Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Οζανιμόδη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΔΠΣ)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 0,23 mg άπαξ ημερησίως για τις Ημέρες 1-4, 0,46 mg άπαξ ημερησίως για τις Ημέρες 5-7 και 0,92 mg άπαξ ημερησίως την Ημέρα 8 και εφεξής
0,23 mg άπαξ ημερησίως για τις Ημέρες 1-4, 0,46 mg άπαξ ημερησίως για τις Ημέρες 5-7 και 0,92 mg άπαξ ημερησίως την Ημέρα 8 και εφεξής | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
Χορήγηση | Από του στόματος, 0,23 χιλιοστογραμμάρια οζανιμόδη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 4 ημέρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 0,46 χιλιοστογραμμάρια οζανιμόδη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 0,92 χιλιοστογραμμάρια οζανιμόδη, μία φορά ημερησίως. |
||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,92 mg οζανιμόδης άπαξ ημερησίως. Το αρχικό δοσολογικό σχήμα κλιμάκωσης της οζανιμόδης από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7 απαιτείται και φαίνεται παρακάτω στον Πίνακα 1. Έπειτα από την 7ήμερη κλιμάκωση δόσης, η άπαξ ημερησίως δόση είναι 0,92 mg, ξεκινώντας από την Ημέρα 8. Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα κλιμάκωσης:
Επανέναρξη της θεραπείας έπειτα από τη διακοπή τηςΤο ίδιο δοσολογικό σχήμα κλιμάκωσης που περιγράφεται στον Πίνακα 1 συνιστάται όταν η θεραπεία διακόπτεται για:
Αν η διακοπή της θεραπείας είναι μικρότερης διάρκειας από την παραπάνω, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με την επόμενη δόση, όπως είχε προγραμματιστεί. Ενήλικες άνω των 55 ετών και ηλικιωμένος πληθυσμόςΥπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με ΥΔΠΣ ηλικίας >55 ετών. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με ΠΣ ηλικίας άνω των 55 ετών, δεδομένου ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα και πιθανότητα αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον συγκεκριμένο πληθυσμό, ιδιαίτερα με τη μακροχρόνια θεραπεία. |
||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. |
Μέτρια έως βαριά μορφή ενεργής ελκώδης κολίτιδας
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 0,23 mg άπαξ ημερησίως για τις Ημέρες 1-4, 0,46 mg άπαξ ημερησίως για τις Ημέρες 5-7 και 0,92 mg άπαξ ημερησίως την Ημέρα 8 και εφεξής
0,23 mg άπαξ ημερησίως για τις Ημέρες 1-4, 0,46 mg άπαξ ημερησίως για τις Ημέρες 5-7 και 0,92 mg άπαξ ημερησίως την Ημέρα 8 και εφεξής | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
Χορήγηση | Από του στόματος, 0,23 χιλιοστογραμμάρια οζανιμόδη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 4 ημέρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 0,46 χιλιοστογραμμάρια οζανιμόδη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 0,92 χιλιοστογραμμάρια οζανιμόδη, μία φορά ημερησίως. |
||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,92 mg οζανιμόδης άπαξ ημερησίως. Το αρχικό δοσολογικό σχήμα κλιμάκωσης της οζανιμόδης από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7 απαιτείται και φαίνεται παρακάτω στον Πίνακα 1. Έπειτα από την 7ήμερη κλιμάκωση δόσης, η άπαξ ημερησίως δόση είναι 0,92 mg, ξεκινώντας από την Ημέρα 8. Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα κλιμάκωσης:
Επανέναρξη της θεραπείας έπειτα από τη διακοπή τηςΤο ίδιο δοσολογικό σχήμα κλιμάκωσης που περιγράφεται στον Πίνακα 1 συνιστάται όταν η θεραπεία διακόπτεται για:
Αν η διακοπή της θεραπείας είναι μικρότερης διάρκειας από την παραπάνω, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με την επόμενη δόση, όπως είχε προγραμματιστεί. Ηλικιωμένος πληθυσμόςΥπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με ΕΚ ηλικίας ≥65 ετών. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με ΕΚ ηλικίας άνω των 65 ετών, δεδομένου ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα και πιθανότητα αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον συγκεκριμένο πληθυσμό, ιδιαίτερα με τη μακροχρόνια θεραπεία. |
||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Οζανιμόδη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Βαριάς μορφής ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ανοσοανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κολποκοιλιακός (AV) αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού, σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Διαλείπων πλήρης κολπο-κοιλιακός αποκλεισμός
Σύνδρομο νοσούντας φλεβοκόμου
Έμφραγμα μυοκαρδίου, ασταθής στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ασταθής στηθάγχη
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών
Παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class III
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class IV
Ενεργές κακοήθειες
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας