Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ριβαροξαβάνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ), αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετιζόμενη παράταση του χρόνου ροής μετά από τη συγχορήγηση ριβαροξαμπάνης (15 mg) και 500 mg ναπροξένης. Εντούτοις, ενδέχεται να υπάρχουν άτομα με περισσότερο εκσεσημασμένη φαρμακοδυναμική ...
τουλάχιστον ένα από
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, εξαιρουμένης της ηπαρίνης
Αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, εξαιρουμένης της ηπαρίνης
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRI)
Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, μπορεί να υπάρχει η πιθανότητα οι ασθενείς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση συγχορήγησης με SSRI ή SNRI λόγω της αναφερθείσας επίδρασής τους στα αιμοπετάλια. ...
τουλάχιστον ένα από
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης
Αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης
Αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών, μέτριοι ή ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση της ριβαροξαμπάνης με κετοκοναζόλη (400 mg εφάπαξ ημερησίως) ή ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) οδήγησε σε αύξηση κατά 2,6 φορές/2,5 φορές της μέσης AUC της ριβαροξαμπάνης και σε αύξηση ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση της ριβαροξαμπάνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 ριφαμπικίνη οδήγησε σε κατά προσέγγιση 50% μείωση στη μέση AUC της ριβαροξαμπάνης, με παράλληλες μειώσεις στις φαρμακοδυναμικές του δράσεις. ...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Ενήλικες Περιορισμένα κλινικά δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15–29 ml/min) υποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα αυξάνονται σημαντικά. ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Αντιπηκτικά
Η ταυτόχρονη θεραπεία μαζί με άλλα αντιπηκτικά π.χ. μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΜΚΗ), ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους (ενοξαπαρίνη, δαλτεπαρίνη κτλ.), παράγωγα ηπαρίνης (φονταπαρινούξη κτλ.), από στόματος ...
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Αντιμυκητιασικές αζόλες, αναστολείς πρωτεάσης του HIV
Η χρήση της ριβαροξαβάνης δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται συστηματική θεραπεία με αντιμυκητιασικές αζόλες (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποζακοναζόλη) ή αναστολείς ...
τουλάχιστον ένα από
Παράγωγα ιμιδαζολίου
Αναστολείς πρωτεάσης και συνδυασμοί
Παράγωγα ιμιδαζολίου και τριαζολίου
Παράγωγα τριαζολίου
Παράγωγα τριαζολίου και τετραζολίου
Αναστολείς πρωτεάσης και συνδυασμοί
Παράγωγα ιμιδαζολίου και τριαζολίου
Παράγωγα τριαζολίου
Παράγωγα τριαζολίου και τετραζολίου
Βαρφαρίνη
Η μετάβαση των ασθενών από τον ανταγωνιστή της βιταμίνης K βαρφαρίνη (INR 2,0 έως 3,0) σε ριβαροξαβάνη (20 mg) ή από τη ριβαροξαβάνη (20 mg) σε βαρφαρίνη (INR 2,0 έως 3,0) αύξησε το χρόνο προθρομβίνης/INR ...
Βαρφαρίνη
Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή παρακέντηση
Όταν χρησιμοποιείται νευραξονική αναισθησία (ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία) ή ραχιαία/επισκληρίδιος παρακέντηση, οι ασθενείς που θεραπεύονται με αντιθρομβωτικούς παράγοντες για την πρόληψη θρομβοεμβολικών ...
τουλάχιστον ένα από
Επισκληρίδιος αναισθησία
Insertion of catheter into lumbar epidural space (procedure)
Ενδορραχιαίος αποκλεισμός με τοπική αναισθησία
Lumbar puncture (procedure)
Insertion of catheter into lumbar epidural space (procedure)
Ενδορραχιαίος αποκλεισμός με τοπική αναισθησία
Lumbar puncture (procedure)
Ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες
Η ριβαροξαμπάνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θρομβοπροφύλαξη σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε διακαθετηριακή αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας (TAVR). Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ...
Replacement of aortic valve (procedure)
Ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο
Τα άμεσα δρώντα από του στόματος αντιπηκτικά (DOACs), συμπεριλαμβανομένης της ριβαροξαμπάνης δεν συνιστώνται σε ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης με διαγνωσμένο αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο. Πιο συγκεκριμένα ...
Antiphospholipid syndrome (disorder)
Ασθενείς με καρκίνο
Οι ασθενείς με κακοήθη νόσο μπορεί ταυτόχρονα να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αιμορραγίας και θρόμβωσης. Το εξατομικευμένο όφελος της αντιθρομβωτικής θεραπείας πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου ...
Κακοήθης νεοπλασματική νόσος
Παράγοντες αιμορραγικού κινδύνου
Όπως και με άλλους αντιθρομβωτικούς παράγοντες, η ριβαροξαμπάνη δε συνιστάται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως: συγγενείς ή επίκτητες αιμορραγικές διαταραχές μη ελεγχόμενη σοβαρή αρτηριακή ...
τουλάχιστον ένα από
At increased risk of hemorrhage (finding)
Βαριές διαταραχές της πήξης του αίματος
Αρτηριακή υπέρταση
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
Οισοφαγίτιδα
Γαστρίτιδα
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Αγγειακή αμφιβληστροειδοπάθεια
Βρογχεκτασία
Αιμόπτυση
Βαριές διαταραχές της πήξης του αίματος
Αρτηριακή υπέρταση
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
Οισοφαγίτιδα
Γαστρίτιδα
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Αγγειακή αμφιβληστροειδοπάθεια
Βρογχεκτασία
Αιμόπτυση
Κύηση
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ριβαροξαβάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Φάρμακα τα οποία, λόγω των φαρμακολογικών τους επιδράσεων, έχουν προκαλέσει ή είναι πιθανό ότι προκαλούν, επιβλαβείς επιδράσεις στο ανθρώπινο έμβρυο ή στο νεογνό χωρίς να προκαλούν δυσπλασίες. Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι αναστρέψιμες. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα για περισσότερες λεπτομέρειες.
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ριβαροξαβάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι η ριβαροξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς η ριβαροξαβάνη ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με τη ριβαροξαμπάνη στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα. Σε μια μελέτη για τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων σε αρουραίους, ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ριβαροξαβάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη (συχνότητα: συχνή). Οι ασθενείς ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης αξιολογήθηκε σε δεκατρείς βασικές μελέτες φάσης III (βλ. Πίνακα 1). Συνολικά, 69.608 ενήλικες ασθενείς σε δεκαεννέα μελέτες φάσης ΙΙΙ και 488 ...