Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ιδιοπαθής πολυκυτταραιμία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 50 ή 100 ug εφάπαξ δόση έναρξης και μετέπειτα 100-500 ug 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες για τουλάχιστον 1,5 χρόνο
| 50 ή 100 ug εφάπαξ δόση έναρξης και μετέπειτα 100-500 ug 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες για τουλάχιστον 1,5 χρόνο | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, μεταξύ 50 μικρογραμμάρια ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β και 100 μικρογραμμάρια ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, μεταξύ 100 μικρογραμμάρια ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β και 500 μικρογραμμάρια ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, για χρονική διάρκεια 1,5 έτη. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 500 μικρογραμμάρια ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β κάθε 2 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Φάση τιτλοδότησηςΗ δόση πρέπει να τιτλοποιείται εξατομικευμένα για κάθε ασθενή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια (ή 50 μικρογραμμάρια για ασθενείς που λαμβάνουν άλλη κυτταρομειωτική θεραπεία). Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά 50 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες (παράλληλα, η άλλη κυτταρομειωτική αγωγή θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά, αναλόγως), μέχρι να σταθεροποιηθούν οι αιματολογικές παράμετροι (αιματοκρίτης <45%, αιμοπετάλια <400 × 109/l και λευκοκύτταρα <10 × 109/l). Η μέγιστη συνιστώμενη εφάπαξ δόση είναι 500 μικρογραμμάρια, χορηγούμενα με ένεση κάθε δύο εβδομάδες. Η φλεβοτομή ως θεραπεία διάσωσης για την κανονικοποίηση της υπεργλοιότητας του αίματος ενδέχεται να είναι απαραίτητη. Φάση συντήρησηςΗ δόση στην οποία θα επιτευχθεί σταθεροποίηση των αιματολογικών παραμέτρων θα πρέπει να συνεχίσει να χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες για τουλάχιστον 1,5 χρόνο. Μετά από αυτό το διάστημα, μπορεί να προσαρμοστεί η δόση και/ή να παραταθεί το μεσοδιάστημα χορήγησης έως τις τέσσερις εβδομάδες, ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή. Αν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία, θα πρέπει να μειωθεί η χορηγούμενη δόση ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία, μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Κατόπιν, θα πρέπει να ξαναρχίσει η θεραπεία, με δόση χαμηλότερη από τη δόση που προκάλεσε τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν παρατηρηθεί αύξηση στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων (αιματοκρίτης, αιμοπετάλια, λευκοκύτταρα), η δόση και/ή το μεσοδιάστημα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμοστούν εξατομικευμένα. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι το δέρμα της κοιλιάς, σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών γύρω από τον ομφαλό, ή ο μηρός. Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές του δέρματος όπου υπάρχει ερεθισμός, ερυθρότητα, μώλωπες, μόλυνση ή ουλές. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Νεφρική νόσος τελικού σταδίου
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Τελμπιβουδίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Προϋπάρχουσα νόσος του θυρεοειδούς
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Βαριά προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσος, πρόσφατο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Ανοσοκατεσταλμένοι λήπτες μοσχεύματος
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Immunosuppressive therapy for transplant (procedure)
Patient immunosuppressed (finding)
Παρουσία ή ιστορικό βαριάς ψυχιατρικής διαταραχής
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
History of psychiatric disorder (situation)
Ιστορικό ή παρουσία αυτοάνοσου νοσήματος
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
History of autoimmune disorder of endocrine system (situation)