Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Παλιπεριδόνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σχιζοσυναισθηματική διαταραχή
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 6-12 mg άπαξ ημερησίως
| 6-12 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, μεταξύ 6 χιλιοστογραμμάρια παλιπεριδόνη και 12 χιλιοστογραμμάρια παλιπεριδόνη, μία φορά ημερησίως το πρωί. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της παλιπεριδόνης για τη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες είναι 6 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το πρωί. Δεν απαιτείται αρχική τιτλοποίηση της δόσης. Μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερες δόσεις εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους των 6 mg έως 12 mg μία φορά την ημέρα. Η προσαρμογή της δοσολογίας, εφόσον ενδείκνυται, πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από κλινική επανεκτίμηση. Όταν ενδείκνυνται αυξήσεις στη δόση, συνιστώνται προσαυξήσεις των 3 mg/ημέρα και γενικά πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 4 ημερών. Αλλαγή σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόνταΔεν υπάρχουν συστηματικά συλλεγμένα δεδομένα που να αφορούν ειδικά στην αλλαγή της θεραπείας ασθενών από την παλιπεριδόνη σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα. Λόγω των διαφορετικών φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων μεταξύ των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων, χρειάζεται επίβλεψη από κλινικό ιατρό όταν η αλλαγή σε άλλο αντιψυχωσικό προϊόν θεωρείται ιατρικά κατάλληλη. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να χορηγείται το πρωί. Πρέπει να καταπίνεται με υγρό. Η χορήγηση της παλιπεριδόνης πρέπει να τυποποιηθεί σε σχέση με τη λήψη της τροφής. Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγηθεί είτε να λαμβάνει πάντα την παλιπεριδόνη σε κατάσταση νηστείας είτε να τη λαμβάνει πάντα μαζί με το πρόγευμα και να μην εναλλάσσει τη λήψη του μεταξύ της κατάστασης νηστείας ή της λήψης τροφής. |
Σχιζοφρένεια
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 3-12 mg άπαξ ημερησίως
| 3-12 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, μεταξύ 3 χιλιοστογραμμάρια παλιπεριδόνη και 12 χιλιοστογραμμάρια παλιπεριδόνη, μία φορά ημερησίως το πρωί. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της παλιπεριδόνης για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες είναι 6 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το πρωί. Δεν απαιτείται αρχική τιτλοποίηση της δόσης. Μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από χαμηλότερες ή υψηλότερες δόσεις εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους των 3 mg έως 12 mg μία φορά την ημέρα. Η προσαρμογή της δοσολογίας, εφόσον ενδείκνυται, πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από κλινική επανεκτίμηση. Όταν ενδείκνυνται αυξήσεις στη δόση, συνιστώνται προσαυξήσεις των 3 mg/ημέρα και γενικά πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 5 ημερών. ΗλικιωμένοιΟι δοσολογικές συστάσεις για ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (≥80 ml/min) είναι οι ίδιες με αυτές για τους ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Ωστόσο, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με την κατάσταση της νεφρικής τους λειτουργίας. Η παλιπεριδόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια με παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Αλλαγή σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόνταΔεν υπάρχουν συστηματικά συλλεγμένα δεδομένα που να αφορούν ειδικά στην αλλαγή της θεραπείας ασθενών από την παλιπεριδόνη σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα. Λόγω των διαφορετικών φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων μεταξύ των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων, χρειάζεται επίβλεψη από κλινικό ιατρό όταν η αλλαγή σε άλλο αντιψυχωσικό προϊόν θεωρείται ιατρικά κατάλληλη. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να χορηγείται το πρωί. Πρέπει να καταπίνεται με υγρό. Η χορήγηση της παλιπεριδόνης πρέπει να τυποποιηθεί σε σχέση με τη λήψη της τροφής. Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγηθεί είτε να λαμβάνει πάντα την παλιπεριδόνη σε κατάσταση νηστείας είτε να τη λαμβάνει πάντα μαζί με το πρόγευμα και να μην εναλλάσσει τη λήψη του μεταξύ της κατάστασης νηστείας ή της λήψης τροφής. |
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 3 mg άπαξ ημερησίως
| 3 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 51 kg, από του στόματος, 3 χιλιοστογραμμάρια παλιπεριδόνη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 6 χιλιοστογραμμάρια παλιπεριδόνη ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 51 kg, από του στόματος, 3 χιλιοστογραμμάρια παλιπεριδόνη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 12 χιλιοστογραμμάρια παλιπεριδόνη ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση έναρξης της παλιπεριδόνης για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω είναι 3 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το πρωί. Έφηβοι που ζυγίζουν <51 kg: η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση της παλιπεριδόνης είναι 6 mg. Έφηβοι που ζυγίζουν ≥51 kg: η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση της παλιπεριδόνης είναι 12 mg. Προσαρμογή στη δοσολογία, εάν ενδείκνυται, πρέπει να γίνεται μόνο έπειτα από κλινική επανεκτίμηση ανάλογα με την ανάγκη κάθε ασθενούς. Όταν ενδείκνυνται αυξήσεις της δόσης, συνιστώνται προσαυξήσεις 3 mg/ημέρα και γενικά πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαστήματα 5 ημερών ή μεγαλύτερα. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της παλιπεριδόνης στη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους μεταξύ 12 και 14 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Αλλαγή σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόνταΔεν υπάρχουν συστηματικά συλλεγμένα δεδομένα που να αφορούν ειδικά στην αλλαγή της θεραπείας ασθενών από την παλιπεριδόνη σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα. Λόγω των διαφορετικών φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων μεταξύ των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων, χρειάζεται επίβλεψη από κλινικό ιατρό όταν η αλλαγή σε άλλο αντιψυχωσικό προϊόν θεωρείται ιατρικά κατάλληλη. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να χορηγείται το πρωί. Πρέπει να καταπίνεται με υγρό. Η χορήγηση της παλιπεριδόνης πρέπει να τυποποιηθεί σε σχέση με τη λήψη της τροφής. Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγηθεί είτε να λαμβάνει πάντα την παλιπεριδόνη σε κατάσταση νηστείας είτε να τη λαμβάνει πάντα μαζί με το πρόγευμα και να μην εναλλάσσει τη λήψη του μεταξύ της κατάστασης νηστείας ή της λήψης τροφής. |
Ενδομυϊκά – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 150 mg την ημέρα 1, 100 mg την ημέρα 8 και μετέπειτα 25-150 mg κάθε μήνα
| 150 mg την ημέρα 1, 100 mg την ημέρα 8 και μετέπειτα 25-150 mg κάθε μήνα | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδομυϊκά, 150 χιλιοστογραμμάρια παλιπεριδόνη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδομυϊκά, 100 χιλιοστογραμμάρια παλιπεριδόνη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 μήνας. Στη συνέχεια, ενδομυϊκά, μεταξύ 25 χιλιοστογραμμάρια παλιπεριδόνη και 150 χιλιοστογραμμάρια παλιπεριδόνη, μία φορά μηνιαίως. |
||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η ενέσιμη παλιπεριδόνη ενδείκνυται για συντηρητική θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη. Σε επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια και προηγούμενη ανταπόκριση σε από στόματος παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, η παλιπεριδόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προηγούμενη σταθεροποίηση με από στόματος θεραπεία, εάν τα ψυχωσικά συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια και χρειάζεται ενέσιμη θεραπεία μακράς δράσης. Η συνιστώμενη εναρκτήρια δόση της παλιπεριδόνης είναι 150 mg την πρώτη ημέρα θεραπείας και 100 mg μία εβδομάδα αργότερα (8η ημέρα), χορηγούμενες και οι 2 δόσεις στο δελτοειδή μυ ώστε να επιτευχθούν ταχέως οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις. Η τρίτη δόση θα πρέπει να χορηγείται ένα μήνα μετά τη δεύτερη εναρκτήρια δόση. Η συνιστώμενη μηνιαία δόση συντήρησης είναι 75 mg. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από χαμηλότερες ή υψηλότερες δόσεις εντός του συνιστώμενου εύρους των 25 έως 150 mg, με βάση την ανεκτικότητα και/ή την αποτελεσματικότητα που παρατηρείται σε κάθε ασθενή ξεχωριστά. Οι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται δόσεις στο άνω όριο του δοσολογικού εύρους. Μετά από τη δεύτερη εναρκτήρια δόση, οι μηνιαίες δόσεις συντήρησης μπορεί να χορηγηθούν είτε στο δελτοειδή είτε στο γλουτιαίο μυ. Προσαρμογή της δόσης συντήρησης μπορεί να πραγματοποιηθεί μηνιαίως. Κατά τις προσαρμογές της δόσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης της παλιπεριδόνης, καθώς οι πλήρεις επιδράσεις των δόσεων συντήρησης μπορεί να μην είναι εμφανείς για αρκετούς μήνες. Αλλαγή από παλιπεριδόνη παρατεταμένης αποδέσμευσης ή ρισπεριδόνη από στόματος σε ενέσιμο εναιώρημα παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσηςΗ έναρξη της θεραπείας με ενέσιμη παλιπεριδόνη πρέπει να πραγματοποιείται όπως περιγράφεται παραπάνω. Κατά τη μηνιαία θεραπεία συντήρησης με ενέσιμη παλιπεριδόνη, οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε διάφορες δόσεις δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορούν να επιτύχουν παρόμοια έκθεση στην παλιπεριδόνη σε σταθερή κατάσταση με ένεση. Οι δόσεις συντήρησης της ενέσιμης παλιπεριδόνης που απαιτούνται για την επίτευξη παρόμοιας έκθεσης σε σταθερή κατάσταση απεικονίζονται ακολούθως: Δόσεις δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης παλιπεριδόνης και εναιωρήματος παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης που απαιτείται για την επίτευξη παρόμοιας έκθεσης στην παλιπεριδόνη σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης:
Η προηγούμενη χορήγηση παλιπεριδόνης ή ρισπεριδόνης από στόματος μπορεί να διακοπεί κατά την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμη παλιπεριδόνη. Μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη σταδιακή απόσυρση. Ορισμένοι ασθενείς, οι οποίοι μεταβαίνουν από υψηλότερες από στόματος δόσεις παλιπεριδόνης (πχ. 9-12 mg ημερησίως) σε γλουτιαίες ενέσεις με παλιπεριδόνης μπορεί να έχουν χαμηλότερη έκθεση πλάσματος κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών μετά την αλλαγή. Συνεπώς, εναλλακτικά, θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης των ενέσεων στον δελτοειδή για τους πρώτους 6 μήνες. Αποφυγή της παράλειψης δόσεωνΣυνιστάται η χορήγηση της δεύτερης εναρκτήριας δόσης της παλιπεριδόνης να γίνεται μία εβδομάδα μετά την πρώτη δόση. Προκειμένου να αποφευχθεί η παράλειψη δόσης, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν τη δεύτερη δόση 4 ημέρες πριν ή μετά από το χρονικό σημείο της μίας εβδομάδας (ημέρα 8). Ομοίως, συνιστάται μηνιαία χορήγηση της τρίτης και των επακόλουθων ενέσεων μετά από το εναρκτήριο δοσολογικό σχήμα. Προκειμένου να αποφευχθεί η παράλειψη μίας μηνιαίας δόσης, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν την ένεση έως και 7 ημέρες πριν ή μετά από το μηνιαίο χρονικό σημείο. Εάν παραλειφθεί η ημερομηνία-στόχος για τη δεύτερη ένεση της παλιπεριδόνης (ημέρα 8 ± 4 ημέρες), η συνιστώμενη επανέναρξη εξαρτάται από το χρόνο που έχει παρέλθει από την πρώτη ένεση του ασθενούς. |
||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Πρέπει να ενίεται αργά, βαθιά μέσα στον δελτοειδή ή το γλουτιαίο μυ. Κάθε μία από τις εναρκτήριες δόσεις της ημέρας 1 και της ημέρας 8 πρέπει να χορηγείται στο δελτοειδή μυ για να επιτευχθούν ταχέως θεραπευτικές συγκεντρώσεις. Μετά από τη δεύτερη εναρκτήρια δόση, οι μηνιαίες δόσεις συντήρησης μπορεί να χορηγηθούν είτε στο δελτοειδή είτε στο γλουτιαίο μυ. Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αλλαγής από το γλουτιαίο στο δελτοειδή μυ (και αντιστρόφως) στην περίπτωση πόνου στο σημείο ένεσης, εάν η δυσφορία στο σημείο της ένεσης δεν είναι καλά ανεκτή. Συνιστάται επίσης να γίνεται εναλλαγή μεταξύ της αριστερής και της δεξιάς πλευράς. |
||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Παλιπεριδόνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 10 ml/min
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ρισπεριδόνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας