...