Ρομιπλοστίμη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ρομιπλοστίμη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Χρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ITP)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ρομιπλοστίμη ενδείκνυται για ασθενείς με χρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ITP) ηλικίας ενός έτους και άνω, οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες). ...

Χρόνια ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 1 mcg/kg μία φορά την εβδομάδα

Συνολική ημερήσια δόση

1 - 1 ug ανά κιλό σωματικού βάρους

Δοσολογικό σχήμα

Από 1 έως 1 ug ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 7 ημέρες

Λεπτομερής περιγραφή

Η ρομιπλοστίμη πρέπει να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.

Αρχική δόση

Η αρχική δόση ρομιπλοστίμης είναι 1 mcg/kg βάσει του πραγματικού βάρους σώματος.

Υπολογισμός δόσης

Ο όγκος ρομιπλοστίμης προς χορήγηση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος, την απαιτούμενη δόση και τη συγκέντρωση του προϊόντος.

Ατομική δόση ασθενούς (mcg)	Ατομική δόση ασθενούς (mcg) = σωματικό βάρος (kg) x δόση σε mcg/kg
	Για τον υπολογισμό της αρχικής δόσης θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται το πραγματικό σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας.
	Στους ενήλικες, οι μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές βασίζονται μόνο σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων.
	Στους παιδιατρικούς ασθενείς, οι μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές βασίζονται σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων και σε μεταβολές του σωματικού βάρους. Συνιστάται επαναξιολόγηση του σωματικού βάρους κάθε 12 εβδομάδες.
Εάν η ατομική δόση ασθενούς είναι ≥23 mcg	Πραγματοποιήστε ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου προϊόντος. Η τελική συγκέντρωση είναι 500 mcg/ml.
Εάν η ατομική δόση ασθενούς είναι ≥23 mcg	Όγκος διαλύματος προς χορήγηση (ml) = Ατομική δόση ασθενούς (mcg) / 500 mcg/ml (Στρογγυλοποίηση δόσης στο πλησιέστερο εκατοστό του ml)
Εάν η ατομική δόση ασθενούς είναι <23 mcg	Απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία. Πραγματοποιήστε ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου προϊόντος και στη συνέχεια αραίωση του προϊόντος. Η τελική συγκέντρωση είναι 125 mcg/ml.
Εάν η ατομική δόση ασθενούς είναι <23 mcg	Όγκος διαλύματος προς χορήγηση (ml) = Ατομική δόση ασθενούς (mcg) / 125 mcg/ml (Στρογγυλοποίηση δόσης στο πλησιέστερο εκατοστό του ml)
Παράδειγμα	Ασθενής σωματικού βάρους 10 kg ξεκινά με δόση romiplostim 1 mcg/kg.
	Ατομική δόση ασθενούς (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
	Λόγω του ότι η δόση είναι <23 mcg, απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία. Πραγματοποιήστε ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου προϊόντος και στη συνέχεια αραίωση του προϊόντος. Η τελική συγκέντρωση είναι 125 mcg/ml.
	Όγκος διαλύματος προς χορήγηση (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml

Προσαρμογές της δόσης

Χρησιμοποιήστε το τρέχον σωματικό βάρος του ασθενούς κατά την έναρξη της θεραπείας για να υπολογίσετε τη δόση. Η εβδομαδιαία δόση της ρομιπλοστίμης θα πρέπει να προσαρμόζεται με αυξήσεις κατά 1 μg/kg έως ότου επιτευχθεί αριθμός αιμοπεταλίων ≥50 × 10⁹/l στον ασθενή. Παρακολουθείτε τον αριθμό αιμοπεταλίων εβδομαδιαίως, μέχρις ότου αυτός σταθεροποιηθεί (≥50 × 10⁹/l τουλάχιστον για 4 εβδομάδες χωρίς προσαρμογή της δόσης). Εν συνεχεία, αξιολογείτε τον αριθμό αιμοπεταλίων σε μηνιαία βάση και πραγματοποιείτε κατάλληλες προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τον πίνακα προσαρμογής της δόσης (πίνακας 2) προκειμένου να διατηρηθούν οι αριθμοί αιμοπεταλίων εντός του συνιστώμενου εύρους. Ανατρέξτε στον πίνακα 2 παρακάτω για την προσαρμογή και παρακολούθηση της δόσης. Η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mcg/kg.

Πίνακας 2. Οδηγίες προσαρμογής της δόσης με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων:

Αριθμός αιμοπεταλίων (x 10⁹/l)	Ενέργεια
<50	Αυξήστε τη δόση που χορηγείται μια φορά την εβδομάδα κατά 1 mcg/kg
>150 για δύο συνεχόμενες εβδομάδες	Ελαττώστε τη δόση που χορηγείται μια φορά την εβδομάδα κατά 1 mcg/kg
>250	Μη χορηγήσετε το φάρμακο και συνεχίστε να αξιολογείτε τον αριθμό αιμοπεταλίων εβδομαδιαίως.
>250	Αφού ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί σε επίπεδα <150 × 10⁹/1, επαναχορηγήστε τη δόση που χορηγείται μια φορά την εβδομάδα ελαττωμένη κατά 1 mcg/kg

Λόγω της διαφορετικής ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων μεταξύ των ατόμων, σε ορισμένους ασθενείς ο αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να υποχωρήσει απότομα σε επίπεδα χαμηλότερα από 50 × 10⁹/l μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, εάν ενδείκνυται από κλινικής άποψης, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης υψηλότερου ορίου του αριθμού των αιμοπεταλίων για τη μείωση της δόσης (200 × 10⁹/l) και τη διακοπή της θεραπείας (400 × 10⁹/l), σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.

Η απώλεια της ανταπόκρισης ή η αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά τη χορήγηση ρομιπλοστίμης εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους θα πρέπει να οδηγήσει σε αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων.

Διακοπή θεραπείας

Η θεραπεία με ρομιπλοστίμη θα πρέπει να διακοπεί εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων δεν αυξηθεί σε επίπεδα ικανά να αποτρέψουν κλινικά σημαντική αιμορραγία μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας με ρομιπλοστίμη στη μέγιστη εβδομαδιαία δόση των 10 μg/kg.

Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κλινικά σε τακτά χρονικά διαστήματα και η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να αποφασίζεται από το θεράποντα ιατρό, σε εξατομικευμένη βάση και για τους ασθενείς που δεν έχουν υποστεί σπληνεκτομήαυτό θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει αξιολόγηση σχετική με τη σπληνεκτομή. Επανεμφάνιση της θρομβοπενίας είναι πιθανή μετά τη διακοπή της θεραπείας.

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >