Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ριβαροξαβάνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης
Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, μπορεί να υπάρχει η πιθανότητα οι ασθενείς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση συγχορήγησης με SSRI ή SNRI λόγω της αναφερθείσας επίδρασής τους στα αιμοπετάλια. ...
τουλάχιστον ένα από
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης
Αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης
Αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Η συγχορήγηση της ριβαροξαβάνης με κετοκοναζόλη (400 mg εφάπαξ ημερησίως) ή ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) οδήγησε σε αύξηση κατά 2,6 φορές/2,5 φορές της μέσης AUC της ριβαροξαβάνης και σε αύξηση ...
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση της ριβαροξαβάνης με κετοκοναζόλη (400 mg εφάπαξ ημερησίως) ή ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) οδήγησε σε αύξηση κατά 2,6 φορές/2,5 φορές της μέσης AUC της ριβαροξαβάνης και σε αύξηση ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Η ερυθρομυκίνη (500 mg τρεις φορές την ημέρα), η οποία αναστέλλει μετρίως το CYP 3A4 και την P-gp, οδήγησε σε μια αύξηση κατά 1,3 φορές της μέσης AUC και C<sub>max</sub> της ριβαροξαβάνης. Η αλληλεπίδραση ...
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση της ριβαροξαβάνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 ριφαμπικίνη οδήγησε σε κατά προσέγγιση 50% μείωση στη μέση AUC της ριβαροξαβάνης, με παράλληλες μειώσεις στις φαρμακοδυναμικές του δράσεις. ...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min)
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min) οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αυξάνουν τη συγκέντρωση της ριβαροξαβάνης στο πλάσμα, η ...
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (15 ml/min < κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min)
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min), τα επίπεδα της ριβαροξαβάνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν σημαντικά (1,6 φορές κατά μέσο όρο), οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο ...
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <15 ml/min)
Η χρήση της ριβαροξαβάνης δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <15 ml/min.
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Αντιμυκητιασικές αζόλες, αναστολείς πρωτεάσης του HIV
Η συγχορήγηση της ριβαροξαβάνης με κετοκοναζόλη (400 mg εφάπαξ ημερησίως [od]) ή ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα [bid]) οδήγησε σε αύξηση κατά 2,6 φορές/2,5 φορές της μέσης AUC της ριβαροξαβάνης ...
τουλάχιστον ένα από
Παράγωγα ιμιδαζολίου
Αναστολείς πρωτεάσης και συνδυασμοί
Παράγωγα ιμιδαζολίου και τριαζολίου
Παράγωγα τριαζολίου
Παράγωγα τριαζολίου και τετραζολίου
Αναστολείς πρωτεάσης και συνδυασμοί
Παράγωγα ιμιδαζολίου και τριαζολίου
Παράγωγα τριαζολίου
Παράγωγα τριαζολίου και τετραζολίου
Βαρφαρίνη
Η μετάβαση των ασθενών από τον ανταγωνιστή της βιταμίνης K βαρφαρίνη (INR 2,0 έως 3,0) σε ριβαροξαβάνη (20 mg) ή από τη ριβαροξαβάνη (20 mg) σε βαρφαρίνη (INR 2,0 έως 3,0) αύξησε το χρόνο προθρομβίνης/INR ...
Βαρφαρίνη
Βρογχεκτασία, ιστορικό πνευμονικής αιμορραγίας
Όπως και με άλλους αντιθρομβωτικούς παράγοντες, το rivaroxaban δε συνιστάται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως βρογχεκτασία ή ιστορικό πνευμονικής αιμορραγίας.
τουλάχιστον ένα από
Βρογχεκτασία
Αιμόπτυση
Αιμόπτυση
Ραχιαία αναισθησία ή παρακέντηση, επισκληρίδιος αναισθησία ή παρακέντηση
Όταν χρησιμοποιείται νευραξονική αναισθησία (ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία) ή ραχιαία/επισκληρίδιος παρακέντηση, οι ασθενείς που θεραπεύονται με αντιθρομβωτικούς παράγοντες για την πρόληψη θρομβοεμβολικών ...
τουλάχιστον ένα από
Επισκληρίδιος αναισθησία
Insertion of catheter into lumbar epidural space (procedure)
Ενδορραχιαίος αποκλεισμός με τοπική αναισθησία
Lumbar puncture (procedure)
Insertion of catheter into lumbar epidural space (procedure)
Ενδορραχιαίος αποκλεισμός με τοπική αναισθησία
Lumbar puncture (procedure)
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος
Όπως και με άλλους αντιθρομβωτικούς παράγοντες, η ριβαροξαβάνη δε συνιστάται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως άλλη γαστρεντερική νόσος χωρίς ενεργό εξέλκωση, η οποία δυνητικά μπορεί να ...
τουλάχιστον ένα από
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
Οισοφαγίτιδα
Γαστρίτιδα
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Οισοφαγίτιδα
Γαστρίτιδα
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Μη ελεγχόμενη σοβαρή αρτηριακή υπέρταση
Όπως και με άλλους αντιθρομβωτικούς παράγοντες, η ριβαροξαβάνη δε συνιστάται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως μη ελεγχόμενη σοβαρή αρτηριακή υπέρταση.
Αρτηριακή υπέρταση
Αγγειακή αμφιβληστροειδοπάθεια
Όπως και με άλλους αντιθρομβωτικούς παράγοντες, η ριβαροξαβάνη δε συνιστάται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως αγγειακή αμφιβληστροειδοπάθεια.
Αγγειακή αμφιβληστροειδοπάθεια
Συγγενείς ή επίκτητες αιμορραγικές διαταραχές
Όπως και με άλλους αντιθρομβωτικούς παράγοντες, η ριβαροξαβάνη δε συνιστάται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως συγγενείς ή επίκτητες αιμορραγικές διαταραχές.
Βαριές διαταραχές της πήξης του αίματος
Κύηση
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ριβαροξαβάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Φάρμακα τα οποία, λόγω των φαρμακολογικών τους επιδράσεων, έχουν προκαλέσει ή είναι πιθανό ότι προκαλούν, επιβλαβείς επιδράσεις στο ανθρώπινο έμβρυο ή στο νεογνό χωρίς να προκαλούν δυσπλασίες. Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι αναστρέψιμες. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα για περισσότερες λεπτομέρειες.
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ριβαροξαβάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι η ριβαροξαβάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς η ριβαροξαβάνη ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με τη ριβαροξαβάνη στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα. Σε μια μελέτη για τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων σε αρουραίους, δεν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ριβαροξαβάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη (συχνότητα: συχνή). Οι ασθενείς που ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη για την ασφάλεια Η ασφάλεια της ριβαροξαβάνης αξιολογήθηκε σε δεκατρείς μελέτες φάσης III που συμπεριέλαβαν 53.103 ασθενείς που εκτέθηκαν στη ριβαροξαβάνη (βλ. Πίνακα 1). Πίνακας 1. Αριθμός ασθενών ...