Ριβαροξαβάνη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ριβαροξαβάνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής σε ενηλίκους ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ...

τουλάχιστον ένα από

Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών
Εμβολισμός

και συγχρόνως Κολπική μαρμαρυγή μη ρευματικής αιτιολογίας

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 20 mg άπαξ ημερησίως

20 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, μία φορά ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg άπαξ ημερησίως, η οποία είναι επίσης η συνιστώμενη μέγιστη δόση. Η θεραπεία με τη ριβαροξαβάνη πρέπει να συνεχιστεί μακροπρόθεσμα εφόσον το όφελος της πρόληψης του αγγειακού εγκεφαλικού και της συστημικής εμβολής υπερισχύει του κινδύνου αιμορραγίας. Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη ριβαροξαβάνη αμέσως και να συνεχίσει την επόμενη ημέρα με την πρόσληψη άπαξ ημερησίως, όπως συνιστάται. Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί εντός της ίδιας ημέρας για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε. Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στη ριβαροξαβάνη Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής: η θεραπεία με ΑΒΚ πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η θεραπεία με τη ριβαροξαβάνη όταν η τιμή Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) είναι ≤3,0. Όταν οι ασθενείς αλλάζουν από ΑΒΚ στη ριβαροξαβάνη, οι τιμές INR θα είναι ψευδώς αυξημένες μετά την πρόσληψη της ριβαροξαβάνης. Η τιμή INR δεν είναι έγκυρη για τη μέτρηση της αντιπηκτικής δράσης της ριβαροξαβάνης και, συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από τη ριβαροξαβάνη σε ΑΒΚ. Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό. Πρέπει να σημειωθεί ότι η ριβαροξαβάνη μπορεί να συνεισφέρει σε αυξημένη τιμή INR. Σε ασθενείς που αλλάζουν από τη ριβαροξαβάνη σε ΑΒΚ, οι ΑΒΚ πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα μέχρι η τιμή INR να είναι ≥2,0. Για τις πρώτες δύο ημέρες της μεταβατικής περιόδου, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τυπική αρχική δοσολογία των ΑΒΚ, ακολουθούμενη τις επόμενες ημέρες από τη δοσολογία ΑΒΚ, όπως υποδεικνύεται από τις εξετάσεις INR. Ενόσω οι ασθενείς λαμβάνουν παράλληλα ριβαροξαβάνη και ΑΒΚ, η τιμή INR δεν πρέπει να ελέγχεται νωρίτερα από 24 ώρες μετά από την προηγούμενη δόση αλλά πριν από την επόμενη δόση της ριβαροξαβάνης. Όταν η ριβαροξαβάνη διακοπεί, οι εξετάσεις INR μπορούν να γίνουν αξιόπιστα τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση. Αλλαγή από παρεντερικά αντιπηκτικά στη ριβαροξαβάνη Για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ένα παρεντερικό αντιπηκτικό, διακόψτε το παρεντερικό αντιπηκτικό και ξεκινήστε τη ριβαροξαβάνη 0 έως 2 ώρες πριν από το χρόνο που θα εχορηγείτο η επόμενη δόση του παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους) ή κατά το χρόνο της διακοπής ενός συνεχώς χορηγούμενου παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ενδοφλέβια μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη). Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε παρεντερικά αντιπηκτικά Διακόψτε τη ριβαροξαβάνη και χορηγήστε την πρώτη δόση του παρεντερικού αντιπηκτικού κατά το χρόνο που θα έπρεπε να ληφθεί η επόμενη δόση της ριβαροξαβάνης.

Χορήγηση

Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg άπαξ ημερησίως, η οποία είναι επίσης η συνιστώμενη μέγιστη δόση.

Η θεραπεία με τη ριβαροξαβάνη πρέπει να συνεχιστεί μακροπρόθεσμα εφόσον το όφελος της πρόληψης του αγγειακού εγκεφαλικού και της συστημικής εμβολής υπερισχύει του κινδύνου αιμορραγίας.

Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη ριβαροξαβάνη αμέσως και να συνεχίσει την επόμενη ημέρα με την πρόσληψη άπαξ ημερησίως, όπως συνιστάται. Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί εντός της ίδιας ημέρας για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.

Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στη ριβαροξαβάνη

Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής: η θεραπεία με ΑΒΚ πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η θεραπεία με τη ριβαροξαβάνη όταν η τιμή Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) είναι ≤3,0.

Όταν οι ασθενείς αλλάζουν από ΑΒΚ στη ριβαροξαβάνη, οι τιμές INR θα είναι ψευδώς αυξημένες μετά την πρόσληψη της ριβαροξαβάνης. Η τιμή INR δεν είναι έγκυρη για τη μέτρηση της αντιπηκτικής δράσης της ριβαροξαβάνης και, συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ)

Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από τη ριβαροξαβάνη σε ΑΒΚ. Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό. Πρέπει να σημειωθεί ότι η ριβαροξαβάνη μπορεί να συνεισφέρει σε αυξημένη τιμή INR. Σε ασθενείς που αλλάζουν από τη ριβαροξαβάνη σε ΑΒΚ, οι ΑΒΚ πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα μέχρι η τιμή INR να είναι ≥2,0. Για τις πρώτες δύο ημέρες της μεταβατικής περιόδου, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τυπική αρχική δοσολογία των ΑΒΚ, ακολουθούμενη τις επόμενες ημέρες από τη δοσολογία ΑΒΚ, όπως υποδεικνύεται από τις εξετάσεις INR. Ενόσω οι ασθενείς λαμβάνουν παράλληλα ριβαροξαβάνη και ΑΒΚ, η τιμή INR δεν πρέπει να ελέγχεται νωρίτερα από 24 ώρες μετά από την προηγούμενη δόση αλλά πριν από την επόμενη δόση της ριβαροξαβάνης. Όταν η ριβαροξαβάνη διακοπεί, οι εξετάσεις INR μπορούν να γίνουν αξιόπιστα τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση.

Αλλαγή από παρεντερικά αντιπηκτικά στη ριβαροξαβάνη

Για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ένα παρεντερικό αντιπηκτικό, διακόψτε το παρεντερικό αντιπηκτικό και ξεκινήστε τη ριβαροξαβάνη 0 έως 2 ώρες πριν από το χρόνο που θα εχορηγείτο η επόμενη δόση του παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους) ή κατά το χρόνο της διακοπής ενός συνεχώς χορηγούμενου παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ενδοφλέβια μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη).

Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε παρεντερικά αντιπηκτικά

Διακόψτε τη ριβαροξαβάνη και χορηγήστε την πρώτη δόση του παρεντερικού αντιπηκτικού κατά το χρόνο που θα έπρεπε να ληφθεί η επόμενη δόση της ριβαροξαβάνης.

Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ), πνευμονική εμβολή (ΠΕ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενηλίκους.

τουλάχιστον ένα από

Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Πνευμονική εμβολή

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 15 mg 2 φορές ημερησίως για τις πρώτες 3 εβδομάδες και μετέπειτα 20 mg άπαξ ημερησίως

Χορήγηση

Από του στόματος, 15 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 3 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση για την αρχική θεραπεία της οξείας ΕΒΦΘ ή ΠΕ είναι 15 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από 20 mg άπαξ ημερησίως για τη συνέχιση της θεραπείας της ΕΒΦΘ και της ΠΕ.

Η μικρή διάρκεια θεραπείας (για τουλάχιστον 3 μήνες) θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με ΕΒΦΘ ή ΠΕ που προκαλείται από μείζονες παροδικούς παράγοντες κινδύνου (δηλ. πρόσφατο σοβαρό χειρουργείο ή τραύμα). Η μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με προκλητή ΕΒΦΘ ή ΠΕ που δεν σχετίζεται με μείζονες παροδικούς παράγοντες κινδύνου, απρόκλητη ΕΒΦΘ ή ΠΕ, ή ιστορικό υποτροπής ΕΒΦΘ ή ΠΕ.

Η διάρκεια της θεραπείας και η επιλογή της δόσης πρέπει να εξατομικεύονται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους της θεραπείας έναντι του κινδύνου αιμορραγίας.

	Χρονική περίοδος	Δοσολογικό πρόγραμμα	Συνολική ημερήσια δόση
Θεραπεία και πρόληψη της υποτροπής ΕΒΦΘ και ΠΕ	Ημέρα 1-21	15 mg δύο φορές ημερησίως	30 mg
Θεραπεία και πρόληψη της υποτροπής ΕΒΦΘ και ΠΕ	Ημέρα 22 και εξής	20 mg άπαξ ημερησίως	20 mg

Για να υποστηριχθεί η μετάβαση της δοσολογίας από 15 mg σε 20 mg μετά την Ημέρα 21, είναι διαθέσιμη συσκευασία έναρξης τεσσάρων εβδομάδων της ριβαροξαβάνης για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ/ΠΕ.

Εάν παραλειφθεί μια δόση κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας των 15 mg δύο φορές ημερησίως (ημέρα 1-21), ο ασθενής πρέπει να πάρει τη ριβαροξαβάνη αμέσως για να διασφαλιστεί η πρόσληψη 30 mg ριβαροξαβάνης ημερησίως. Στην περίπτωση αυτή, μπορούν να ληφθούν δύο δισκία των 15 mg ταυτόχρονα. Ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει την επόμενη ημέρα με την κανονική πρόσληψη των 15 mg δύο φορές ημερησίως, όπως συνιστάται.

Εάν παραλειφθεί μια δόση κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας άπαξ ημερησίως, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη ριβαροξαβάνη αμέσως και να συνεχίσει την επόμενη ημέρα με την πρόσληψη άπαξ ημερησίως, όπως συνιστάται. Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί εντός της ίδιας ημέρας για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.

Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στη ριβαροξαβάνη

Για ασθενείς υπό θεραπευτική αγωγή για ΕΒΦΘ, ΠΕ και πρόληψη της υποτροπής, η θεραπεία με ΑΒΚ πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η θεραπεία με τη ριβαροξαβάνη όταν η τιμή INR είναι ≤2,5.

Όταν οι ασθενείς αλλάζουν από ΑΒΚ στο ριβαροξαβάνη, οι τιμές INR θα είναι ψευδώς αυξημένες μετά την πρόσληψη της ριβαροξαβάνης. Η τιμή INR δεν είναι έγκυρη για τη μέτρηση της αντιπηκτικής δράσης της ριβαροξαβάνης και, συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ)

Σε ασθενείς που αλλάζουν από τη ριβαροξαβάνη σε ΑΒΚ, ο ΑΒΚ πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα μέχρι η τιμή INR να είναι ≥2,0. Για τις πρώτες δύο ημέρες της μεταβατικής περιόδου, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τυπική αρχική δοσολογία του ΑΒΚ, ακολουθούμενη τις επόμενες ημέρες από τη δοσολογία ΑΒΚ, όπως υποδεικνύεται από τις εξετάσεις INR. Ενόσω οι ασθενείς λαμβάνουν παράλληλα ριβαροξαβάνη και ΑΒΚ, η τιμή INR δεν πρέπει να ελέγχεται νωρίτερα από 24 ώρες μετά από την προηγούμενη δόση αλλά πριν από την επόμενη δόση της ριβαροξαβάνη. Όταν η ριβαροξαβάνη διακοπεί, οι εξετάσεις INR μπορούν να γίνουν αξιόπιστα τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση.

Αλλαγή από παρεντερικά αντιπηκτικά στη ριβαροξαβάνη

Για ασθενείς που λαμβάνουν ένα παρεντερικό αντιπηκτικό, διακόψτε το παρεντερικό αντιπηκτικό και ξεκινήστε τη ριβαροξαβάνη 0 έως 2 ώρες πριν από το χρόνο που θα εχορηγείτο η επόμενη δόση του παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους) ή κατά το χρόνο της διακοπής ενός συνεχώς χορηγούμενου παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ενδοφλέβια μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη).

Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε παρεντερικά αντιπηκτικά

Χορηγήστε την πρώτη δόση του παρεντερικού αντιπηκτικού κατά το χρόνο που θα έπρεπε να ληφθεί η επόμενη δόση της ριβαροξαβάνης.

Πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενηλίκους.

τουλάχιστον ένα από

Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Πνευμονική εμβολή

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 ή 20 mg άπαξ ημερησίως

10 ή 20 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Σχήμα A: Από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, μία φορά ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Όταν ενδείκνυται παρατεταμένη πρόληψη της υποτροπής ΕΒΦΘ και ΠΕ (μετά την ολοκλήρωση τουλάχιστον 6 μηνών θεραπείας για ΕΒΦΘ ή ΠΕ), η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg άπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς στους οποίους ο κίνδυνος υποτροπής ΕΒΦΘ ή ΠΕ θεωρείται υψηλός, όπως εκείνοι με επιπεπλεγμένες συννοσηρότητες, ή εκείνοι που έχουν εμφανίσει υποτροπή ΕΒΦΘ ή ΠΕ ενώ λάμβαναν παρατεταμένη πρόληψη με ριβαροξαβάνη 10 mg άπαξ ημερησίως, θα πρέπει να εξετάζεται μια δόση ριβαροξαβάνης 20 mg άπαξ ημερησίως. Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στη ριβαροξαβάνη Για ασθενείς υπό θεραπευτική αγωγή για ΕΒΦΘ, ΠΕ και πρόληψη της υποτροπής, η θεραπεία με ΑΒΚ πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η θεραπεία με τη ριβαροξαβάνη όταν η τιμή INR είναι ≤2,5. Όταν οι ασθενείς αλλάζουν από ΑΒΚ στο ριβαροξαβάνη, οι τιμές INR θα είναι ψευδώς αυξημένες μετά την πρόσληψη της ριβαροξαβάνης. Η τιμή INR δεν είναι έγκυρη για τη μέτρηση της αντιπηκτικής δράσης της ριβαροξαβάνης και, συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από τη ριβαροξαβάνη σε ΑΒΚ. Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό. Πρέπει να σημειωθεί ότι η ριβαροξαβάνη μπορεί να συνεισφέρει σε αυξημένη τιμή INR. Σε ασθενείς που αλλάζουν από τη ριβαροξαβάνη σε ΑΒΚ, ο ΑΒΚ πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα μέχρι η τιμή INR να είναι ≥2,0. Για τις πρώτες δύο ημέρες της μεταβατικής περιόδου, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τυπική αρχική δοσολογία του ΑΒΚ, ακολουθούμενη τις επόμενες ημέρες από τη δοσολογία ΑΒΚ, όπως υποδεικνύεται από τις εξετάσεις INR. Ενόσω οι ασθενείς λαμβάνουν παράλληλα ριβαροξαβάνη και ΑΒΚ, η τιμή INR δεν πρέπει να ελέγχεται νωρίτερα από 24 ώρες μετά από την προηγούμενη δόση αλλά πριν από την επόμενη δόση της ριβαροξαβάνη. Όταν η ριβαροξαβάνη διακοπεί, οι εξετάσεις INR μπορούν να γίνουν αξιόπιστα τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση. Αλλαγή από παρεντερικά αντιπηκτικά στη ριβαροξαβάνη Για ασθενείς που λαμβάνουν ένα παρεντερικό αντιπηκτικό, διακόψτε το παρεντερικό αντιπηκτικό και ξεκινήστε τη ριβαροξαβάνη 0 έως 2 ώρες πριν από το χρόνο που θα εχορηγείτο η επόμενη δόση του παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους) ή κατά το χρόνο της διακοπής ενός συνεχώς χορηγούμενου παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ενδοφλέβια μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη). Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε παρεντερικά αντιπηκτικά Χορηγήστε την πρώτη δόση του παρεντερικού αντιπηκτικού κατά το χρόνο που θα έπρεπε να ληφθεί η επόμενη δόση της ριβαροξαβάνης.

Χορήγηση

Σχήμα A: Από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, μία φορά ημερησίως.

Σχήμα B: Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Όταν ενδείκνυται παρατεταμένη πρόληψη της υποτροπής ΕΒΦΘ και ΠΕ (μετά την ολοκλήρωση τουλάχιστον 6 μηνών θεραπείας για ΕΒΦΘ ή ΠΕ), η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg άπαξ ημερησίως.

Σε ασθενείς στους οποίους ο κίνδυνος υποτροπής ΕΒΦΘ ή ΠΕ θεωρείται υψηλός, όπως εκείνοι με επιπεπλεγμένες συννοσηρότητες, ή εκείνοι που έχουν εμφανίσει υποτροπή ΕΒΦΘ ή ΠΕ ενώ λάμβαναν παρατεταμένη πρόληψη με ριβαροξαβάνη 10 mg άπαξ ημερησίως, θα πρέπει να εξετάζεται μια δόση ριβαροξαβάνης 20 mg άπαξ ημερησίως.

Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στη ριβαροξαβάνη

Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ)

Αλλαγή από παρεντερικά αντιπηκτικά στη ριβαροξαβάνη

Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε παρεντερικά αντιπηκτικά

Πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου ή ολικής αντικατάστασης γόνατος

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε ενηλίκους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.

Φλεβική θρομβοεμβολή και συγχρόνως τουλάχιστον ένα από

Ολική αντικατάσταση ισχίου
Ολική αντικατάσταση γόνατος

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 mg άπαξ ημερησίως

10 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Σχήμα A: Σε περίπτωση που εμφανίζεται ολική αντικατάσταση ισχίου, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 5 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που εμφανίζεται ολική αντικατάσταση γόνατος, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ριβαροξαμπάνη λαμβανόμενη από του στόματος άπαξ ημερησίως. Η αρχική δόση πρέπει να λαμβάνεται 6 έως 10 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, εφόσον έχει επιτευχθεί αιμόσταση. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον ατομικό κίνδυνο που διατρέχει ο κάθε ασθενής για φλεβική θρομβοεμβολή, ο οποίος καθορίζεται από τον τύπο της ορθοπαιδικής χειρουργικής επέμβασης. Για ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ισχίου, συνιστάται διάρκεια θεραπείας 5 εβδομάδων. Για ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση γόνατος, συνιστάται διάρκεια θεραπείας 2 εβδομάδων. Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη ριβαροξαβάνη αμέσως και κατόπιν να συνεχίσει την επόμενη μέρα με πρόσληψη άπαξ ημερησίως όπως προηγουμένως.

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που εμφανίζεται ολική αντικατάσταση ισχίου, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 5 εβδομάδες.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που εμφανίζεται ολική αντικατάσταση γόνατος, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ριβαροξαμπάνη λαμβανόμενη από του στόματος άπαξ ημερησίως. Η αρχική δόση πρέπει να λαμβάνεται 6 έως 10 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, εφόσον έχει επιτευχθεί αιμόσταση.

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον ατομικό κίνδυνο που διατρέχει ο κάθε ασθενής για φλεβική θρομβοεμβολή, ο οποίος καθορίζεται από τον τύπο της ορθοπαιδικής χειρουργικής επέμβασης.

Για ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ισχίου, συνιστάται διάρκεια θεραπείας 5 εβδομάδων.
Για ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση γόνατος, συνιστάται διάρκεια θεραπείας 2 εβδομάδων.

Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη ριβαροξαβάνη αμέσως και κατόπιν να συνεχίσει την επόμενη μέρα με πρόσληψη άπαξ ημερησίως όπως προηγουμένως.

Πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε στεφανιαία νόσο (ΣΝ) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ριβαροξαβάνη, συγχορηγούμενη με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο ...

Διάρηξη αθηροσκληρωτικής πλάκας με θρόμβωση αρτηρίας και συγχρόνως τουλάχιστον ένα από

Σοβαρή στεφανιαία νόσος
Περιφερική αρτηριακή αποφαρκτική νόσος

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2,5 mg 2 φορές ημερησίως

2,5 mg 2 φορές ημερησίως
Χορήγηση	Από του στόματος, 2,5 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, 2 φορές ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές ημερησίως. Οι ασθενείς που παίρνουν ριβαροξαβάνη 2,5 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει επίσης να παίρνουν μια ημερήσια δόση 75-100 mg ΑΣΟ. Σε ασθενείς μετά από επιτυχή επέμβαση επαναγγείωσης κάτω άκρου (χειρουργική ή ενδοαγγειακή, συμπεριλαμβανομένων των υβριδικών επεμβάσεων) λόγω συμπτωματικής ΠΑΝ, η θεραπεία δεν θα πρέπει να αρχίζει μέχρι να επιτευχθεί αιμόσταση. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθορίζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά με βάση τακτικές αξιολογήσεις και πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο θρομβωτικών συμβάντων έναντι των κινδύνων αιμορραγίας. Συγχορήγηση με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία Σε ασθενείς με οξύ θρομβωτικό συμβάν ή αγγειακή επέμβαση και ανάγκη για διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, η συνέχιση της ριβαροξαβάνης 2,5 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει να αξιολογείται ανάλογα με τον τύπο του συμβάντος ή της επέμβασης και της αντιαιμοπεταλιακής αγωγής. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριβαροξαβάνης 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία έχουν μελετηθεί σε ασθενείς μετά από πρόσφατη επέμβαση επαναγγείωσης κάτω άκρου λόγω συμπτωματικής ΠΑΝ σε συνδυασμό με ΑΣΟ και, εάν εφαρμόζεται, βραχυχρόνια χρήση κλοπιδογρέλης. Δόση που παραλείφθηκε Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με την κανονική δόση, όπως συνιστάται κατά τον επόμενο προγραμματισμένο χρόνο. Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε. Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στη ριβαροξαβάνη Όταν οι ασθενείς αλλάζουν από ΑΒΚ στο ριβαροξαβάνη, οι τιμές Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (International Normalized Ratio-INR) μπορεί να είναι ψευδώς αυξημένες μετά την πρόσληψη της ριβαροξαβάνης. Η τιμή INR δεν είναι έγκυρη για τη μέτρηση της αντιπηκτικής δράσης της ριβαροξαβάνης και, συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από το ριβαροξαβάνη σε ΑΒΚ. Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό. Πρέπει να σημειωθεί ότι η ριβαροξαβάνη μπορεί να συνεισφέρει σε αυξημένη τιμή INR. Σε ασθενείς που αλλάζουν από τη ριβαροξαβάνη σε ΑΒΚ, ο ΑΒΚ πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα μέχρι η τιμή INR να είναι ≥2,0. Για τις πρώτες δύο ημέρες της μεταβατικής περιόδου, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τυπική αρχική δοσολογία του ΑΒΚ, ακολουθούμενη τις επόμενες ημέρες από τη δοσολογία ΑΒΚ, όπως υποδεικνύεται από τις εξετάσεις INR. Ενόσω οι ασθενείς λαμβάνουν παράλληλα ριβαροξαβάνη και ΑΒΚ, η τιμή INR δεν πρέπει να ελέγχεται νωρίτερα από 24 ώρες μετά από την προηγούμενη δόση αλλά πριν από την επόμενη δόση της ριβαροξαβάνης. Όταν η ριβαροξαβάνη διακοπεί, οι εξετάσεις INR μπορούν να γίνουν αξιόπιστα τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση. Αλλαγή από παρεντερικά αντιπηκτικά στη ριβαροξαβάνη Για ασθενείς που λαμβάνουν ένα παρεντερικό αντιπηκτικό, διακόψτε το παρεντερικό αντιπηκτικό και ξεκινήστε τη ριβαροξαβάνη 0 έως 2 ώρες πριν από το χρόνο που θα εχορηγείτο η επόμενη δόση του παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους) ή κατά το χρόνο της διακοπής ενός συνεχώς χορηγούμενου παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ενδοφλέβια μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη). Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε παρεντερικά αντιπηκτικά Χορηγήστε την πρώτη δόση του παρεντερικού αντιπηκτικού κατά το χρόνο που θα έπρεπε να ληφθεί η επόμενη δόση της ριβαροξαβάνης.

Χορήγηση

Από του στόματος, 2,5 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές ημερησίως.

Οι ασθενείς που παίρνουν ριβαροξαβάνη 2,5 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει επίσης να παίρνουν μια ημερήσια δόση 75-100 mg ΑΣΟ.

Σε ασθενείς μετά από επιτυχή επέμβαση επαναγγείωσης κάτω άκρου (χειρουργική ή ενδοαγγειακή, συμπεριλαμβανομένων των υβριδικών επεμβάσεων) λόγω συμπτωματικής ΠΑΝ, η θεραπεία δεν θα πρέπει να αρχίζει μέχρι να επιτευχθεί αιμόσταση.

Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθορίζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά με βάση τακτικές αξιολογήσεις και πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο θρομβωτικών συμβάντων έναντι των κινδύνων αιμορραγίας.

Συγχορήγηση με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία

Σε ασθενείς με οξύ θρομβωτικό συμβάν ή αγγειακή επέμβαση και ανάγκη για διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, η συνέχιση της ριβαροξαβάνης 2,5 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει να αξιολογείται ανάλογα με τον τύπο του συμβάντος ή της επέμβασης και της αντιαιμοπεταλιακής αγωγής.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριβαροξαβάνης 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία έχουν μελετηθεί σε ασθενείς μετά από πρόσφατη επέμβαση επαναγγείωσης κάτω άκρου λόγω συμπτωματικής ΠΑΝ σε συνδυασμό με ΑΣΟ και, εάν εφαρμόζεται, βραχυχρόνια χρήση κλοπιδογρέλης.

Δόση που παραλείφθηκε

Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με την κανονική δόση, όπως συνιστάται κατά τον επόμενο προγραμματισμένο χρόνο. Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.

Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στη ριβαροξαβάνη

Όταν οι ασθενείς αλλάζουν από ΑΒΚ στο ριβαροξαβάνη, οι τιμές Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (International Normalized Ratio-INR) μπορεί να είναι ψευδώς αυξημένες μετά την πρόσληψη της ριβαροξαβάνης. Η τιμή INR δεν είναι έγκυρη για τη μέτρηση της αντιπηκτικής δράσης της ριβαροξαβάνης και, συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ)

Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από το ριβαροξαβάνη σε ΑΒΚ. Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό. Πρέπει να σημειωθεί ότι η ριβαροξαβάνη μπορεί να συνεισφέρει σε αυξημένη τιμή INR.

Σε ασθενείς που αλλάζουν από τη ριβαροξαβάνη σε ΑΒΚ, ο ΑΒΚ πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα μέχρι η τιμή INR να είναι ≥2,0. Για τις πρώτες δύο ημέρες της μεταβατικής περιόδου, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τυπική αρχική δοσολογία του ΑΒΚ, ακολουθούμενη τις επόμενες ημέρες από τη δοσολογία ΑΒΚ, όπως υποδεικνύεται από τις εξετάσεις INR. Ενόσω οι ασθενείς λαμβάνουν παράλληλα ριβαροξαβάνη και ΑΒΚ, η τιμή INR δεν πρέπει να ελέγχεται νωρίτερα από 24 ώρες μετά από την προηγούμενη δόση αλλά πριν από την επόμενη δόση της ριβαροξαβάνης. Όταν η ριβαροξαβάνη διακοπεί, οι εξετάσεις INR μπορούν να γίνουν αξιόπιστα τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση.

Αλλαγή από παρεντερικά αντιπηκτικά στη ριβαροξαβάνη

Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε παρεντερικά αντιπηκτικά

Πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ριβαροξαβάνη, συγχορηγούμενη με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) μόνο ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη, ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς μετά από οξύ ...

Διάρηξη αθηροσκληρωτικής πλάκας με θρόμβωση αρτηρίας και συγχρόνως Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2,5 mg 2 φορές ημερησίως

2,5 mg 2 φορές ημερησίως
Χορήγηση	Από του στόματος, 2,5 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, 2 φορές ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές ημερησίως. Οι ασθενείς που παίρνουν ριβαροξαβάνη 2,5 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει επίσης να παίρνουν μια ημερήσια δόση 75–100 mg ΑΣΟ ή μια ημερήσια δόση 75–100 mg ΑΣΟ επιπρόσθετα είτε μιας ημερήσιας δόσης 75 mg κλοπιδογρέλης είτε μιας τυπικής ημερήσιας δόσης τικλοπιδίνης. Η θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται συχνά στον ασθενή σταθμίζοντας τον κίνδυνο ισχαιμικών συμβάντων έναντι των κινδύνων αιμορραγίας. Επέκταση της θεραπείας μετά το πέρας των 12 μηνών θα πρέπει να γίνεται μεμονωμένα για κάθε ασθενή, αφού υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για αγωγή έως τους 24 μήνες. Η θεραπεία με ριβαροξαβάνη πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατόν μετά τη σταθεροποίηση του επεισοδίου ΟΣΣ (συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών επαναγγείωσης), το νωρίτερο 24 ώρες μετά την εισαγωγή στο νοσοκομείο και κατά το χρόνο που θα πρέπει κανονικά να διακοπεί η παρεντερική αντιπηκτική αγωγή. Συγχορήγηση με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία Σε ασθενείς με οξύ θρομβωτικό συμβάν ή αγγειακή επέμβαση και ανάγκη για διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, η συνέχιση της ριβαροξαβάνης 2,5 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει να αξιολογείται ανάλογα με τον τύπο του συμβάντος ή της επέμβασης και της αντιαιμοπεταλιακής αγωγής. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριβαροξαβάνης 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με πρόσφατο ΟΣΣ σε συνδυασμό με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη/τικλοπιδίνη. Δόση που παραλείφθηκε Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με την κανονική δόση, όπως συνιστάται κατά τον επόμενο προγραμματισμένο χρόνο. Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε. Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στη ριβαροξαβάνη Όταν οι ασθενείς αλλάζουν από ΑΒΚ στο ριβαροξαβάνη, οι τιμές Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (International Normalized Ratio-INR) μπορεί να είναι ψευδώς αυξημένες μετά την πρόσληψη της ριβαροξαβάνης. Η τιμή INR δεν είναι έγκυρη για τη μέτρηση της αντιπηκτικής δράσης της ριβαροξαβάνης και, συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από το ριβαροξαβάνη σε ΑΒΚ. Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό. Πρέπει να σημειωθεί ότι η ριβαροξαβάνη μπορεί να συνεισφέρει σε αυξημένη τιμή INR. Σε ασθενείς που αλλάζουν από τη ριβαροξαβάνη σε ΑΒΚ, οι ΑΒΚ πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα μέχρι η τιμή INR να είναι ≥ 2,0. Για τις πρώτες δύο ημέρες της μεταβατικής περιόδου, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τυπική αρχική δοσολογία των ΑΒΚ, ακολουθούμενη τις επόμενες ημέρες από τη δοσολογία ΑΒΚ, όπως υποδεικνύεται από τις εξετάσεις INR. Ενόσω οι ασθενείς λαμβάνουν παράλληλα ριβαροξαβάνη και ΑΒΚ, η τιμή INR δεν πρέπει να ελέγχεται νωρίτερα από 24 ώρες μετά από την προηγούμενη δόση αλλά πριν από την επόμενη δόση της ριβαροξαβάνης. Όταν η ριβαροξαβάνη διακοπεί, οι εξετάσεις INR μπορούν να γίνουν αξιόπιστα τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση. Αλλαγή από παρεντερικά αντιπηκτικά στη ριβαροξαβάνη Για ασθενείς που λαμβάνουν ένα παρεντερικό αντιπηκτικό, διακόψτε το παρεντερικό αντιπηκτικό και ξεκινήστε τη ριβαροξαβάνη 0 έως 2 ώρες πριν από το χρόνο που θα εχορηγείτο η επόμενη δόση του παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους) ή κατά το χρόνο της διακοπής ενός συνεχώς χορηγούμενου παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ενδοφλέβια μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη). Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε παρεντερικά αντιπηκτικά Χορηγήστε την πρώτη δόση του παρεντερικού αντιπηκτικού κατά το χρόνο που θα έπρεπε να ληφθεί η επόμενη δόση της ριβαροξαβάνης.

Χορήγηση

Από του στόματος, 2,5 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές ημερησίως.

Οι ασθενείς που παίρνουν ριβαροξαβάνη 2,5 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει επίσης να παίρνουν μια ημερήσια δόση 75–100 mg ΑΣΟ ή μια ημερήσια δόση 75–100 mg ΑΣΟ επιπρόσθετα είτε μιας ημερήσιας δόσης 75 mg κλοπιδογρέλης είτε μιας τυπικής ημερήσιας δόσης τικλοπιδίνης.

Η θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται συχνά στον ασθενή σταθμίζοντας τον κίνδυνο ισχαιμικών συμβάντων έναντι των κινδύνων αιμορραγίας. Επέκταση της θεραπείας μετά το πέρας των 12 μηνών θα πρέπει να γίνεται μεμονωμένα για κάθε ασθενή, αφού υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για αγωγή έως τους 24 μήνες.

Η θεραπεία με ριβαροξαβάνη πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατόν μετά τη σταθεροποίηση του επεισοδίου ΟΣΣ (συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών επαναγγείωσης), το νωρίτερο 24 ώρες μετά την εισαγωγή στο νοσοκομείο και κατά το χρόνο που θα πρέπει κανονικά να διακοπεί η παρεντερική αντιπηκτική αγωγή.

Συγχορήγηση με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριβαροξαβάνης 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με πρόσφατο ΟΣΣ σε συνδυασμό με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη/τικλοπιδίνη.

Δόση που παραλείφθηκε

Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στη ριβαροξαβάνη

Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ)

Σε ασθενείς που αλλάζουν από τη ριβαροξαβάνη σε ΑΒΚ, οι ΑΒΚ πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα μέχρι η τιμή INR να είναι ≥ 2,0. Για τις πρώτες δύο ημέρες της μεταβατικής περιόδου, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τυπική αρχική δοσολογία των ΑΒΚ, ακολουθούμενη τις επόμενες ημέρες από τη δοσολογία ΑΒΚ, όπως υποδεικνύεται από τις εξετάσεις INR. Ενόσω οι ασθενείς λαμβάνουν παράλληλα ριβαροξαβάνη και ΑΒΚ, η τιμή INR δεν πρέπει να ελέγχεται νωρίτερα από 24 ώρες μετά από την προηγούμενη δόση αλλά πριν από την επόμενη δόση της ριβαροξαβάνης. Όταν η ριβαροξαβάνη διακοπεί, οι εξετάσεις INR μπορούν να γίνουν αξιόπιστα τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση.

Αλλαγή από παρεντερικά αντιπηκτικά στη ριβαροξαβάνη

Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε παρεντερικά αντιπηκτικά

Θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και πρόληψη της υποτροπής της ΦΘΕ

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών)

Θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και πρόληψη της υποτροπής της ΦΘΕ σε τελειόμηνα νεογνά, βρέφη και νήπια, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών μετά από τουλάχιστον 5 ημέρες αρχικής παρεντερικής ...

Φλεβική θρομβοεμβολή

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) – 2,4-20 mg συνολική ημερήσια δόση βάσει σωματικού βάρους

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 2.6 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 3 kg, από του στόματος, 0,8 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, 3 φορές ημερησίως.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 3 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 4 kg, από του στόματος, 0,9 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, 3 φορές ημερησίως.

Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 4 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 5 kg, από του στόματος, 1,4 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, 3 φορές ημερησίως.

Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 7 kg, από του στόματος, 1,6 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, 3 φορές ημερησίως.

Σχήμα E: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 7 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 8 kg, από του στόματος, 1,8 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, 3 φορές ημερησίως.

Σχήμα F: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 8 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 9 kg, από του στόματος, 2,4 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, 3 φορές ημερησίως.

Σχήμα G: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 9 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 10 kg, από του στόματος, 2,8 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, 3 φορές ημερησίως.

Σχήμα H: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 12 kg, από του στόματος, 3 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, 3 φορές ημερησίως.

Σχήμα I: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 12 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα J: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, από του στόματος, 15 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, μία φορά ημερησίως.

Σχήμα K: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια ριβαροξαβάνη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η δόση και η συχνότητα χορήγησης προσδιορίζονται με βάση το σωματικό βάρος (βλ. Πίνακα 1).

Πίνακας 1. Συνιστώμενη δόση για τη ριβαροξαβάνη σε παιδιατρικούς ασθενείς από τελειόμηνα νεογνά (μετά από τουλάχιστον 10 ημέρες σίτισης από του στόματος και με βάρος τουλάχιστον 2,6 kg) έως παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών:

Σωματικό βάρος [kg]		Αγωγή Δόση ριβαροξαμπάνης			Συνολική ημερήσια δόση
Σωματικό βάρος [kg]		(1 mg ριβαροξαμπάνης)
Ελάχ.	Μέγ.	άπαξ ημερησίως	2 φορές ημερησίως	3 φορές ημερησίως	Συνολική ημερήσια δόση
2,6	<3			0,8 mg	2,4 mg
3	<4			0,9 mg	2,7 mg
4	<5			1,4 mg	4,2 mg
5	<7			1,6 mg	4,8 mg
7	<8			1,8 mg	5,4 mg
8	<9			2,4 mg	7,2 mg
9	<10			2,8 mg	8,4 mg
10	<12			3,0 mg	9,0 mg
12	<30		5 mg		10 mg
30	<50	15 mg			15 mg
≥50		20 mg			20 mg

Το βάρος του παιδιού πρέπει να παρακολουθείται και η δόση να επανεξετάζεται τακτικά, ιδιαίτερα για παιδιά κάτω των 12 kg. Αυτό γίνεται για να διασφαλιστεί ότι διατηρείται μια θεραπευτική δόση. Οι προσαρμογές της δόσης πρέπει να βασίζονται μόνο στις αλλαγές του βάρους.

Συχνότητα δοσολόγησης

Για αγωγή άπαξ ημερησίως: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με μεσοδιάστημα περίπου 24 ωρών.

Για αγωγή δύο φορές ημερησίως: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών.

Για αγωγή τρεις φορές ημερησίως: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με μεσοδιάστημα περίπου 8 ωρών.

Έναρξη της θεραπείας

Παιδιατρικοί ασθενείς από τελειόμηνα νεογνά έως κάτω των 6 μηνών

Η θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς από τελειόμηνα νεογνά έως ηλικίας κάτω των 6 μηνών, οι οποίοι κατά τη γέννηση είχαν τουλάχιστον 37 εβδομάδες κύησης, ζυγίζουν τουλάχιστον 2,6 kg, και έχουν λάβει τουλάχιστον 10 ημέρες σίτισης από του στόματος πρέπει να αρχίζει μετά από τουλάχιστον 5 ημέρες αρχικής παρεντερικής αντιπηκτικής θεραπείας. Η ριβαροξαβάνη δοσολογείται με βάση το σωματικό βάρος χρησιμοποιώντας τη μορφοποίηση πόσιμου εναιωρήματος (βλ. Πίνακα 1).

Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 18 ετών

Η θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 18 ετών πρέπει να αρχίζει μετά από τουλάχιστον 5 ημέρες αρχικής παρεντερικής αντιπηκτικής θεραπείας. Η ριβαροξαβάνη δοσολογείται με βάση το σωματικό βάρος (βλ. Πίνακα 1).

Διάρκεια της θεραπείας

Όλα τα παιδιά, εκτός από εκείνα ηλικίας κάτω των 2 ετών με θρόμβωση σχετιζόμενη με καθετήρα

Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 3 μήνες. Η θεραπεία μπορεί να επεκταθεί σε έως και 12 μήνες όταν είναι κλινικά απαραίτητο. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά που να υποστηρίζουν μείωση της δόσης μετά από 6 μήνες θεραπείας. Η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας μετά τους 3 μήνες θα πρέπει να αξιολογείται σε εξατομικευμένη βάση λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο υποτροπιάζουσας θρόμβωσης έναντι του πιθανού κινδύνου αιμορραγίας.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με θρόμβωση σχετιζόμενη με καθετήρα

Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 1 μήνα. Η θεραπεία μπορεί να επεκταθεί σε έως και 3 μήνες όταν είναι κλινικά απαραίτητο. Η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας μετά τον 1 μήνα θα πρέπει να αξιολογείται σε εξατομικευμένη βάση λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο υποτροπιάζουσας θρόμβωσης έναντι του πιθανού κινδύνου αιμορραγίας.

Δόσεις που παραλείφθηκαν

Αγωγή άπαξ ημερησίως

Εάν λαμβάνεται άπαξ ημερησίως, η δόση που παραλείφθηκε πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν αφού αυτό γίνει αντιληπτό, αλλά μόνο την ίδια ημέρα. Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, ο ασθενής πρέπει να αγνοήσει τη δόση και να συνεχίσει με την επόμενη δόση όπως του συνταγογραφήθηκε. Ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε.

Αγωγή δύο φορές ημερησίως

Εάν λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως, μια πρωινή δόση που παραλείφθηκε πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις αυτό γίνει αντιληπτό, και μπορεί να ληφθεί μαζί με τη βραδινή δόση. Μια βραδινή δόση που παραλείφθηκε μπορεί να ληφθεί μόνο κατά τη διάρκεια του ίδιου βραδιού· ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις το επόμενο πρωί.

Αγωγή τρεις φορές ημερησίως

Εάν λαμβάνεται τρεις φορές ημερησίως, το σχήμα χορήγησης τρεις φορές ημερησίως με μεσοδιαστήματα περίπου 8 ωρών πρέπει απλά να συνεχιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη δόση χωρίς αναπλήρωση της δόσης που παραλείφθηκε.

Την επόμενη ημέρα, το παιδί πρέπει να συνεχίσει με την κανονική αγωγή άπαξ, δύο φορές ή τρεις φορές ημερησίως.

Αλλαγή από παρεντερικά αντιπηκτικά στη ριβαροξαβάνη

Για ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν ένα παρεντερικό αντιπηκτικό, αρχίστε τη ριβαροξαβάνη 0 έως 2 ώρες πριν από την ώρα της επόμενης προγραμματισμένης χορήγησης του παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. LMWH) ή κατά τον χρόνο της διακοπής ενός συνεχώς χορηγούμενου παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ενδοφλέβια μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη).

Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε παρεντερικά αντιπηκτικά

Διακόψτε τη ριβαροξαβάνη και χορηγήστε την πρώτη δόση του παρεντερικού αντιπηκτικού κατά τον χρόνο που θα έπρεπε να ληφθεί η επόμενη δόση της ριβαροξαβάνης.

Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στη ριβαροξαβάνη

Η θεραπεία ΑΒΚ πρέπε να σταματάει και η θεραπεία με ριβαροξαβάνη να ξεκινά όταν η τιμή INR είναι ≤2,5.

Αλλαγή από τη ριβαροξαβάνη σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ)

Παιδιά που αλλάζουν από τη ριβαροξαβάνη σε ΑΒΚ χρειάζεται να συνεχίσουν τη ριβαροξαβάνη για 48 ώρες μετά την πρώτη δόση του ΑΒΚ. Μετά από 2 ημέρες συγχορήγησης, πρέπει να ληφθεί η τιμή INR πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση της ριβαροξαβάνης. Η συγχορήγηση ριβαροξαβάνης και ΑΒΚ συνιστάται να συνεχιστεί μέχρι η τιμή INR να είναι ≥2,0. Όταν η ριβαροξαβάνη διακοπεί, οι εξετάσεις INR μπορούν να γίνουν αξιόπιστα 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση (βλ. παραπάνω).

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Ριβαροξαβάνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Αιμορραγία γενικά

Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η ριβαροξαβάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας συμπεριλαμβανομένων των κιρρωτικών ασθενών με Child ...

τουλάχιστον ένα από

Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV

Προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA) με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η ταυτόχρονη θεραπεία του ACS με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία σε ασθενείς με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA).

Αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, εξαιρουμένης της ηπαρίνης και συγχρόνως τουλάχιστον ένα από

Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών
Παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ριβαροξαβάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι η ριβαροξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς η ριβαροξαβάνη ...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ριβαροξαβάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, ...

Κύηση

Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός ενός μηνός και θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η ταυτόχρονη θεραπεία της CAD/PAD με ΑΣΟ σε ασθενείς με προηγούμενο αιμορραγικό ή κενοχωριώδες αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή οποιοδήποτε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός ενός μηνός.

Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών και συγχρόνως Ακετυλοσαλικυλικό οξύ

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >